Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczne napromieniowanie ciała skąpoprzerzutami w mięsaku (Stereosarc) (Stereosarc)

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Centre Antoine Lacassagne

Randomizowane, dwuramienne badanie fazy II dotyczące immunomodulacji atezolizumabem w skojarzeniu z promieniowaniem wysokodawkowym (SBRT) w porównaniu z samą SBRT u pacjentów z mięsakami skąpoprzerzutowymi

Nawet u 50% pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich (MTM) rozwiną się przerzuty w przebiegu choroby. Terapia cytotoksyczna jest standardowym leczeniem w tej sytuacji, ale daje średni odsetek odpowiedzi guza wynoszący 25% w pierwszej linii i ≤10% w późniejszych liniach. Jest również ograniczona liczbą linii i kursów ze względu na kwestie tolerancji. Badania obejmują niewyraźnie poli/oligoprzerzuty i sugerują, że ablację konsolidacyjną stosuje się u ~20% pacjentów z resztkowymi skąpoprzerzutami opornymi na chemioterapię. Oligoprzerzuty reprezentują stadium choroby pomiędzy całkowitym brakiem a dużymi przerzutami, które można wyleczyć, jeśli usunie się ograniczoną liczbę miejsc przerzutów. Strategie ablacyjne stosowane w leczeniu pacjentów ze skąpoprzerzutowymi mięsakami zapewniają wydłużenie czasu przeżycia, a stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) wiąże się z doskonałą tolerancją. W wybranych przypadkach przerzutów można zaproponować operację. Alternatywnie i coraz częściej SBRT daje wysokie wskaźniki kontroli w leczonych miejscach (≥ 80%). Tak zwana radiooporność mięsaków jest przezwyciężana przez wysokie dawki na frakcję, które są możliwe dzięki wysokiej precyzji osiągniętej dzięki SBRT. SBRT jest przyjętą strategią leczenia pod warunkiem, że masa guza pozostaje ograniczona pod względem liczby i wielkości przerzutów. Leczenie ogólnoustrojowe można połączyć z SBRT. SBRT może wywoływać efekty abskopalne, gdy guzy poza obszarem napromieniowania również wykazują w niektórych przypadkach kurczenie się guza. SBRT wywołuje ogólnoustrojową przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną w pewnych warunkach i zwiększa indukowaną promieniowaniem śmierć komórek nowotworowych w porównaniu z konwencjonalnym napromieniowaniem niższą dawką. Efekty Abscopal zostały potencjalizowane za pomocą SBRT/immunoterapii w kilku modelach nowotworów. Mięsaki są uprzywilejowanym nowotworem docelowym ze względu na ich dużą skłonność do przerzutów.

Kilka silnych immunomodulatorów, które wypaczają mikrośrodowisko immunologiczne guza w kierunku kontekstu proimmunizacyjnego, jest badanych w STS samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią lub terapią celowaną. Receptor PD-1 obecny w mikrośrodowisku guza ogranicza aktywność naciekających cytotoksycznych limfocytów T, blokując w ten sposób skuteczną odpowiedź immunologiczną. Działanie PD-1 jest wyzwalane po związaniu się z jego ligandami. PD-1 może stymulować funkcję immunosupresyjną regulatorowych komórek T. Ponadto blokada PD-1 może stymulować przeciwnowotworowe odpowiedzi immunologiczne. Znaczące odpowiedzi uzyskano w kilku mięsakach z akceptowalną tolerancją. Wstępne doświadczenie kliniczne sugeruje, że immunoterapia może być skuteczna w opornych na leczenie mięśniakomięsakach gładkokomórkowych. Trwają prace nad kilkoma lekami ukierunkowanymi na oś PD-1/PD-L1/2 albo jako pojedyncze środki, albo w połączeniu z ipilimumabem, inhibitorami kinazy lub chemioterapią w podtypach MTM. Skojarzenie radioterapii z immunoterapią jest uwzględnione jako sposób na zwiększenie uwalniania antygenu nowotworowego w MTM z przerzutami. Immunomodulowana SBRT jest szczególnie atrakcyjną strategią, biorąc pod uwagę potencjał promieniowania do indukowania cytotoksyczności w nowotworach i wywoływania efektów abskopalnych. Badanie II fazy promieniowania wykazało zwiększoną apoptozę, wewnątrznowotworowe komórki dendrytyczne i akumulację wewnątrznowotworowych komórek T w STS z korelacją z odpowiedziami immunologicznymi specyficznymi dla nowotworu.

Proponujemy tutaj randomizowane badanie fazy II w celu przedłużenia przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) za pomocą kombinacji SBRT/immunoterapii u pacjentów z MTM z skąpymi przerzutami.

SBRT jest dobrze tolerowany i prawie nie wykazuje ciężkiej toksyczności (mniej niż 5% ostrej i późnej toksyczności 3. stopnia). Wykonywany jest w warunkach ambulatoryjnych tylko w kilku frakcjach leczenia. Związki między napromieniowaniem a środkami immunomodulującymi wydają się być synergistyczne i wykazują korzystne profile tolerancji. Środki immunomodulujące mają korzystniejszy profil toksyczności niż środki cytotoksyczne z około 65% ogólną toksycznością ostrą. Immunoterapia selektywnie wiąże się z PD-L1 i kompetycyjnie blokuje jego interakcję z PD-1.

W porównaniu z przeciwciałami anty-PD-1, które celują w komórki T, immunoterapia jest ukierunkowana na komórki nowotworowe i dlatego może wywoływać mniej skutków ubocznych, w tym mniejsze ryzyko problemów związanych z bezpieczeństwem autoimmunologicznym, ponieważ blokada PD-L1 pozostawia PD-L2 - Szlak PD-1 nienaruszony, aby promować obwodową samotolerancję.

Napromieniowanie stereotaktyczne wiąże się z doskonałą tolerancją przy wskaźnikach toksyczności stopnia 3 lub wyższego poniżej 5%.

Wstępne dane dotyczące toksyczności związanej z napromieniowaniem stereotaktycznym i immunoterapią nie wykazują skumulowanej toksyczności w związku z immunoterapią. Jednak ich częstość występowania i charakterystyka nie różnią się od obserwowanych w przypadku samego napromieniania stereotaktycznego. Ponadto przerzuty wewnątrzczaszkowe są wyjątkowe w przypadku mięsaków.

Wydaje się, że toksyczność związku pozaczaszkowego napromieniania stereotaktycznego również nie jest zwiększona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II, 2:1, 2 ramiona, mające na celu ocenę skuteczności stereotaktycznej radioterapii ciała połączonej z immunoterapią w porównaniu z samą terapią stereotaktyczną radioterapią ciała.

Główny cel Głównym celem jest ocena skuteczności, pod względem wskaźnika przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 6 miesiącach, immunomodulowanego napromieniania stereotaktycznego u pacjentów z mięsakiem skąpoprzerzutowym.

Cele drugorzędne

  • PFS według kryteriów odpowiedzi immunologicznej.
  • stosunek PFS po radioterapii/PFS w poprzedniej linii leczenia
  • Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi.
  • Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach według linii leczenia i histologii.
  • Ocena toksyczności zabiegu.
  • Ogólne przetrwanie.
  • Ocena jakości życia pacjenta leczonego kombinacją radio- i immunoterapii lub samą radioterapią.
  • Ocena kosztów leczenia.
  • Wskaźnik PET-CT przy włączeniu
  • Badanie korelacyjne: Wpływ biomarkerów na kliniczne punkty końcowe.
  • Opracowanie modeli matematycznych do leczenia MTM za pomocą SBRT + immunoterapii predykcyjnej ewolucji oligo i wielu przerzutów

Leczenie, które ma być zastosowane w tym badaniu to atezolizumab w skojarzeniu z promieniowaniem wysokodawkowym (SBRT) lub sama SBRT Atezolizumab Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej otrzymają atezolizumab w dawce 1200 mg w skojarzeniu z SBRT, co 3 tygodnie (6 cykli) przez 4 miesiące do wystąpienia progresji /ukończenie. Atezolizumab zostanie dostarczony przez Sponsora (Centre Antoine Lacassagne).

Chemioterapia zostanie przerwana w przypadku progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody pacjenta na otrzymanie badanego leczenia.

Radioterapię SBRT można przeprowadzić za pomocą różnych urządzeń (CyberKnife, Truebeam itp.). Dla każdej frakcji należy przeprowadzić odpowiednie śledzenie nowotworu i ustawienie/repozycjonowanie pacjenta, a także IGRT online (radioterapia sterowana obrazem). Maksymalna łączna średnica guza wynosi 6 cm, aby zachować korzystny stosunek ryzyka do korzyści z SBRT. Proponuje się dwa rodzaje frakcjonowania w celu uwzględnienia wielkości guza i bliskości guza do wrażliwych narządów zagrożonych. W korzystnych przypadkach proponuje się trzy ułamki, w bardziej delikatnych przypadkach 5. Frakcje można wykonywać w kolejnych dniach. W zależności od przypadków mogą być dostarczane co drugi dzień; cały czas trwania SBRT nie powinien przekraczać 3 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

103

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Caen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
          • Juliette THARIAT, MD
      • Dijon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
          • David THIBOUW, MD
      • Lille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Marie Pierre SUNYACH, MD
      • Marseille, Francja
      • Marseille, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AP-HM CHU La Timone
      • Montpellier, Francja
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Esma SAADA-BOUZID, MD
      • Paris, Francja
      • Poitiers, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
          • Mohamed BENCHALAL, MD
      • Rouen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Ovidiu VERESEZAN, MD
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Anne DUCASSOU, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut de cancerologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Maria JOLNEROVSKI, MD
      • Villejuif, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Cécile LE PECHOUX, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • MTM (mięsaki gładkokomórkowe macicy/pozamaciczne, tłuszczakomięsaki, niezróżnicowane mięsaki), dowolnego stopnia

    • Postępująca choroba według kryteriów RECIST 1.1,
    • Choroba przerzutowa (1-5 synchronicznych makroskopowych przerzutów w CT klatki piersiowej i jamy brzusznej i miednicy, maksymalna skumulowana średnica 10 cm); dowolne miejsce anatomiczne
    • Pierwsza lub druga linia przerzutowa
    • Mieć ukończone ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
    • Mieć stan sprawności 0 lub 1 w skali sprawności ECOG.
    • Mieć co najmniej jedną zmianę mierzalną według RECIST 1.1 dla napromieniowania o wielkości < 5 cm.
    • Wykazać odpowiednią funkcję narządów: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500 /mcL; płytki krwi ≥100 000/ml; Hemoglobina ≥9 g/dl lub ≥5,6 mmol/l; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN) LUB zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny (GFR można również zastosować zamiast kreatyniny lub CrCl) ≥50 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny > 1,5 x ULN w placówce; Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 X ULN LUB bilirubina bezpośrednia ≤ GGN u pacjentów ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 GGN; AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5 X GGN LUB ≤ 5 X GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby. Wszystkie badania przesiewowe należy wykonać w ciągu 15 dni od rozpoczęcia leczenia.
    • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być chętne do stosowania 2 metod kontroli urodzeń lub poddać się chirurgicznej bezpłodności lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej przez cały czas trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Pacjentki mogące zajść w ciążę to osoby, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie lub nie były wolne od miesiączki przez > 1 rok. Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji począwszy od pierwszej dawki badanej terapii do 120 dni po ostatniej dawce badanej terapii.
    • Ablacja chirurgiczna (lub inne metody ablacyjne, takie jak metody ablacji termicznej) pozostaje możliwa w razie potrzeby przed SBRT, co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i pod warunkiem, że co najmniej jedna zmiana wymaga leczenia SBRT.
    • FFPE Tkanka guza pobrana przed SBRT jest dostępna do immunohistochemii (opcjonalnie)
    • Dostępne są archiwalne bloczki biopsji przerzutów (lub szkiełka) na próbkach zatopionych w parafinie. Jeśli nie ma dostępnych materiałów archiwalnych, w miarę możliwości należy wykonać świeżą biopsję.
    • Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.
    • powiązany z systemem ubezpieczeń zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy lub brała udział w badaniu badanego czynnika lub korzystała z eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  • Miał wcześniej przeciwciała monoklonalne w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub nie wyzdrowiał (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
  • Przeszedł wcześniej chemioterapię lub celowaną terapię drobnocząsteczkową w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub nie wyzdrowiał (tj. ≤ stopnia 1 lub na początku badania) od zdarzeń niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym lekiem (Osoby z neuropatią ≤ stopnia 2 stanowią wyjątek od tego kryterium i mogą kwalifikować się do badania). Jeśli pacjenci przeszli poważną operację, musieli odpowiednio wyleczyć się z toksyczności i/lub powikłań związanych z interwencją przed rozpoczęciem terapii.
  • Przeszedł wcześniej radykalną radioterapię dowolnego miejsca guza w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Przeszli wcześniej leczenie ablacyjne w ciągu 4 tygodni przed randomizacją (fale o częstotliwości radiowej, zabieg chirurgiczny)
  • Ma guza w odległości do 5 mm od rdzenia kręgowego (ze względu na rzadkie zgłaszane przypadki zaostrzenia po rozpoczęciu immunoterapii)
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, który został poddany potencjalnie leczniczej terapii.
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udokumentowaną historię klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej lub zespół wymagający ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych. Wyjątkiem od tej reguły są osoby z bielactwem lub uleczoną astmą/atopią dziecięcą. Osoby wymagające przerywanego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub miejscowych zastrzyków steroidowych nie byłyby wykluczone z badania. Osoby ze stabilną niedoczynnością tarczycy po hormonalnej terapii zastępczej lub zespołem Sjögrena nie będą wykluczane z badania.
  • Ma objawy objawowej śródmiąższowej choroby płuc lub czynnego, niezakaźnego zapalenia płuc.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Ma historię lub obecne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
  • Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty wstępnej lub wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  • był wcześniej leczony przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub przeciwciałem przeciw antygenowi 4 związanemu z cytotoksycznymi limfocytami T (CTLA-4) (w tym ipilimumabem lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych).
  • Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2).
  • Czy rozpoznano czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg z reaktywnością) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo]).
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  • Miał poważną operację lub duże transfuzje krwi (>3 koncentraty krwinek) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Otrzymuje IL-2, interferon lub inne schematy immunoterapii nieobjęte badaniem; chemioterapia cytotoksyczna; środki immunosupresyjne; inne eksperymentalne terapie; lub przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (stosowanych w leczeniu raka lub chorób niezwiązanych z rakiem)
  • Pacjenci niepełnoletni
  • Pacjenci nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby wymagające szczególnego traktowania w rozumieniu artykułu L1121-5 - 8:
  • Kobiety w ciąży, kobiety rodzące lub matki karmiące piersią, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby hospitalizowane bez ich zgody na podstawie artykułów L. 3212-1 i L. 3213-1, które nie podlegają przepisy art. L. 1121-8
  • Osoby przyjęte do placówki społecznej lub zdrowotnej z przyczyn innych niż naukowe
  • Osoby pełnoletnie objęte nakazem ochrony prawnej lub niezdolne do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
SBRT + atezolizumab
Lek: Atezolizumab
1200 mg IV co 3 tygodnie przez 4 miesiące
Promieniowanie: SBRT
3 do 5 frakcji w zależności od wielkości guza
Inne nazwy:
  • Promieniowanie o wysokiej dawce
Aktywny komparator: B
SBRT
Promieniowanie: SBRT
3 do 5 frakcji w zależności od wielkości guza
Inne nazwy:
  • Promieniowanie o wysokiej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność pod względem wskaźnika przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS według kryteriów odpowiedzi immunologicznej.
Ramy czasowe: 5 lat
PFS na podstawie kryteriów odpowiedzi immunologicznej zdefiniowanych jako czas między datą randomizacji, randomizacji a datą progresji lub datą zgonu lub ostatnią wiadomością.
5 lat
stosunek PFS po radioterapii/PFS w poprzedniej linii leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
stosunek PFS po radioterapii/PFS w poprzedniej linii leczenia
5 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi.
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi określony zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1
5 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach według linii leczenia i histologii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach, jak zdefiniowano w pierwszorzędowym punkcie końcowym według linii leczenia i histologii
6 miesięcy
Ocena toksyczności zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) w wersji 4.0. Oceniony zostanie odsetek toksyczności stopnia ≥ 3.
6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas między datą randomizacji, randomizacji a datą zgonu lub datą ostatniej wiadomości dla osób wciąż żyjących pod koniec obserwacji.
5 lat
Ocena jakości życia pacjenta leczonego kombinacją radio- i immunoterapii lub samą radioterapią
Ramy czasowe: 2 lata
Jakość życia będzie mierzona za pomocą standardowego kwestionariusza jakości życia EORTC QLQc30
2 lata
Ocena kosztów leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Koszt leczenia zostanie obliczony na podstawie długości pobytu w szpitalu w dniach
4 miesiące
Wskaźnik PET-CT przy włączeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Szybkość skanowania PET-CT wykonanego w momencie włączenia
Linia bazowa
Wpływ biomarkerów na PFS.
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy, przy nawrocie w ciągu 5 lat
Wpływ biomarkerów (barwienie immunologiczne PD1/PDL1 w guzie i mikrośrodowisku, CRP, albumina, neutrofile/limfocyty na początku badania i ctDNA na początku badania, 6 miesięcy i nawrót) na pfs
wyjściowa, 6 miesięcy, przy nawrocie w ciągu 5 lat
Wpływ biomarkera na wskaźnik odpowiedzi.
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy, przy nawrocie w ciągu 5 lat
Wpływ biomarkerów (barwienie immunologiczne PD1/PDL1 w guzie i mikrośrodowisku, CRP, albumina, neutrofile/limfocyty na początku badania i ctDNA na początku badania, 6 miesięcy i nawrót) na odsetek odpowiedzi
wyjściowa, 6 miesięcy, przy nawrocie w ciągu 5 lat
Opracowanie modeli matematycznych do leczenia MTM za pomocą SBRT + immunoterapii predykcyjnej ewolucji oligo i wielu przerzutów
Ramy czasowe: 5 lat
Walidacja modeli predykcyjnych
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Współpracownicy

Roche Pharma AG
Centre Hospitalier Universitaire de Caen

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliette THARIAT, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Caen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017_16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj