Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotaxische lichaamsbestraling van oligometastase bij sarcoom (stereosarc) (Stereosarc)

18 februari 2025 bijgewerkt door: Centre Antoine Lacassagne

Gerandomiseerde, 2-armige fase II-studie van immunomodulatie met atezolizumab gelijktijdig met hogedosisstraling (SBRT) versus alleen SBRT bij patiënten met oligometastatische sarcomen

Tot 50% van de patiënten met wekedelensarcoom (STS) ontwikkelt metastasen in de loop van hun ziekte. Cytotoxische therapie is een standaardbehandeling in deze setting, maar levert gemiddelde tumorresponspercentages op van 25% bij de eerste lijn en ≤10% bij latere lijnen. Het is ook beperkt in het aantal lijnen en cursussen door tolerantiekwesties. Proeven omvatten onduidelijk poly/oligometastasen en suggereren dat consolidatie-ablatie wordt gebruikt bij ~20% van de patiënten met resterende oligometastasen die ongevoelig zijn voor chemotherapie. Oligometastasen vertegenwoordigen een ziektestadium tussen volledig afwezig en wijd uitgezaaid, en dat kan worden genezen als het beperkte aantal metastatische plaatsen wordt uitgeroeid. Ablatieve strategieën om patiënten met oligometastasen van sarcomen te behandelen, leveren langere overlevingstijden op en stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) wordt geassocieerd met uitstekende tolerantie. Chirurgie kan worden aangeboden in geselecteerde metastatische gevallen. Als alternatief en in toenemende mate levert SBRT hoge controlepercentages op behandelde locaties (≥ 80%). De zogenaamde radioresistentie van sarcomen wordt overwonnen door de hoge doses per fractie die mogelijk zijn dankzij de hoge precisie die met SBRT wordt bereikt. SBRT is een geaccepteerde behandelstrategie mits de tumorlast beperkt blijft in aantal en grootte van metastasen. Systemische behandeling kan worden gecombineerd met SBRT. SBRT kan abscopale effecten veroorzaken wanneer tumoren buiten het bestralingsgebied in sommige gevallen ook tumorkrimp vertonen. SBRT produceert onder bepaalde omstandigheden een systemische antitumorale immuunrespons en verbetert de door straling geïnduceerde tumorceldood in vergelijking met conventionele bestraling met een lagere dosis. Abscopale effecten zijn mogelijk gemaakt met SBRT/immunotherapie in verschillende tumormodellen. Sarcomen zijn een geprivilegieerde doeltumor gezien hun hoge metastatische neiging.

Verschillende krachtige immunomodulatoren die de tumor-immuun-micro-omgeving scheeftrekken naar een pro-immuniteitscontext, worden onderzocht in STS, alleen of in combinatie met chemotherapie of gerichte therapie. De PD-1-receptor is aanwezig in de micro-omgeving van de tumor en beperkt de activiteit van infiltrerende cytotoxische T-lymfocyten, waardoor effectieve immuunresponsen worden geblokkeerd. De werking van PD-1 wordt geactiveerd na binding aan zijn liganden. PD-1 kan de immunosuppressieve functie van regulerende T-cellen stimuleren. Bovendien kan blokkade van PD-1 anti-tumor immuunresponsen stimuleren. Er zijn significante reacties verkregen bij verschillende sarcomen met aanvaardbare tolerantie. Voorlopige klinische ervaring suggereert dat immunotherapie efficiënt kan zijn bij refractaire leiomyosarcoom. Verschillende geneesmiddelen gericht op de PD-1/PD-L1/2-as zijn aan de gang als enkelvoudige middelen of in combinatie met ipilimumab, kinaseremmers of chemotherapie bij STS-subtypen. Combinatie van radiotherapie met immunotherapie is opgenomen als middel om de afgifte van tumorantigeen bij gemetastaseerde STS te verhogen. Immuungemoduleerde SBRT is een bijzonder aantrekkelijke strategie, gezien het potentieel van straling om cytotoxiciteit in tumoren te induceren en abscopale effecten te induceren. Een fase II-stralingsonderzoek toonde verhoogde apoptose-, intratumorale dendritische cellen en accumulatie van intratumorale T-cellen in STS met correlatie met tumorspecifieke immuunresponsen.

We stellen hier een gerandomiseerde fase II-studie voor om de progressievrije overleving (PFS) te verlengen met de combinatie van SBRT/immunotherapie bij oligometastatische STS-patiënten.

SBRT wordt goed verdragen met nauwelijks ernstige toxiciteit (minder dan 5% acute en late graad 3 toxiciteiten). Het wordt uitgevoerd in een ambulante setting in slechts enkele behandelingsfracties. Associaties tussen bestraling en immunomodulerende middelen lijken synergetisch te zijn en vertonen gunstige tolerantieprofielen. Immunomodulerende middelen hebben een gunstiger toxiciteitsprofiel dan cytotoxische middelen met ongeveer 65% totale acute toxiciteit. Immunotherapie bindt zich selectief aan PD-L1 en blokkeert competitief de interactie met PD-1.

Vergeleken met anti-PD-1-antilichamen die zich richten op T-cellen, richt immunotherapie zich op tumorcellen en kan daarom minder bijwerkingen veroorzaken, waaronder een lager risico op auto-immuungerelateerde veiligheidsproblemen, aangezien blokkade van PD-L1 de PD-L2 verlaat - PD-1-route intact om perifere zelftolerantie te bevorderen.

Stereotactische bestraling gaat gepaard met een uitstekende tolerantie met toxiciteiten van graad 3 of meer van minder dan 5%.

Voorlopige gegevens van toxiciteit met de associatie van stereotactische bestraling en immunotherapie laten geen cumulatieve toxiciteit zien in associatie met immunotherapie. Hun incidentie en kenmerken verschillen echter niet van die waargenomen bij alleen stereotactische bestraling. Bovendien zijn intracraniale metastasen uitzonderlijk bij sarcomen.

Ook de toxiciteit van de associatie voor extracraniale stereotactische bestraling lijkt niet te zijn verhoogd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open-label, fase II, prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde studie 2:1, 2-armige studie ontworpen om de werkzaamheid te evalueren van een behandeling met stereotactische lichaamsstralingstherapie in combinatie met immunotherapie versus een behandeling met alleen stereotactische lichaamsstralingstherapie.

Primaire doelstelling De primaire doelstelling is het evalueren van de werkzaamheid, in termen van progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden, van immunogemoduleerde stereotactische bestraling bij patiënten met oligometastatisch sarcoom.

Secundaire doelstellingen

  • PFS op basis van immuunresponscriteria.
  • ratio PFS na radiotherapie/PFS tijdens de vorige behandellijn
  • Objectief responspercentage.
  • Percentage progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden per behandelingslijn en histologie.
  • Evaluatie van de toxiciteit van de behandeling.
  • Algemeen overleven.
  • Evaluatie van de kwaliteit van leven van de patiënt behandeld met de combinatie van radio- en immunotherapie of alleen radiotherapie.
  • Evaluatie van de kosten van de behandeling.
  • Percentage PET-CT bij opname
  • Correlatieve studie: impact van biomarkers op klinische eindpunten.
  • Ontwikkeling van wiskundige modellen voor STS-behandeling door SBRT + immunotherapie die voorspellend zijn voor oligo- versus poly-metastatische evolutie

De behandeling die in dit onderzoek moet worden gebruikt, is Atezolizumab gelijktijdig met High Dose Radiation (SBRT) of de SBRT Alleen Atezolizumab Proefpersonen die in de experimentele arm zijn gerandomiseerd, krijgen Atezolizumab 1200 mg in combinatie met SBRT, Q3W (6 cycli) gedurende 4 maanden tot progressie /voltooiing. De Atezolizumab wordt geleverd door de Sponsor (Centre Antoine Lacassagne).

Chemotherapie zal worden stopgezet in geval van progressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming van de patiënt om onderzoeksbehandeling te krijgen.

Radiotherapie SBRT kan worden uitgevoerd met verschillende apparatuur (CyberKnife, Truebeam, enz.). Adequate tumoropsporing en instelling/herpositionering van de patiënt, evenals online IGRT (beeldgeleide bestralingstherapie) moeten bij elke fractie worden uitgevoerd. De maximale cumulatieve tumordiameter is 6 cm om een ​​gunstige risico-batenverhouding met SBRT te behouden. Er worden twee soorten fractionering voorgesteld om rekening te houden met de tumorgrootte en de nabijheid van de tumor tot gevoelige organen die risico lopen. Drie fracties worden voorgesteld in gunstige gevallen, vijf in meer delicate gevallen. Breuken kunnen op opeenvolgende dagen worden uitgevoerd. Afhankelijk van de gevallen kunnen ze om de dag worden bezorgd; de gehele duur van de SBRT mag niet langer zijn dan 3 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

103

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre François Baclesse
        • Contact:
          • Juliette THARIAT, MD
      • Dijon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contact:
          • David THIBOUW, MD
      • Lille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Léon Bérard
        • Contact:
          • Marie Pierre SUNYACH, MD
      • Marseille, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • AP-HM CHU La Timone
      • Montpellier, Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contact:
          • Esma SAADA-BOUZID, MD
      • Paris, Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Eugene Marquis
        • Contact:
          • Mohamed BENCHALAL, MD
      • Rouen, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Henri Becquerel
        • Contact:
          • Ovidiu VERESEZAN, MD
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Werving
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Claudius Regaud
        • Contact:
          • Anne DUCASSOU, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contact:
          • Maria JOLNEROVSKI, MD
      • Villejuif, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:
          • Cécile LE PECHOUX, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • STS (leiomyosarcomen uterien/extra-uterien, liposarcomen, ongedifferentieerde sarcomen), elke graad

    • Progressieve ziekte volgens RECIST 1.1-criteria,
    • Metastatische ziekte (1-5 synchrone macroscopische metastasen door thorax- en bekken-CT, maximale gecumuleerde diameter 10 cm); elke anatomische plek
    • Eerste of tweede metastatische lijn
    • ≥ 18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
    • Een prestatiestatus van 0 of 1 hebben op de ECOG-prestatieschaal.
    • Minimaal één door RECIST 1.1 meetbare laesie hebben voor bestraling met een grootte van < 5 cm.
    • Demonstreer adequate orgaanfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.500 /mcl; Bloedplaatjes ≥100.000 / mcL; Hemoglobine ≥9 g/dl of ≥5,6 mmol/l; Serumcreatinine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN) OF gemeten of berekende creatinineklaring (GFR kan ook worden gebruikt in plaats van creatinine of CrCl) ≥50 ml/min voor patiënt met creatininespiegels > 1,5 x institutionele ULN; Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 X ULN OF Direct bilirubine ≤ ULN voor proefpersonen met totale bilirubinespiegels > 1,5 ULN; ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN OF ≤ 5 x ULN voor proefpersonen met levermetastasen. Alle screeningslaboratoria moeten binnen 15 dagen na aanvang van de behandeling worden uitgevoerd.
    • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om 2 anticonceptiemethoden te gebruiken of chirurgisch steriel te zijn, of zich te onthouden van heteroseksuele activiteit gedurende het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis studiemedicatie. Onderwerpen die zwanger kunnen worden, zijn degenen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of niet meer dan 1 jaar vrij zijn geweest van menstruatie. Mannelijke proefpersonen dienen ermee in te stemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste dosis van de studietherapie tot 120 dagen na de laatste dosis van de studietherapie.
    • Chirurgische ablatie (of andere ablatieve methoden zoals thermische ablatieve methoden) blijft mogelijk indien nodig vóór SBRT, ten minste 4 weken voor randomisatie en op voorwaarde dat ten minste één laesie met SBRT moet worden behandeld.
    • FFPE Tumorweefsel verzameld voordat SBRT beschikbaar is voor immunohistochemie (optioneel)
    • Archivistische metastatische biopsieblokken (of objectglaasjes) op in paraffine ingebedde monsters beschikbaar. Als er geen archiefmateriaal beschikbaar is, moet indien mogelijk een nieuwe biopsie worden uitgevoerd.
    • Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor het proces.
    • aangesloten bij een zorgverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksmiddel of gebruikt een onderzoeksapparaat binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
  • Heeft eerder een monoklonaal antilichaam gehad binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of is niet hersteld (d.w.z. ≤ Graad 1 of bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
  • Heeft eerder chemotherapie of gerichte therapie met kleine moleculen gehad binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of is niet hersteld (d.w.z. ≤ graad 1 of bij aanvang) van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediend middel (proefpersonen met ≤ graad 2 neuropathie vormen een uitzondering op dit criterium en kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek). Als proefpersonen een grote operatie hebben ondergaan, moeten ze voldoende zijn hersteld van de toxiciteit en/of complicaties van de ingreep voordat met de therapie wordt begonnen.
  • Eerdere radicale bestraling op een tumorplaats hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Eerdere ablatieve behandeling hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie (radiofrequentie, operatie)
  • Heeft een tumor binnen 5 mm van het ruggenmerg (vanwege zeldzame gemelde gevallen van opflakkering na aanvang van immunotherapie)
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker die een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 3 maanden of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van klinisch ernstige auto-immuunziekte, of een syndroom waarvoor systemische steroïden of immunosuppressiva nodig zijn. Proefpersonen met vitiligo of opgeloste kinderastma/atopie zouden een uitzondering op deze regel zijn. Proefpersonen die intermitterend gebruik van luchtwegverwijders of lokale steroïde-injecties nodig hebben, zouden niet van het onderzoek worden uitgesloten. Proefpersonen met hypothyreoïdie die stabiel zijn op hormoonvervanging of het syndroom van Sjögren zullen niet worden uitgesloten van het onderzoek.
  • Heeft tekenen van symptomatische interstitiële longziekte of een actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of het is niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
  • Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren.
  • Is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht zwanger te worden binnen de verwachte duur van de proef, te beginnen met de pre-screening of het screeningsbezoek tot en met 120 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling.
  • Eerder is behandeld met een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 of anti-Cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 (CTLA-4) antilichaam (inclusief ipilimumab of elk ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of checkpointroutes).
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv 1/2 antilichamen).
  • Heeft bekende actieve hepatitis B (bijv. HBsAg reactief) of Hepatitis C (bijv. HCV RNA [kwalitatief] wordt gedetecteerd).
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling een levend vaccin gekregen.
  • Heeft in de afgelopen 3 maanden een grote operatie of grote bloedtransfusies (>3 verpakte cellen) ondergaan.
  • Ontvangt IL-2, interferon of andere niet-onderzoeksimmunotherapieregimes; cytotoxische chemotherapie; immunosuppressiva; andere experimentele therapieën; of chronisch gebruik van systemische corticosteroïden (gebruikt bij de behandeling van kanker of niet-kankergerelateerde ziekten)
  • Minderjarige patiënten
  • Patiënten kunnen hun toestemming niet uiten
  • Kwetsbare personen zoals gedefinieerd in artikel L1121-5 - 8:
  • Zwangere vrouwen, vrouwen tijdens de bevalling of moeders die borstvoeding geven, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die zonder hun toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen krachtens de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1 en die niet onderworpen zijn aan de bepalingen van artikel L. 1121-8
  • Personen die om andere redenen dan onderzoek zijn opgenomen in een sociale of gezondheidsinstelling
  • Meerderjarigen onder bescherming van rechtswege of niet in staat hun toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
SBRT + Atezolizumab
Geneesmiddel: Atezolizumab
1200 mg IV elke 3 weken gedurende 4 maanden
Straling: SBRT
3 tot 5 fracties afhankelijk van de tumorgrootte
Andere namen:
  • Straling met hoge dosis
Actieve vergelijker: B
SBRT
Straling: SBRT
3 tot 5 fracties afhankelijk van de tumorgrootte
Andere namen:
  • Straling met hoge dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid, in termen van progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage progressievrije overleving (PFS)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS op basis van immuunresponscriteria.
Tijdsspanne: 5 jaar
PFS volgens immuunresponscriteria gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van progressie of de datum van overlijden of de datum van het laatste nieuws.
5 jaar
ratio PFS na radiotherapie/PFS tijdens de vorige behandellijn
Tijdsspanne: 5 jaar
ratio PFS na radiotherapie/PFS tijdens de vorige behandellijn
5 jaar
Objectief responspercentage.
Tijdsspanne: 5 jaar
Objectief responspercentage bepaald volgens RECIST-criteria versie 1.1
5 jaar
Percentage progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden per behandelingslijn en histologie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden zoals gedefinieerd in het primaire eindpunt per behandelingslijn en per histologie
6 maanden
Evaluatie van de toxiciteit van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
De toxiciteit wordt beoordeeld volgens de Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versie 4.0 van het National Cancer Institute. Het percentage graad ≥ 3 toxiciteiten zal worden geëvalueerd.
6 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Totale overleving gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden of de datum van het laatste nieuws voor degenen die nog in leven zijn aan het einde van de follow-up.
5 jaar
Evaluatie van de kwaliteit van leven van de patiënt behandeld met de combinatie van radio- en immunotherapie of alleen radiotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de standaard vragenlijst over de kwaliteit van leven EORTC QLQc30
2 jaar
Evaluatie van de kosten van de behandeling
Tijdsspanne: 4 maanden
De kostprijs van de behandeling wordt berekend op basis van de opnameduur in dagen
4 maanden
Percentage PET-CT bij opname
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage PET-CT-scan uitgevoerd bij opname
Basislijn
Impact van biomarkers op PFS.
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, bij terugval binnen 5 jaar
Impact van biomarkers (PD1/PDL1-immunokleuring in tumor en micro-omgeving, CRP, albumine, neutrofielen/lymfocyten bij baseline en ctDNA bij baseline, 6 maanden en terugval) op pfs
baseline, 6 maanden, bij terugval binnen 5 jaar
Impact van biomarker op responspercentage.
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, bij terugval binnen 5 jaar
Impact van biomarkers (PD1/PDL1-immunokleuring in tumor en micro-omgeving, CRP, albumine, neutrofielen/lymfocyten bij baseline en ctDNA bij baseline, 6 maanden en terugval) op responspercentage
baseline, 6 maanden, bij terugval binnen 5 jaar
Ontwikkeling van wiskundige modellen voor STS-behandeling door SBRT + immunotherapie die voorspellend zijn voor oligo- versus poly-metastatische evolutie
Tijdsspanne: 5 jaar
Validatie van de voorspellende modellen
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Medewerkers

Roche Pharma AG
Centre Hospitalier Universitaire de Caen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliette THARIAT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Caen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

4 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

4 februari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017_16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren