Oligometastaasin stereotaksinen kehon säteilytys sarkoomassa (Stereosarc) (Stereosarc)
Satunnaistettu vaihe II, 2-haarainen tutkimus immunomodulaatiosta atetsolitsumabilla samanaikaisesti suuren annoksen säteilyn (SBRT) kanssa verrattuna yksinään SBRT:hen potilailla, joilla on oligometastaattinen sarkooma
Jopa 50 % pehmytkudossarkoomapotilaista (STS) kehittää etäpesäkkeitä sairautensa aikana. Sytotoksinen hoito on vakiohoito tässä tilanteessa, mutta sen keskimääräinen kasvainvaste on 25 % ensimmäisellä rivillä ja ≤10 % myöhemmillä linjoilla. Linjojen ja kurssien määrää rajoittavat myös toleranssiongelmat. Kokeet sisältävät poly/oligometastaasseja epäselvästi ja viittaavat siihen, että konsolidaatioablaatiota käytetään noin 20 %:lla potilaista, joilla on kemoterapialle vastustuskykyisiä oligometastaasien jäämiä. Oligometastaasit edustavat taudin vaihetta täysin puuttuvan ja laajalti metastaattisen välillä, ja joka voidaan parantaa, jos rajallinen määrä metastaattisia kohtia hävitetään. Ablatiiviset strategiat potilaiden, joilla on sarkoomista peräisin olevia oligometastaasseja, hoitoon pidentävät eloonjäämisaikoja, ja stereotaktinen sädehoito (SBRT) liittyy erinomaiseen sietokykyyn. Leikkausta voidaan tarjota tietyissä metastaattisissa tapauksissa. Vaihtoehtoisesti ja yhä useammin SBRT tuottaa korkeita kontrollimääriä käsitellyissä paikoissa (≥ 80 %). Sarkoomien ns. radioresistenssi voidaan voittaa SBRT:llä saavutetun suuren tarkkuuden ansiosta suurilla fraktioannoksilla. SBRT on hyväksytty hoitostrategia edellyttäen, että kasvaintaakka on rajoitettu metastaasien lukumäärän ja koon suhteen. Systeeminen hoito voidaan yhdistää SBRT:hen. SBRT voi aiheuttaa abskopaalisia vaikutuksia, kun säteilytysalueen ulkopuolella olevat kasvaimet osoittavat myös kasvaimen kutistumista joissakin tapauksissa. SBRT tuottaa systeemisen antitumoraalisen immuunivasteen tietyissä olosuhteissa ja lisää säteilyn aiheuttamaa kasvainsolukuolemaa verrattuna tavanomaiseen pienemmän annoksen säteilytykseen. Abskopaaliset vaikutukset on mahdollista SBRT/immunoterapialla useissa kasvainmalleissa. Sarkoomat ovat etuoikeutettu kohdekasvain niiden suuren metastaattisen taipumuksen vuoksi.
Useita tehokkaita immunomodulaattoreita, jotka vääristävät kasvaimen immuuni-mikroympäristöä kohti proimmuniteettikontekstia, tutkitaan STS:ssä joko yksinään tai yhdessä kemoterapian tai kohdennetun hoidon kanssa. PD-1-reseptori on läsnä kasvaimen mikroympäristössä ja rajoittaa tunkeutuvien sytotoksisten T-lymfosyyttien aktiivisuutta ja estää siten tehokkaat immuunivasteet. PD-1:n toiminta laukaistaan sen sitoutuessa ligandeihinsa. PD-1 voi stimuloida säätelevien T-solujen immunosuppressiivista toimintaa. Lisäksi PD-1:n salpaus voi stimuloida kasvainten vastaisia immuunivasteita. Merkittäviä vasteita on saatu useissa sarkoomeissa hyväksyttävällä toleranssilla. Alustava kliininen kokemus viittaa siihen, että immunoterapia voi olla tehokas refraktaarisissa leiomyosarkoomissa. Useita PD-1/PD-L1/2-akseliin kohdistuvia lääkkeitä on meneillään joko yksittäisinä aineina tai yhdistelmänä ipilimumabin, kinaasi-inhibiittoreiden tai kemoterapian kanssa STS-alatyypeissä. Sädehoidon ja immunoterapian yhdistelmä on sisällytetty keinona lisätä kasvainantigeenin vapautumista metastasoituneessa STS:ssä. Immunomoduloitu SBRT on erityisen houkutteleva strategia, koska säteily voi aiheuttaa sytotoksisuutta kasvaimissa ja aiheuttaa abskopaalisia vaikutuksia. Vaiheen II säteilykoe osoitti lisääntynyttä apoptoosia, kasvaimen sisäisiä dendriittisoluja ja kasvaimensisäisten T-solujen kertymistä STS:ssä korrelaation kanssa kasvainspesifisten immuunivasteiden kanssa.
Ehdotamme tässä satunnaistettua vaiheen II tutkimusta, jolla pidennetään etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) SBRT/immunoterapian yhdistelmällä oligometastaattisilla STS-potilailla.
SBRT on hyvin siedetty ja tuskin mitään vakavaa toksisuutta (alle 5 % akuuttia ja myöhäisen asteen 3 toksisuutta). Se suoritetaan ambulatorisesti vain muutamassa hoitofraktiossa. Säteilytyksen ja immunomoduloivien aineiden väliset yhteydet näyttävät olevan synergistisiä ja osoittavat suotuisat toleranssiprofiilit. Immunomoduloivilla aineilla on edullisempi toksisuusprofiili kuin sytotoksisilla aineilla, joiden akuutti toksisuus on noin 65 %. Immunoterapia sitoutuu selektiivisesti PD-L1:een ja estää kilpailullisesti sen vuorovaikutuksen PD-1:n kanssa.
Verrattuna T-soluihin kohdistuviin anti-PD-1-vasta-aineisiin immunoterapia kohdistuu kasvainsoluihin, ja siksi se voi aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia, mukaan lukien pienempi riski autoimmuuniperäisistä turvallisuusongelmista, koska PD-L1:n esto jättää PD-L2:n. - PD-1-reitti ehjänä edistää perifeeristä itsetoleranssia.
Stereotaktinen säteilytys liittyy erinomaiseen sietokykyyn luokan 3 tai useamman toksisuuden ollessa alle 5 %.
Alustavat tiedot toksisuudesta stereotaktisen säteilytyksen ja immunoterapian yhteydessä eivät osoita kumulatiivista toksisuutta immunoterapian yhteydessä. Niiden esiintyvyys ja ominaisuudet eivät kuitenkaan poikkea pelkällä stereotaktisella säteilytyksellä havaitusta. Lisäksi kallonsisäiset etäpesäkkeet ovat poikkeuksellisia sarkoomissa.
Myöskään ekstrakraniaalisen stereotaktisen säteilytyksen myrkyllisyys ei näytä lisääntyneen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, vaihe II, prospektiivinen, monikeskinen, satunnaistettu tutkimus 2:1, 2 haaran tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan immunoterapiaan liittyvän stereotaktisen kehon sädehoitohoidon tehokkuutta verrattuna vain stereotaktiseen kehon sädehoitoon.
Ensisijainen tavoite Ensisijaisena tavoitteena on arvioida immunomoduloidun stereotaktisen säteilytyksen tehokkuutta oligometastaattista sarkoomapotilailla 6 kuukauden kuluttua etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen.
Toissijaiset tavoitteet
- PFS immuunivastekriteerien mukaan.
- PFS-suhde sädehoidon jälkeen/PFS edellisen hoitolinjan aikana
- Objektiivinen vastausprosentti.
- Etenemisvapaan eloonjäämisaste (PFS) 6 kuukauden kohdalla hoitolinjan ja histologian mukaan.
- Hoidon toksisuuden arviointi.
- Kokonaisselviytyminen.
- Säde- ja immunoterapian yhdistelmällä tai pelkästään sädehoidolla hoidetun potilaan elämänlaadun arviointi.
- Hoidon kustannusten arviointi.
- PET-CT:n määrä sisällyttämisen yhteydessä
- Korrelatiivinen tutkimus: Biomarkkerien vaikutus kliinisiin päätepisteisiin.
- Matemaattisten mallien kehittäminen STS-hoidolle SBRT:llä + immunoterapia, joka ennustaa oligoa versus polymetastaattinen evoluutio
Tässä tutkimuksessa käytettävä hoito on atetsolitsumabi, jota käytetään samanaikaisesti suuren annoksen säteilyn (SBRT) tai SBRT-yksinkertaisen säteilyhoidon kanssa. Koeryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat atetsolitsumabia 1200 mg yhdessä SBRT:n kanssa, Q3W (6 sykliä) 4 kuukauden ajan etenemiseen asti. /valmistuminen. Atezolitsumabin toimittaa sponsori (Antoine Lacassagne keskus).
Kemoterapia keskeytetään, jos potilas etenee, jos myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai jos potilas peruuttaa suostumuksensa saada tutkimushoitoa.
Sädehoidon SBRT voidaan suorittaa erilaisilla laitteilla (CyberKnife, Truebeam jne.). Asianmukainen kasvaimen seuranta ja potilaan asettaminen/uudelleenasentaminen sekä online-IGRT (kuvaohjattu sädehoito) on suoritettava jokaisessa fraktiossa. Suurin kumulatiivinen kasvaimen halkaisija on 6 cm edullisen riski-hyötysuhteen ylläpitämiseksi SBRT:n kanssa. Kahden tyyppistä fraktiointia ehdotetaan ottamaan huomioon kasvaimen koko ja kasvaimen läheisyys riskialttiisiin elimiin. Edullisissa tapauksissa ehdotetaan kolmea jakoa ja arkaluonteisemmissa tapauksissa 5:tä. Fraktiot voidaan suorittaa peräkkäisinä päivinä. Tapauksista riippuen ne voidaan toimittaa joka toinen päivä; koko SBRT-kesto ei saa ylittää 3 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Colin DEBAIGT, PhD
- Puhelinnumero: 0033 4 92 03 17 78
- Sähköposti: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre François Baclesse
-
Ottaa yhteyttä:
- Juliette THARIAT, MD
-
Dijon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Georges François Leclerc
-
Ottaa yhteyttä:
- David THIBOUW, MD
-
Lille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Oscar LAMBRET
-
Lyon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Léon Bérard
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Pierre SUNYACH, MD
-
Marseille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Paoli Calmettes
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurence MOUREAU-ZABOTTO, MD
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Antoine LACASSAGNE
-
Rennes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Eugène Marquis
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed BENCHALAL, MD
-
Rouen, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Henri Becquerel
-
Ottaa yhteyttä:
- Ovidiu VERESEZAN, MD
-
Toulouse, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Claudius Régaud
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne DUCASSOU, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria JOLNEROVSKI, MD
-
Villejuif, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécile LE PECHOUX, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• STS (leiomyosarcomas uterine/extra-uterine, liposarcomas, differentiated sarkoomas), mikä tahansa aste
- Progressiivinen sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan,
- Metastaattinen sairaus (1-5 synkronista makroskooppista etäpesäkettä rintakehän ja vatsan lantion TT:llä, maksimi kumulatiivinen halkaisija 10 cm); mikä tahansa anatominen kohta
- Ensimmäinen tai toinen metastaattinen rivi
- Ole ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 ECOG-suorituskykyasteikolla.
- Vähintään yksi leesio, joka on mitattavissa RECIST 1.1:llä säteilytystä varten, jonka koko on < 5 cm.
- Osoita riittävä elimen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 500 /mcL; Verihiutaleet ≥100 000/mcL; Hemoglobiini ≥9 g/dl tai ≥5,6 mmol/L; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 X normaalin yläraja (ULN) TAI mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (GFR:ää voidaan käyttää myös kreatiniinin tai CrCl:n sijasta) ≥ 50 ml/min henkilöllä, jonka kreatiniinitaso on > 1,5 X laitoksen ULN:n ylärajaa; Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN TAI suora bilirubiini ≤ ULN henkilöillä, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 ULN; AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN TAI ≤ 5 X ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja. Kaikki seulontalaboratoriot tulee suorittaa 15 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
- Naispuolisilla koehenkilöillä, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee saada negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden tulee olla valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 120 päivään viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta. Hedelmällisessä iässä olevia ovat henkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden. Miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
- Kirurginen ablaatio (tai muut ablatiiviset menetelmät, kuten lämpöablaatiomenetelmät) ovat mahdollisia tarvittaessa ennen SBRT:tä, vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja edellyttäen, että vähintään yksi leesio on hoidettava SBRT:llä.
- FFPE Kasvainkudos, joka on kerätty ennen kuin SBRT on saatavilla immunohistokemiaa varten (valinnainen)
- Saatavilla arkistoidut metastaattiset biopsialohkot (tai objektilasit) parafiiniin upotetuista näytteistä. Jos arkistomateriaalia ei ole saatavilla, uusi biopsia tulee tehdä, jos mahdollista.
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.
- liittyy sairausvakuutusjärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusagentin tutkimukseen tai käyttää tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
- Hänellä on ollut aiempi monoklonaalinen vasta-aine 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tai hän ei ole toipunut (eli ≤ asteen 1 tai lähtötilanteessa) yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
- on saanut aiempaa kemoterapiaa tai kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai joka ei ole toipunut (ts. ≤ Asteen 1 tai lähtötilanteessa) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista (Koehenkilöt, joilla on ≤ asteen 2 neuropatia, ovat poikkeus tähän kriteeriin ja voivat olla oikeutettuja tutkimukseen). Jos koehenkilöille tehtiin suuri leikkaus, heidän on täytynyt toipua riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen komplikaatioista ennen hoidon aloittamista.
- Sinulla on aiemmin ollut radikaalisäteilytys mihin tahansa kasvainkohtaan 4 viikon aikana ennen satunnaistamista
- olet saanut ablatiivista hoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista (radiotaajuus, leikkaus)
- Hänellä on kasvain 5 mm:n etäisyydellä selkäytimestä (johtuen harvinaisista raportoiduista pahenemistapauksista immunoterapian aloittamisen jälkeen)
- Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana, tai hänellä on dokumentoitu kliinisesti vakava autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita. Poikkeus tästä säännöstä olisi potilailla, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia. Koehenkilöitä, jotka vaativat keuhkoputkia laajentavien tai paikallisten steroidi-injektioiden ajoittain käyttöä, ei suljettaisi pois tutkimuksesta. Koehenkilöitä, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on vakaa hormonikorvaushoito tai Sjögrenin oireyhtymä, ei suljeta pois tutkimuksesta.
- Hänellä on merkkejä oireellisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
- on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeeni-4 (CTLA-4) -vasta-aineella (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin).
- Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet).
- Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai C-hepatiitti (esim. HCV RNA [laadullinen] havaitaan).
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
- Hänelle on tehty suuri leikkaus tai suuria verensiirtoja (> 3 solupakkausta) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Saa IL-2:ta, interferonia tai muita ei-tutkimuksellisia immunoterapia-ohjelmia; sytotoksinen kemoterapia; immunosuppressiiviset aineet; muut tutkimusterapiat; tai systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö (käytetään syövän tai muiden kuin syöpään liittyvien sairauksien hoidossa)
- Alaikäiset potilaat
- Potilaat, jotka eivät voi ilmaista suostumustaan
- Artiklassa L1121-5-8 määritellyt haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt:
- Raskaana olevat naiset, synnyttävät tai imettävät äidit, henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä, henkilöt, jotka on viety sairaalaan ilman heidän suostumustaan artiklojen L. 3212-1 ja L. 3213-1 nojalla ja joita ei sovelleta artiklan L. 1121-8 määräykset
- Henkilöt, jotka on otettu sosiaali- tai terveyskeskukseen muista syistä kuin tutkimuksen vuoksi
- Aikuiset, joille on asetettu laillinen suojelumääräys tai jotka eivät voi antaa suostumustaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
SBRT + atetsolitsumabi
|
1200 mg IV 3 viikon välein 4 kuukauden ajan
3-5 fraktiota kasvaimen koosta riippuen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
SBRT
|
3-5 fraktiota kasvaimen koosta riippuen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokkuuden etenemisestä vapaan eloonjäämisen (PFS) suhteena 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen määrä (PFS)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS immuunivastekriteerien mukaan.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
PFS immuunivasteen kriteereillä, jotka määritellään satunnaistamisen päivämäärän ja etenemispäivän tai kuolinpäivän tai viimeisimmän uutisen välisenä aikana.
|
5 vuotta
|
|
PFS-suhde sädehoidon jälkeen/PFS edellisen hoitolinjan aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
PFS-suhde sädehoidon jälkeen/PFS edellisen hoitolinjan aikana
|
5 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Objektiivinen vastausprosentti määritelty RECIST-kriteerien version 1.1 mukaisesti
|
5 vuotta
|
|
Etenemisvapaan eloonjäämisaste (PFS) 6 kuukauden kohdalla hoitolinjan ja histologian mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Progressiosta vapaa eloonjäämisaste (PFS) 6 kuukauden kohdalla, kuten on määritelty ensisijaisessa päätetapahtumassa hoitolinjan ja histologian mukaan
|
6 kuukautta
|
|
Hoidon toksisuuden arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Myrkyllisyys luokitellaan National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.0 mukaisesti.
Asteen ≥ 3 toksisuuden määrä arvioidaan.
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajan satunnaistamisen päivämäärän ja kuolemanpäivän tai viimeisen uutispäivän välillä niille, jotka olivat vielä elossa seurannan lopussa.
|
5 vuotta
|
|
Säde- ja immunoterapian yhdistelmällä tai pelkästään sädehoidolla hoidetun potilaan elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elämänlaatua mitataan standardinmukaisella elämänlaatukyselyllä EORTC QLQc30
|
2 vuotta
|
|
Hoidon kustannusten arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Hoidon hinta lasketaan sairaalahoidon keston päivinä
|
4 kuukautta
|
|
PET-CT:n määrä sisällyttämisen yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso
|
PET-CT-skannauksen nopeus sisällyttämisen yhteydessä
|
Perustaso
|
|
Biomarkkerien vaikutus PFS:ään.
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 kuukautta, uusiutuessa 5 vuoden sisällä
|
Biomarkkerien (PD1/PDL1-immunovärjäys kasvaimessa ja mikroympäristössä, CRP, albumiini, neutrofiilit/lymfosyytit lähtötilanteessa ja ctDNA lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja uusiutuminen) vaikutus pfs:iin
|
lähtötasolla, 6 kuukautta, uusiutuessa 5 vuoden sisällä
|
|
Biomarkkerin vaikutus vasteprosenttiin.
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 kuukautta, uusiutuessa 5 vuoden sisällä
|
Biomarkkerien (PD1/PDL1-immunovärjäys kasvaimessa ja mikroympäristössä, CRP, albumiini, neutrofiilit/lymfosyytit lähtötilanteessa ja ctDNA lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja uusiutuminen) vaikutus vasteasteeseen
|
lähtötasolla, 6 kuukautta, uusiutuessa 5 vuoden sisällä
|
|
Matemaattisten mallien kehittäminen STS-hoidolle SBRT:llä + immunoterapia, joka ennustaa oligoa versus polymetastaattinen evoluutio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ennustemallien validointi
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juliette THARIAT, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Caen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017_16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .