Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическое облучение тела олигометастазами при саркоме (стереосарк) (Stereosarc)

18 февраля 2025 г. обновлено: Centre Antoine Lacassagne

Рандомизированное исследование фазы II, 2-х групповое исследование иммуномодуляции атезолизумабом в сочетании с высокими дозами облучения (SBRT) по сравнению с монотерапией SBRT у пациентов с олигометастатическими саркомами

До 50% пациентов с саркомой мягких тканей (СМТ) в процессе заболевания разовьют метастазы. Цитотоксическая терапия является стандартным лечением в этих условиях, но дает среднюю частоту ответа опухоли 25% на первой линии и ≤10% на более поздних линиях. Он также ограничен количеством линий и курсов из-за проблем с переносимостью. Испытания нечетко включают поли/олигометастазы и предполагают, что консолидирующая абляция используется примерно у 20% пациентов с резидуальными олигометастазами, рефрактерными к химиотерапии. Олигометастазы представляют собой стадии заболевания между полным отсутствием и широкими метастазами, которые можно вылечить, если ликвидировать ограниченное количество метастатических очагов. Аблативные стратегии лечения пациентов с олигометастазами саркомы обеспечивают увеличение времени выживания, а стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) связана с отличной переносимостью. Хирургия может быть предложена в отдельных метастатических случаях. В качестве альтернативы и все чаще SBRT дает высокие показатели контроля на обработанных участках (≥ 80%). Так называемая радиорезистентность сарком преодолевается за счет высоких доз на фракцию, что стало возможным благодаря высокой точности, достигаемой с помощью SBRT. SBRT является общепринятой стратегией лечения при условии, что опухолевая нагрузка остается ограниченной по количеству и размеру метастазов. Системное лечение можно сочетать с SBRT. SBRT может вызывать абскопические эффекты, когда опухоли за пределами области облучения также в некоторых случаях демонстрируют сморщивание опухоли. SBRT вызывает системный противоопухолевый иммунный ответ при определенных условиях и усиливает радиационно-индуцированную гибель опухолевых клеток по сравнению с обычным облучением в более низких дозах. Абскопальные эффекты были потенцированы с помощью SBRT/иммунотерапии на нескольких моделях опухолей. Саркомы являются привилегированной опухолью-мишенью, учитывая их высокую склонность к метастазированию.

Несколько сильнодействующих иммуномодуляторов, которые искажают иммунную микросреду опухоли в сторону проиммунного контекста, исследуются при СТС либо отдельно, либо в сочетании с химиотерапией или таргетной терапией. Рецептор PD-1 присутствует в микроокружении опухоли и ограничивает активность инфильтрирующих цитотоксических Т-лимфоцитов, тем самым блокируя эффективные иммунные ответы. Действие PD-1 запускается при связывании с его лигандами. PD-1 может стимулировать иммуносупрессивную функцию регуляторных Т-клеток. Более того, блокада PD-1 может стимулировать противоопухолевый иммунный ответ. Значительные ответы были получены в нескольких саркомах с приемлемой переносимостью. Предварительный клинический опыт показывает, что иммунотерапия может быть эффективной при рефрактерных лейомиосаркомах. Несколько препаратов, нацеленных на ось PD-1/PD-L1/2, находятся в стадии разработки либо в качестве отдельных агентов, либо в комбинации с ипилимумабом, ингибиторами киназы или химиотерапией при подтипах ССГ. Комбинация лучевой терапии с иммунотерапией включена в качестве средства увеличения высвобождения опухолевого антигена при метастатическом СМТ. Иммуномодулированная SBRT является особенно привлекательной стратегией, учитывая способность радиации вызывать цитотоксичность в опухолях и вызывать абскопальные эффекты. Радиационное испытание фазы II показало повышенный апоптоз, внутриопухолевые дендритные клетки и накопление внутриопухолевых Т-клеток в STS с корреляцией с опухолеспецифическими иммунными реакциями.

Здесь мы предлагаем рандомизированное исследование фазы II для увеличения выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) с помощью комбинации SBRT/иммунотерапии у пациентов с олигометастатическим STS.

SBRT хорошо переносится и практически не вызывает серьезной токсичности (менее 5% случаев острой и поздней токсичности 3 степени). Он выполняется в амбулаторных условиях только в нескольких фракциях лечения. Связь между облучением и иммуномодулирующими агентами, по-видимому, является синергетической и демонстрирует благоприятные профили переносимости. Иммуномодулирующие агенты имеют более благоприятный профиль токсичности, чем цитотоксические агенты, с общей острой токсичностью около 65%. Иммунотерапия избирательно связывается с PD-L1 и конкурентно блокирует его взаимодействие с PD-1.

По сравнению с антителами к PD-1, которые нацелены на Т-клетки, иммунотерапия нацелена на опухолевые клетки и, следовательно, может вызывать меньше побочных эффектов, включая меньший риск проблем безопасности, связанных с аутоиммунными заболеваниями, поскольку блокада PD-L1 покидает PD-L2. - Неповрежденный путь PD-1 для повышения периферической самопереносимости.

Стереотаксическое облучение связано с отличной переносимостью со степенью токсичности 3 или более степени ниже 5%.

Предварительные данные о токсичности в сочетании со стереотаксическим облучением и иммунотерапией не показывают кумулятивной токсичности в сочетании с иммунотерапией. Однако их частота и характеристики не отличаются от таковых, наблюдаемых только при стереотаксическом облучении. Кроме того, внутричерепные метастазы являются исключением при саркомах.

Токсичность ассоциации экстракраниального стереотаксического облучения, по-видимому, также не увеличивается.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое, Фаза II, проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование 2:1, исследование с двумя группами, предназначенное для оценки эффективности лечения стереотаксической лучевой терапией тела, связанной с иммунотерапией, по сравнению только с лечением стереотаксической лучевой терапией тела.

Основная цель Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность иммуномодулированного стереотаксического облучения у пациентов с олигометастатической саркомой с точки зрения показателя выживаемости без прогрессирования (ВБП) через 6 месяцев.

Второстепенные цели

  • ВБП по критериям иммунного ответа.
  • соотношение ВБП после лучевой терапии/ВБП во время предыдущей линии лечения
  • Скорость объективного ответа.
  • Показатель выживаемости без прогрессирования (ВБП) через 6 месяцев в зависимости от линии лечения и гистологического исследования.
  • Оценка токсичности лечения.
  • Общая выживаемость.
  • Оценка качества жизни пациентов, получавших комбинированную лучевую и иммунотерапию или только лучевую терапию.
  • Оценка стоимости лечения.
  • Скорость ПЭТ-КТ при включении
  • Коррелятивное исследование: Влияние биомаркеров на клинические конечные точки.
  • Разработка математических моделей лечения STS с помощью SBRT + иммунотерапия, предсказывающих олиго- и полиметастатическую эволюцию

Лечение, которое будет использоваться в этом исследовании, представляет собой атезолизумаб в сочетании с высокодозной лучевой терапией (SBRT) или только SBRT. / завершение. Атезолизумаб будет предоставлен Спонсором (Центр Antoine Lacassagne).

Химиотерапия будет прекращена в случае прогрессирования, неприемлемой токсичности или отзыва согласия пациента на получение исследуемого лечения.

Лучевую терапию SBRT можно проводить с помощью различного оборудования (CyberKnife, Truebeam и др.). Адекватное отслеживание опухоли и установка/изменение положения пациента, а также онлайн IGRT (лучевая терапия под визуальным контролем) должны выполняться на каждой фракции. Максимальный кумулятивный диаметр опухоли составляет 6 см, чтобы сохранить выгодное соотношение риска и пользы при SBRT. Предлагаются два типа фракционирования для учета размера опухоли и близости опухоли к чувствительным органам, подверженным риску. В благоприятных случаях предлагаются три дроби, в более деликатных — 5. Фракции можно выполнять в последующие дни. В зависимости от случаев они могут быть доставлены через день; общая продолжительность SBRT не должна превышать 3 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

103

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
      • Caen, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre François Baclesse
        • Контакт:
          • Juliette THARIAT, MD
      • Dijon, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Georges François Leclerc
        • Контакт:
          • David THIBOUW, MD
      • Lille, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Oscar Lambret
        • Контакт:
          • Abel CORDOBA LARGO, MD
          • Номер телефона: 03.20.29.59.59
          • Электронная почта: a-cordoba@o-lambret.fr
      • Lyon, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Léon Bérard
        • Контакт:
          • Marie Pierre SUNYACH, MD
      • Marseille, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Paoli Calmettes
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • AP-HM CHU La Timone
      • Montpellier, Франция
      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Контакт:
          • Esma SAADA-BOUZID, MD
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • APHP La Pitié
        • Контакт:
      • Poitiers, Франция
        • Активный, не рекрутирующий
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Eugene Marquis
        • Контакт:
          • Mohamed BENCHALAL, MD
      • Rouen, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Henri Becquerel
        • Контакт:
          • Ovidiu VERESEZAN, MD
      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Claudius Regaud
        • Контакт:
          • Anne DUCASSOU, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Контакт:
          • Maria JOLNEROVSKI, MD
      • Villejuif, Франция
        • Еще не набирают
        • Institut Gustave Roussy
        • Контакт:
          • Cécile LE PECHOUX, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • СТС (лейомиосаркомы матки/внематочные, липосаркомы, недифференцированные саркомы) любой степени

    • Прогрессирующее заболевание по критериям RECIST 1.1,
    • Метастатическое заболевание (1-5 синхронных макроскопических метастазов по данным КТ органов грудной клетки и брюшной полости, максимальный кумулятивный диаметр 10 см); любое анатомическое место
    • Первая или вторая метастатическая линия
    • Быть ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия.
    • Иметь статус производительности 0 или 1 по шкале производительности ECOG.
    • Иметь хотя бы одно поражение размером < 5 см, поддающееся измерению по RECIST 1.1 для облучения.
    • Демонстрация адекватной функции органов: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1500/мкл; Тромбоциты ≥100 000/мкл; Гемоглобин ≥9 г/дл или ≥5,6 ммоль/л; Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​X верхней границы нормы (ВГН) ИЛИ измеренный или рассчитанный клиренс креатинина (СКФ также может использоваться вместо креатинина или CrCl) ≥50 мл/мин для субъектов с уровнями креатинина > 1,5 X ВГН учреждения; Общий билирубин в сыворотке ≤ 1,5 X ВГН ИЛИ Прямой билирубин ≤ ВГН для субъектов с уровнем общего билирубина > 1,5 ВГН; АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 X ULN ИЛИ ≤ 5 X ULN для субъектов с метастазами в печень. Все скрининговые лабораторные исследования должны быть выполнены в течение 15 дней после начала лечения.
    • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов до получения первой дозы исследуемого препарата. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность. Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать 2 метода контроля над рождаемостью или быть хирургически бесплодными, или воздерживаться от гетеросексуальной активности в ходе исследования в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата. Субъекты с детородным потенциалом — это те, кто не подвергался хирургической стерилизации или у которых не было менструаций в течение > 1 года. Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции, начиная с приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
    • Хирургическая абляция (или другие абляционные методы, такие как термические аблативные методы) остается возможной, если это необходимо до SBRT, по крайней мере, за 4 недели до рандомизации и при условии, что хотя бы одно поражение необходимо лечить с помощью SBRT.
    • FFPE Опухолевая ткань, собранная до SBRT, доступна для иммуногистохимии (необязательно)
    • Доступны архивные блоки метастатической биопсии (или слайды) на образцах, залитых парафином. Если архивный материал недоступен, по возможности следует выполнить свежую биопсию.
    • Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование.
    • связаны с системой медицинского страхования.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использует исследуемое устройство в течение 4 недель до рандомизации.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы пробного лечения.
  • Имели предшествующее моноклональное антитело в течение 4 недель до рандомизации или не восстановились (т. е. ≤ степени 1 или на исходном уровне) от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого.
  • Прошел предшествующую химиотерапию или таргетную низкомолекулярную терапию в течение 4 недель до рандомизации или не выздоровел (т. ≤ 1 степени или на исходном уровне) из-за нежелательных явлений, вызванных ранее введенным агентом (субъекты с ≤ 2 степени невропатии являются исключением из этого критерия и могут соответствовать критериям для участия в исследовании). Если субъекты перенесли серьезную операцию, они должны были адекватно оправиться от токсичности и/или осложнений после вмешательства до начала терапии.
  • Имели предыдущее радикальное облучение любого участка опухоли в течение 4 недель до рандомизации
  • Имели предыдущее абляционное лечение в течение 4 недель до рандомизации (радиочастота, хирургия)
  • Имеет опухоль в пределах 5 мм от спинного мозга (из-за редких зарегистрированных случаев обострения после начала иммунотерапии)
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключениями являются базально-клеточная карцинома кожи, плоскоклеточная карцинома кожи или рак шейки матки in situ, которые подверглись потенциально излечивающей терапии.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 3 месяцев, или документально подтвержденную историю клинически тяжелого аутоиммунного заболевания, или синдром, требующий системных стероидов или иммунодепрессантов. Субъекты с витилиго или разрешенной детской астмой/атопией будут исключением из этого правила. Субъекты, которым требуется прерывистое использование бронходилататоров или местных инъекций стероидов, не будут исключены из исследования. Субъекты с гипотиреозом, стабильным при заместительной гормональной терапии, или с синдромом Шегрена не будут исключены из исследования.
  • Имеет признаки симптоматического интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита.
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
  • имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать; по мнению лечащего следователя.
  • Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.
  • Беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с предварительного или скринингового визита и заканчивая 120 днями после последней дозы пробного лечения.
  • Получал предшествующую терапию антителами против PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или антигеном-4, ассоциированным с цитотоксическими Т-лимфоцитами (CTLA-4) (включая ипилимумаб или любые другие антитела или лекарственные средства, специально воздействующие на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек).
  • Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ 1/2).
  • Известный активный гепатит B (например, HBsAg реактивный) или гепатит С (например, РНК HCV [качественно] обнаружена).
  • Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы пробного лечения.
  • Перенес серьезную операцию или большие переливания крови (> 3 эритроцитарной массы) за последние 3 месяца.
  • Получает ИЛ-2, интерферон или другие неисследованные схемы иммунотерапии; цитотоксическая химиотерапия; иммунодепрессанты; другие экспериментальные методы лечения; или хроническое использование системных кортикостероидов (используемых для лечения рака или не связанных с раком заболеваний)
  • Несовершеннолетние пациенты
  • Пациенты не могут выразить свое согласие
  • Уязвимые лица, определенные статьей L1121-5-8:
  • Беременные женщины, роженицы или кормящие матери, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, госпитализированные без их согласия на основании статей L. 3212-1 и L. 3213-1 и не подлежащие положения статьи L. 1121-8
  • Лица, госпитализированные в социальные или медицинские учреждения по причинам, не связанным с исследованиями
  • Взрослые, на которых распространяется правовой охранный судебный приказ или которые не могут дать свое согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
SBRT + атезолизумаб
Лекарство: Атезолизумаб
1200 мг внутривенно каждые 3 недели в течение 4 месяцев
Радиация: СБРТ
От 3 до 5 фракций в зависимости от размера опухоли
Другие имена:
  • Высокая доза радиации
Активный компаратор: Б
СБРТ
Радиация: СБРТ
От 3 до 5 фракций в зависимости от размера опухоли
Другие имена:
  • Высокая доза радиации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность с точки зрения выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Коэффициент выживаемости без прогрессирования (PFS)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП по критериям иммунного ответа.
Временное ограничение: 5 лет
ВБП по критериям иммунного ответа определяют как время между датой рандомизации, рандомизации и датой прогрессирования, или датой смерти, или датой последней новости.
5 лет
соотношение ВБП после лучевой терапии/ВБП во время предыдущей линии лечения
Временное ограничение: 5 лет
соотношение ВБП после лучевой терапии/ВБП во время предыдущей линии лечения
5 лет
Скорость объективного ответа.
Временное ограничение: 5 лет
Частота объективных ответов определена в соответствии с критериями RECIST версии 1.1.
5 лет
Показатель выживаемости без прогрессирования (ВБП) через 6 месяцев в зависимости от линии лечения и гистологического исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатель выживаемости без прогрессирования (ВБП) через 6 месяцев, как определено в первичной конечной точке, в зависимости от линии лечения и гистологического исследования.
6 месяцев
Оценка токсичности лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака (NCI-CTC) версии 4.0. Будет оцениваться степень токсичности ≥ 3 степени.
6 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость определяется как время между датой рандомизации и рандомизации и датой смерти или датой последних новостей для тех, кто еще жив в конце наблюдения.
5 лет
Оценка качества жизни пациента, пролеченного комбинацией лучевой и иммунотерапии или только лучевой терапией
Временное ограничение: 2 года
Качество жизни будет измеряться с помощью стандартного опросника качества жизни EORTC QLQc30.
2 года
Оценка стоимости лечения
Временное ограничение: 4 месяца
Стоимость лечения будет рассчитана исходя из продолжительности госпитализации в днях.
4 месяца
Скорость ПЭТ-КТ при включении
Временное ограничение: Базовый уровень
Скорость сканирования ПЭТ-КТ, выполненного при включении
Базовый уровень
Влияние биомаркеров на ВБП.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, при рецидиве в течение 5 лет
Влияние биомаркеров (иммуноокрашивание PD1/PDL1 в опухоли и микроокружении, СРБ, альбумин, нейтрофилы/лимфоциты на исходном уровне и цтДНК на исходном уровне, через 6 месяцев и при рецидиве) на ПФС
исходный уровень, 6 месяцев, при рецидиве в течение 5 лет
Влияние биомаркера на скорость ответа.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, при рецидиве в течение 5 лет
Влияние биомаркеров (иммуноокрашивание PD1/PDL1 в опухоли и микроокружении, СРБ, альбумин, нейтрофилы/лимфоциты на исходном уровне и цтДНК на исходном уровне, через 6 месяцев и рецидив) на частоту ответа
исходный уровень, 6 месяцев, при рецидиве в течение 5 лет
Разработка математических моделей лечения STS с помощью SBRT + иммунотерапия, предсказывающих олиго- и полиметастатическую эволюцию
Временное ограничение: 5 лет
Валидация прогностических моделей
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Antoine Lacassagne

Соавторы

Roche Pharma AG
Centre Hospitalier Universitaire de Caen

Следователи

  • Главный следователь: Juliette THARIAT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Caen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 февраля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017_16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться