Irradiación corporal estereotáxica de oligometastasa en sarcoma (Stereosarc) (Stereosarc)
Estudio aleatorizado de fase II, de 2 brazos, de inmunomodulación con atezolizumab concomitante con dosis altas de radiación (SBRT) versus SBRT sola en pacientes con sarcomas oligometastásicos
Hasta el 50 % de los pacientes con sarcoma de tejidos blandos (STB) desarrollarán metástasis en el curso de su enfermedad. La terapia citotóxica es un tratamiento estándar en este entorno, pero produce tasas de respuesta tumoral promedio de 25 % en la primera línea y ≤10 % en las líneas posteriores. También está limitado en el número de líneas y recorridos por cuestiones de tolerancia. Los ensayos incluyen poli/oligometástasis indistintamente y sugieren que la ablación de consolidación se usa en ~20% de los pacientes con oligometástasis residuales refractarias a la quimioterapia. Las oligometástasis representan una etapa de la enfermedad entre completamente ausente y ampliamente metastásica, y que podría curarse si se erradicara el número limitado de sitios metastásicos. Las estrategias ablativas para tratar pacientes con oligometástasis de sarcomas producen tiempos de supervivencia prolongados y la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) se asocia con una tolerancia excelente. La cirugía se puede ofrecer en casos metastásicos seleccionados. Como alternativa y cada vez más, la SBRT produce altas tasas de control en los sitios tratados (≥ 80 %). La llamada radiorresistencia de los sarcomas se ve superada por las altas dosis por fracción que permite la alta precisión que se consigue con la SBRT. La SBRT es una estrategia de tratamiento aceptada siempre que la carga tumoral siga siendo limitada en cuanto al número y tamaño de las metástasis. El tratamiento sistémico se puede combinar con SBRT. La SBRT puede producir efectos abscopales donde los tumores fuera del área de irradiación también muestran reducción del tamaño del tumor en algunos casos. La SBRT produce una respuesta inmunitaria antitumoral sistémica en determinadas condiciones y aumenta la muerte de las células tumorales inducida por la radiación en comparación con la irradiación de dosis más baja convencional. Los efectos de Abscopal se han potencializado con SBRT/inmunoterapia en varios modelos tumorales. Los sarcomas son un tumor diana privilegiado dada su alta propensión metastásica.
Se están investigando varios inmunomoduladores potentes que desvían el microambiente inmunitario tumoral hacia un contexto proinmunidad en el STS, ya sea solos o en combinación con quimioterapia o terapia dirigida. El receptor PD-1 está presente en el microambiente tumoral y limita la actividad de los linfocitos T citotóxicos infiltrantes, bloqueando así las respuestas inmunitarias eficaces. La acción de PD-1 se desencadena al unirse a sus ligandos. PD-1 puede estimular la función inmunosupresora de las células T reguladoras. Además, el bloqueo de PD-1 puede estimular respuestas inmunitarias antitumorales. Se han obtenido respuestas significativas en varios sarcomas con tolerancia aceptable. La experiencia clínica preliminar sugiere que la inmunoterapia puede ser eficaz en los leiomiosarcomas refractarios. Varios medicamentos dirigidos al eje PD-1/PD-L1/2 están en curso, ya sea como agentes únicos o en combinación con ipilimumab, inhibidores de la cinasa o quimioterapia en los subtipos de STS. La combinación de radioterapia con inmunoterapia se incluye como un medio para aumentar la liberación de antígeno tumoral en STB metastásico. La SBRT inmunomodulada es una estrategia particularmente atractiva, dado el potencial de la radiación para inducir citotoxicidad en tumores e inducir efectos abscopales. Un ensayo de radiación de fase II mostró aumento de la apoptosis, células dendríticas intratumorales y acumulación de células T intratumorales en STS con correlación con respuestas inmunitarias específicas del tumor.
Aquí proponemos un estudio aleatorizado de fase II para prolongar la supervivencia libre de progresión (PFS) con la combinación de SBRT/inmunoterapia en pacientes con STB oligometastásico.
La SBRT es bien tolerada y apenas presenta toxicidad grave (menos del 5% de toxicidad aguda y tardía de grado 3). Se realiza en un entorno ambulatorio en solo unas pocas fracciones de tratamiento. Las asociaciones entre la irradiación y los agentes inmunomoduladores parecen ser sinérgicas y muestran perfiles de tolerancia favorables. Los agentes inmunomoduladores tienen un perfil de toxicidad más favorable que los agentes citotóxicos con una toxicidad aguda general de alrededor del 65 %. La inmunoterapia se une selectivamente a PD-L1 y bloquea competitivamente su interacción con PD-1.
En comparación con los anticuerpos anti-PD-1 que se dirigen a las células T, la inmunoterapia se dirige a las células tumorales y, por lo tanto, puede inducir menos efectos secundarios, incluido un menor riesgo de problemas de seguridad relacionados con la autoinmunidad, ya que el bloqueo de PD-L1 abandona el PD-L2. - Vía PD-1 intacta para promover la autotolerancia periférica.
La irradiación estereotáctica se asocia con una excelente tolerancia con índices de toxicidad de grado 3 o más por debajo del 5%.
Los datos preliminares de toxicidad con la asociación de irradiación estereotáctica e inmunoterapia no muestran toxicidad acumulativa en asociación con la inmunoterapia. Sin embargo, su incidencia y características no difieren de las observadas con irradiación estereotáctica sola. Además, las metástasis intracraneales son excepcionales en los sarcomas.
La toxicidad de la asociación para la irradiación estereotáctica extracraneal tampoco parece aumentar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio abierto, Fase II, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado 2:1, estudio de 2 brazos diseñado para evaluar la eficacia de un tratamiento de Radioterapia Estereotáctica Corporal asociado con inmunoterapia versus un tratamiento de Radioterapia Estereotáctica Corporal solamente.
Objetivo principal El objetivo principal es evaluar la eficacia, en términos de tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses, de la irradiación estereotáctica inmunomodulada en pacientes con sarcoma oligometastásico.
Objetivos secundarios
- SLP por criterios de respuesta inmune.
- relación SLP después de la radioterapia/SLP durante la línea de tratamiento anterior
- Tasa de respuesta objetiva.
- Tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) a los 6 meses por línea de tratamiento e histología.
- Evaluación de la toxicidad del tratamiento.
- Sobrevivencia promedio.
- Evaluación de la calidad de vida del paciente tratado con la combinación de radio e inmunoterapia o solo radioterapia.
- Evaluación del costo del tratamiento.
- Tasa de PET-CT en la inclusión
- Estudio correlativo: Impacto de los biomarcadores en los criterios de valoración clínicos.
- Desarrollo de modelos matemáticos para el tratamiento de STS mediante SBRT + inmunoterapia predictiva de evolución oligo versus poli metastásica
El tratamiento que se usará en este estudio es Atezolizumab concomitante con dosis altas de radiación (SBRT) o Atezolizumab solo con SBRT. Los sujetos aleatorizados en el brazo experimental recibirán 1200 mg de atezolizumab en combinación con SBRT, Q3W (6 ciclos) durante 4 meses hasta la progresión. /terminación. El Atezolizumab será proporcionado por el Patrocinador (Centro Antoine Lacassagne).
La quimioterapia se interrumpirá en caso de progresión, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento del paciente para recibir el tratamiento del estudio.
La radioterapia SBRT se puede realizar con diferentes equipos (CyberKnife, Truebeam, etc.). En cada fracción se debe realizar un seguimiento adecuado del tumor y la configuración/reposicionamiento del paciente, así como IGRT (radioterapia guiada por imagen) en línea. El diámetro tumoral acumulativo máximo es de 6 cm para mantener una relación riesgo-beneficio ventajosa con SBRT. Se proponen dos tipos de fraccionamiento para tener en cuenta el tamaño del tumor y la proximidad del tumor a órganos sensibles en riesgo. Se proponen tres fracciones en casos favorables, 5 en casos más delicados. Las fracciones se pueden realizar en días consecutivos. Dependiendo de los casos, pueden ser entregados en días alternos; la duración total de la SBRT no debe exceder las 3 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Colin DEBAIGT, PhD
- Número de teléfono: 0033 4 92 03 17 78
- Correo electrónico: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- Institut Bergonie
-
Contacto:
- Pauline GILLON, MD
- Correo electrónico: p.gillon@bordeaux.unicancer.fr
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Caen, Francia
- Aún no reclutando
- Centre François Baclesse
-
Contacto:
- Juliette THARIAT, MD
-
Dijon, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Georges François Leclerc
-
Contacto:
- David THIBOUW, MD
-
Lille, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Oscar Lambret
-
Contacto:
- Abel CORDOBA LARGO, MD
- Número de teléfono: 03.20.29.59.59
- Correo electrónico: a-cordoba@o-lambret.fr
-
Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Léon Bérard
-
Contacto:
- Marie Pierre SUNYACH, MD
-
Marseille, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Paoli Calmettes
-
Contacto:
- Morgane GUENOLE, MD
- Correo electrónico: guenolem@ipc.unicancer.fr
-
Marseille, Francia
- Activo, no reclutando
- AP-HM CHU La Timone
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de Montpellier
-
Contacto:
- Correo electrónico: Carmen.Llacer@icm.unicancer.fr
-
Nice, Francia
- Reclutamiento
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contacto:
- Esma SAADA-BOUZID, MD
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- APHP La Pitié
-
Contacto:
- Aurore VOZY, MD
- Correo electrónico: aurore.vozy@aphp.fr
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Poitiers, Francia
- Activo, no reclutando
- CHU De Poitiers
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Rennes, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Eugene Marquis
-
Contacto:
- Mohamed BENCHALAL, MD
-
Rouen, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Henri Becquerel
-
Contacto:
- Ovidiu VERESEZAN, MD
-
Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Contacto:
- Clara LEFEVRE
- Correo electrónico: c.lefevre@icans.eu
-
Toulouse, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Claudius Regaud
-
Contacto:
- Anne DUCASSOU, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Aún no reclutando
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Contacto:
- Maria JOLNEROVSKI, MD
-
Villejuif, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Gustave Roussy
-
Contacto:
- Cécile LE PECHOUX, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• STS (leiomiosarcomas uterinos/extrauterinos, liposarcomas, sarcomas indiferenciados), cualquier grado
- Enfermedad progresiva según criterios RECIST 1.1,
- Enfermedad metastásica (1-5 metástasis macroscópicas sincrónicas por TC torácica y abdominopélvica, diámetro máximo acumulado 10 cm); cualquier sitio anatómico
- Primera o segunda línea metastásica
- Tener ≥ 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
- Tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento ECOG.
- Tener al menos una lesión medible por RECIST 1.1 para irradiación con un tamaño de < 5 cm.
- Demostrar función adecuada de los órganos: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500 /mcL; Plaquetas ≥100.000/mcL; Hemoglobina ≥9 g/dL o ≥5,6 mmol/L; Creatinina sérica ≤1,5 X límite superior normal (LSN) O aclaramiento de creatinina medido o calculado (GFR también se puede usar en lugar de creatinina o CrCl) ≥50 ml/min para sujetos con niveles de creatinina > 1,5 X LSN institucional; Bilirrubina total en suero ≤ 1,5 X ULN O bilirrubina directa ≤ ULN para sujetos con niveles de bilirrubina total > 1,5 ULN; AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN O ≤ 5 X ULN para sujetos con metástasis hepáticas. Todas las pruebas de laboratorio deben realizarse dentro de los 15 días posteriores al inicio del tratamiento.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar 2 métodos anticonceptivos o ser estériles quirúrgicamente, o abstenerse de actividad heterosexual durante el curso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Los sujetos en edad fértil son aquellos que no han sido esterilizados quirúrgicamente o que no han estado libres de la menstruación durante > 1 año. Los sujetos masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis de la terapia del estudio hasta 120 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
- La ablación quirúrgica (u otros métodos de ablación, como los métodos de ablación térmica) sigue siendo posible si es necesario antes de la SBRT, al menos 4 semanas antes de la aleatorización y siempre que al menos una lesión deba tratarse con SBRT.
- FFPE Tejido tumoral recolectado antes de que SBRT esté disponible para inmunohistoquímica (opcional)
- Bloques de biopsia metastásicos de archivo (o portaobjetos) en muestras incrustadas en parafina disponibles. Si no hay material de archivo disponible, se debe realizar una nueva biopsia si es posible.
- Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo.
- afiliado a un sistema de seguro de salud.
Criterio de exclusión:
- Participa actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o utiliza un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
- Ha tenido un anticuerpo monoclonal previo dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o no se ha recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o al inicio) de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
- Ha recibido quimioterapia previa o terapia de molécula pequeña dirigida dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o que no se ha recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o al inicio) por eventos adversos debido a un agente administrado previamente (los sujetos con neuropatía ≤ Grado 2 son una excepción a este criterio y pueden calificar para el estudio). Si los sujetos recibieron cirugía mayor, deben haberse recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención antes de comenzar la terapia.
- Haber recibido radiación radical previa en cualquier sitio del tumor dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Haber recibido tratamiento ablativo previo dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización (radiofrecuencia, cirugía)
- Tiene un tumor dentro de los 5 mm de la médula espinal (debido a casos raros informados de brotes después del inicio de la inmunoterapia)
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el cáncer de cuello uterino in situ que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico en los últimos 3 meses o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune clínicamente grave, o un síndrome que requiere esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores. Los sujetos con vitíligo o asma/atopia infantil resuelta serían una excepción a esta regla. Los sujetos que requieran el uso intermitente de broncodilatadores o inyecciones locales de esteroides no serán excluidos del estudio. Los sujetos con hipotiroidismo estable con reemplazo hormonal o síndrome de Sjögren no serán excluidos del estudio.
- Tiene evidencia de enfermedad pulmonar intersticial sintomática o una neumonitis no infecciosa activa.
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, o no es lo mejor para el sujeto participar. a juicio del investigador tratante.
- Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo.
- Está embarazada o amamantando, o espera concebir dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de preselección o de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
- Ha recibido tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) (incluyendo ipilimumab o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control).
- Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2).
- Tiene hepatitis B activa conocida (p. HBsAg reactivo) o Hepatitis C (p. se detecta ARN del VHC [cualitativo]).
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
- Ha tenido una cirugía mayor o transfusiones de sangre importantes (>3 concentrados de células) en los últimos 3 meses.
- Recibe IL-2, interferón u otros regímenes de inmunoterapia que no pertenecen al estudio; quimioterapia citotóxica; agentes inmunosupresores; otras terapias en investigación; o uso crónico de corticosteroides sistémicos (utilizados en el tratamiento del cáncer o de enfermedades no relacionadas con el cáncer)
- Pacientes menores de edad
- Pacientes incapaces de expresar su consentimiento.
- Personas vulnerables en el sentido del artículo L1121-5 - 8:
- Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas hospitalizadas sin su consentimiento en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 y que no estén sujetas a la disposiciones del artículo L. 1121-8
- Personas ingresadas en un centro social o sanitario por motivos distintos de la investigación
- Mayores de edad sujetos a una orden judicial de protección o incapaces de dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
SBRT + Atezolizumab
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1200 mg IV cada 3 semanas durante 4 meses
3 a 5 fracciones dependiendo del tamaño del tumor
Otros nombres:
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Comparador activo: B
SBRT
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3 a 5 fracciones dependiendo del tamaño del tumor
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eficacia, en términos de tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS)
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP por criterios de respuesta inmune.
Periodo de tiempo: 5 años
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SLP por criterios de respuesta inmune definida como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión o la fecha de muerte o la fecha de la última noticia.
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5 años
|
|
relación SLP después de la radioterapia/SLP durante la línea de tratamiento anterior
Periodo de tiempo: 5 años
|
relación SLP después de la radioterapia/SLP durante la línea de tratamiento anterior
|
5 años
|
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Tasa de respuesta objetiva.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de respuesta objetiva definida según criterios RECIST versión 1.1
|
5 años
|
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Tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) a los 6 meses por línea de tratamiento e histología.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses según se define en el criterio principal de valoración por línea de tratamiento y por histología
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6 meses
|
|
Evaluación de la toxicidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La toxicidad se clasificará de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC) versión 4.0.
Se evaluará la tasa de toxicidades de grado ≥ 3.
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6 meses
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|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia global definida como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte o la fecha de la última noticia para los que siguen vivos al final del seguimiento.
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5 años
|
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Evaluación de la calidad de vida del paciente tratado con la combinación de radio e inmunoterapia o solo radioterapia
Periodo de tiempo: 2 años
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La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario estándar de calidad de vida EORTC QLQc30
|
2 años
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Evaluación del costo del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El coste del tratamiento se calculará en función del tiempo de hospitalización en días
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4 meses
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Tasa de PET-CT en la inclusión
Periodo de tiempo: Base
|
Tasa de exploración PET-CT realizada en la inclusión
|
Base
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Impacto de los biomarcadores en la PFS.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, en la recaída dentro de los 5 años
|
Impacto de los biomarcadores (inmunotinción de PD1/PDL1 en el tumor y el microambiente, CRP, albúmina, neutrófilos/linfocitos al inicio y ctDNA al inicio, 6 meses y recaída) en la pfs
|
línea de base, 6 meses, en la recaída dentro de los 5 años
|
|
Impacto del biomarcador en la tasa de respuesta.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, en la recaída dentro de los 5 años
|
Impacto de los biomarcadores (inmunotinción de PD1/PDL1 en el tumor y el microambiente, CRP, albúmina, neutrófilos/linfocitos al inicio y ctDNA al inicio, 6 meses y recaída) en la tasa de respuesta
|
línea de base, 6 meses, en la recaída dentro de los 5 años
|
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Desarrollo de modelos matemáticos para el tratamiento de STS mediante SBRT + inmunoterapia predictiva de evolución oligo versus poli metastásica
Periodo de tiempo: 5 años
|
Validación de los modelos predictivos
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliette THARIAT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Caen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017_16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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