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Stereotaktische Körperbestrahlung von Oligometastasen bei Sarkomen (Stereosarc) (Stereosarc)

18. Februar 2025 aktualisiert von: Centre Antoine Lacassagne

Randomisierte zweiarmige Phase-II-Studie zur Immunmodulation mit Atezolizumab gleichzeitig mit hochdosierter Bestrahlung (SBRT) im Vergleich zu SBRT allein bei Patienten mit oligometastatischen Sarkomen

Bis zu 50 % der Patienten mit Weichteilsarkom (STS) entwickeln im Laufe ihrer Erkrankung Metastasen. Die zytotoxische Therapie ist eine Standardbehandlung in diesem Setting, ergibt jedoch durchschnittliche Ansprechraten des Tumors von 25 % in der ersten Linie und ≤ 10 % in späteren Linien. Es ist auch in der Anzahl der Linien und Kurse durch Toleranzprobleme begrenzt. Die Studien schließen Poly-/Oligometastasen unterschiedslos ein und deuten darauf hin, dass die Konsolidierungsablation bei ~20 % der Patienten mit verbleibenden Oligometastasen, die gegenüber einer Chemotherapie therapieresistent sind, angewendet wird. Oligometastasen stellen ein Krankheitsstadium dar, das zwischen vollständig fehlend und weit verbreitet metastasiert ist und das geheilt werden könnte, wenn die begrenzte Anzahl von Metastasenstellen beseitigt wird. Ablative Strategien zur Behandlung von Patienten mit Oligometastasen von Sarkomen führen zu verlängerten Überlebenszeiten, und die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) ist mit einer ausgezeichneten Verträglichkeit verbunden. In ausgewählten Fällen von Metastasen kann eine Operation angeboten werden. Alternativ und zunehmend führt SBRT an behandelten Stellen zu hohen Kontrollraten (≥ 80 %). Die sogenannte Radioresistenz von Sarkomen wird durch die hohen Dosen pro Fraktion überwunden, die aufgrund der mit SBRT erreichten hohen Präzision ermöglicht werden. SBRT ist eine akzeptierte Behandlungsstrategie, vorausgesetzt, dass die Tumorlast in Bezug auf Anzahl und Größe der Metastasen begrenzt bleibt. Die systemische Behandlung kann mit der SBRT kombiniert werden. SBRT kann abskopale Wirkungen hervorrufen, wenn Tumore außerhalb des Bestrahlungsbereichs in einigen Fällen ebenfalls eine Tumorschrumpfung zeigen. SBRT erzeugt unter bestimmten Bedingungen eine systemische antitumorale Immunantwort und verstärkt den strahleninduzierten Tumorzelltod im Vergleich zu herkömmlicher Bestrahlung mit niedrigerer Dosis. Abskopale Wirkungen wurden mit SBRT/Immuntherapie in mehreren Tumormodellen möglich gemacht. Sarkome sind aufgrund ihrer hohen Metastasierungsneigung ein bevorzugter Zieltumor.

Mehrere potente Immunmodulatoren, die die Tumor-Immunmikroumgebung in einen Proimmunitätskontext verschieben, werden bei STS entweder allein oder in Kombination mit Chemotherapie oder zielgerichteter Therapie untersucht. Der PD-1-Rezeptor ist in der Mikroumgebung des Tumors vorhanden und begrenzt die Aktivität der infiltrierenden zytotoxischen T-Lymphozyten, wodurch effektive Immunantworten blockiert werden. Die Wirkung von PD-1 wird durch die Bindung an seine Liganden ausgelöst. PD-1 kann die immunsuppressive Funktion regulatorischer T-Zellen stimulieren. Darüber hinaus kann die Blockade von PD-1 Anti-Tumor-Immunantworten stimulieren. Signifikante Reaktionen wurden bei mehreren Sarkomen mit akzeptabler Toleranz erzielt. Vorläufige klinische Erfahrungen deuten darauf hin, dass eine Immuntherapie bei refraktären Leiomyosarkomen wirksam sein kann. Mehrere Medikamente, die auf die PD-1/PD-L1/2-Achse abzielen, werden entweder als Einzelwirkstoffe oder in Kombination mit Ipilimumab, Kinase-Inhibitoren oder Chemotherapie bei STS-Subtypen eingesetzt. Die Kombination von Strahlentherapie mit Immuntherapie wird als Mittel zur Erhöhung der Tumorantigenfreisetzung bei metastasiertem STS eingeschlossen. Immunmodulierte SBRT ist eine besonders attraktive Strategie angesichts des Potenzials von Strahlung, Zytotoxizität in Tumoren zu induzieren und abskopale Wirkungen zu induzieren. Eine Phase-II-Bestrahlungsstudie zeigte eine erhöhte Apoptose, intratumorale dendritische Zellen und eine Akkumulation von intratumoralen T-Zellen bei STS in Korrelation mit tumorspezifischen Immunantworten.

Wir schlagen hier eine randomisierte Phase-II-Studie zur Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) mit der Kombination von SBRT/Immuntherapie bei oligometastatischen STS-Patienten vor.

SBRT ist gut verträglich mit kaum schwerer Toxizität (weniger als 5 % akute und späte Toxizitäten 3. Grades). Sie wird ambulant in nur wenigen Behandlungsfraktionen durchgeführt. Assoziationen zwischen Bestrahlung und immunmodulatorischen Mitteln scheinen synergistisch zu sein und zeigen günstige Verträglichkeitsprofile. Immunmodulatorische Mittel haben ein günstigeres Toxizitätsprofil als zytotoxische Mittel mit etwa 65 % akuter Gesamttoxizität. Die Immuntherapie bindet selektiv an PD-L1 und blockiert kompetitiv seine Wechselwirkung mit PD-1.

Im Vergleich zu Anti-PD-1-Antikörpern, die auf T-Zellen abzielen, zielt die Immuntherapie auf Tumorzellen ab und kann daher weniger Nebenwirkungen hervorrufen, einschließlich eines geringeren Risikos für autoimmunbedingte Sicherheitsprobleme, da die Blockade von PD-L1 PD-L2 verlässt - Intakter PD-1-Signalweg zur Förderung der peripheren Selbsttoleranz.

Stereotaktische Bestrahlung ist mit einer ausgezeichneten Verträglichkeit mit Toxizitätsraten von Grad 3 oder höher unter 5 % verbunden.

Vorläufige Toxizitätsdaten in Verbindung mit stereotaktischer Bestrahlung und Immuntherapie zeigen keine kumulative Toxizität in Verbindung mit Immuntherapie. Ihr Auftreten und ihre Eigenschaften unterscheiden sich jedoch nicht von denen, die bei stereotaktischer Bestrahlung allein beobachtet werden. Darüber hinaus sind intrakranielle Metastasen bei Sarkomen die Ausnahme.

Auch die Toxizität des Verbandes bei extrakranieller stereotaktischer Bestrahlung scheint nicht erhöht zu sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, prospektive, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie 2:1, 2-armige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie in Verbindung mit einer Immuntherapie im Vergleich zu einer reinen stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie.

Primäres Ziel Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit einer immunmodulierten stereotaktischen Bestrahlung bei Patienten mit oligometastatischem Sarkom im Hinblick auf die Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten.

Sekundäre Ziele

  • PFS nach Kriterien der Immunantwort.
  • Verhältnis PFS nach Strahlentherapie/PFS während der vorherigen Behandlungslinie
  • Objektive Rücklaufquote.
  • Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten nach Behandlungslinie und Histologie.
  • Bewertung der Toxizität der Behandlung.
  • Gesamtüberleben.
  • Beurteilung der Lebensqualität von Patienten, die mit einer Kombination aus Strahlen- und Immuntherapie oder nur mit Strahlentherapie behandelt wurden.
  • Bewertung der Behandlungskosten.
  • PET-CT-Rate bei Einschluss
  • Korrelative Studie: Einfluss von Biomarkern auf klinische Endpunkte.
  • Entwicklung eines mathematischen Modells für die STS-Behandlung durch SBRT + Immuntherapie zur Vorhersage der Entwicklung von Oligo- versus Polymetastasen

Die in dieser Studie zu verwendende Behandlung ist Atezolizumab in Kombination mit hochdosierter Bestrahlung (SBRT) oder Atezolizumab allein mit SBRT. In den Versuchsarm randomisierte Studienteilnehmer erhalten Atezolizumab 1200 mg in Kombination mit SBRT, Q3W (6 Zyklen) für 4 Monate bis zur Progression /Fertigstellung. Das Atezolizumab wird vom Sponsor (Centre Antoine Lacassagne) bereitgestellt.

Die Chemotherapie wird im Falle einer Progression, einer inakzeptablen Toxizität oder eines Widerrufs der Patienteneinwilligung zum Erhalt der Studienbehandlung abgebrochen.

Die Strahlentherapie SBRT kann mit verschiedenen Geräten (CyberKnife, Truebeam, etc.) durchgeführt werden. Bei jeder Fraktion muss eine angemessene Tumorverfolgung und Patienteneinrichtung/-umpositionierung sowie eine Online-IGRT (bildgeführte Strahlentherapie) durchgeführt werden. Der maximale kumulative Tumordurchmesser beträgt 6 cm, um ein vorteilhaftes Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der SBRT aufrechtzuerhalten. Es werden zwei Arten der Fraktionierung vorgeschlagen, um die Tumorgröße und die Nähe des Tumors zu empfindlichen Risikoorganen zu berücksichtigen. In günstigen Fällen werden drei Fraktionen vorgeschlagen, in heikleren Fällen 5. Fraktionen können an aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt werden. Je nach Fall können sie jeden zweiten Tag geliefert werden; die gesamte SBRT-Dauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Francois Baclesse
        • Kontakt:
          • Juliette THARIAT, MD
      • Dijon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
          • David THIBOUW, MD
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Marie Pierre SUNYACH, MD
      • Marseille, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AP-HM CHU La Timone
      • Montpellier, Frankreich
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Esma SAADA-BOUZID, MD
      • Paris, Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
          • Mohamed BENCHALAL, MD
      • Rouen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Ovidiu VERESEZAN, MD
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Anne DUCASSOU, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Maria JOLNEROVSKI, MD
      • Villejuif, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Cécile LE PECHOUX, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • STS (Leiomyosarkome uterin/extra-uterin, Liposarkome, undifferenzierte Sarkome), jeden Grades

    • Progressive Erkrankung nach RECIST 1.1 Kriterien,
    • Metastasen (1-5 synchrone makroskopische Metastasen durch Thorax- und Bauch-Becken-CT, maximaler kumulierter Durchmesser 10 cm); jede anatomische Stelle
    • Erste oder zweite metastatische Linie
    • Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
    • Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Leistungsskala haben.
    • Mindestens eine nach RECIST 1.1 für Bestrahlung messbare Läsion mit einer Größe von < 5 cm haben.
    • Nachweis einer angemessenen Organfunktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 /μl; Thrombozyten ≥ 100.000 / μl; Hämoglobin ≥9 g/dl oder ≥5,6 mmol/l; Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance (GFR kann auch anstelle von Kreatinin oder CrCl verwendet werden) ≥ 50 ml/min für Patienten mit Kreatininspiegeln > 1,5 x institutioneller ULN; Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN ODER direktes Bilirubin ≤ ULN für Probanden mit Gesamtbilirubinspiegeln > 1,5 ULN; AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN ODER ≤ 5 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen. Alle Screening-Labore sollten innerhalb von 15 Tagen nach Behandlungsbeginn durchgeführt werden.
    • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten bereit sein, 2 Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten. Personen im gebärfähigen Alter sind diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit > 1 Jahr keine Menstruation mehr hatten. Männliche Probanden sollten damit einverstanden sein, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
    • Eine chirurgische Ablation (oder andere ablative Methoden wie thermisch-ablative Methoden) bleibt bei Bedarf vor der SBRT möglich, mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung und vorausgesetzt, dass mindestens eine Läsion mit SBRT behandelt werden muss.
    • FFPE-Tumorgewebe, das vor der SBRT gesammelt wurde, steht für die Immunhistochemie zur Verfügung (optional)
    • Archivierte metastatische Biopsieblöcke (oder Objektträger) auf in Paraffin eingebetteten Proben verfügbar. Ist kein Archivmaterial vorhanden, sollte nach Möglichkeit eine frische Biopsie durchgeführt werden.
    • Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung für die Studie abzugeben.
    • einer Krankenkasse angeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teil oder hat daran teilgenommen oder verwendet ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung einen früheren monoklonalen Antikörper oder hat sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt (d. h. ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn) aufgrund von Wirkstoffen, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden.
  • Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine vorherige Chemotherapie oder zielgerichtete niedermolekulare Therapie oder hat sich nicht erholt (d. h. ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn) aufgrund von unerwünschten Ereignissen aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs (Probanden mit einer Neuropathie ≤ Grad 2 bilden eine Ausnahme von diesem Kriterium und können sich für die Studie qualifizieren). Wenn sich die Patienten einer größeren Operation unterzogen haben, müssen sie sich vor Beginn der Therapie ausreichend von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben.
  • Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine vorherige radikale Bestrahlung an einer beliebigen Tumorstelle
  • Hatte eine vorherige ablative Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung (Radiofrequenz, Operation)
  • Hat einen Tumor innerhalb von 5 mm des Rückenmarks (aufgrund seltener berichteter Fälle von Schüben nach Beginn der Immuntherapie)
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut, Plattenepithelkarzinome der Haut oder In-situ-Zervixkarzinome, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 3 Monate eine systemische Behandlung erfordert, oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer klinisch schweren Autoimmunerkrankung oder ein Syndrom, das systemische Steroide oder immunsuppressive Mittel erfordert. Patienten mit Vitiligo oder abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter wären eine Ausnahme von dieser Regel. Patienten, die eine intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren oder lokale Steroidinjektionen benötigen, würden nicht von der Studie ausgeschlossen. Probanden mit Hypothyreose, die auf Hormonersatz oder Sjögren-Syndrom stabil ist, werden nicht von der Studie ausgeschlossen.
  • Hat Anzeichen einer symptomatischen interstitiellen Lungenerkrankung oder einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
  • Hat bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden, beginnend mit dem Vorscreening oder Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated Antigen-4 (CTLA-4)-Antikörper erhalten (einschließlich Ipilimumab oder alle anderen Antikörper oder Medikamente, die spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielen).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Human Immunodeficiency Virus (HIV) (HIV 1/2 Antikörper).
  • Hat bekanntermaßen eine aktive Hepatitis B (z. HBsAg-reaktiv) oder Hepatitis C (z. HCV-RNA [qualitativ] wird nachgewiesen).
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten.
  • Hatte in den letzten 3 Monaten eine größere Operation oder größere Bluttransfusionen (>3 gepackte Zellen).
  • Erhält IL-2, Interferon oder andere nicht studienbezogene Immuntherapieschemata; zytotoxische Chemotherapie; Immunsuppressiva; andere Prüftherapien; oder chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (zur Behandlung von Krebs oder nicht krebsbedingten Erkrankungen)
  • Minderjährige Patienten
  • Patienten können ihr Einverständnis nicht ausdrücken
  • Gefährdete Personen im Sinne von Artikel L1121-5 - 8:
  • Schwangere Frauen, Gebärende oder stillende Mütter, Personen, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die ohne ihre Zustimmung aufgrund der Artikel L. 3212-1 und L. 3213-1 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und nicht der Bestimmungen von Artikel L. 1121-8
  • Personen, die aus anderen Gründen als zu Forschungszwecken in eine soziale oder gesundheitliche Einrichtung aufgenommen werden
  • Erwachsene, die einer Rechtsschutzanordnung unterliegen oder nicht einwilligungsfähig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
SBRT + Atezolizumab
Arzneimittel: Atezolizumab
1200 mg i.v. alle 3 Wochen für 4 Monate
Strahlung: SBRT
3 bis 5 Fraktionen je nach Tumorgröße
Andere Namen:
  • Hochdosierte Strahlung
Aktiver Komparator: B
SBRT
Strahlung: SBRT
3 bis 5 Fraktionen je nach Tumorgröße
Andere Namen:
  • Hochdosierte Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit im Hinblick auf die Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS nach Kriterien der Immunantwort.
Zeitfenster: 5 Jahre
PFS nach Immunantwortkriterien, definiert als die Zeit zwischen dem Datum der RandomisierungRandomisierung und dem Datum der Progression oder dem Todesdatum oder dem Datum der letzten Nachricht.
5 Jahre
Verhältnis PFS nach Strahlentherapie/PFS während der vorherigen Behandlungslinie
Zeitfenster: 5 Jahre
Verhältnis PFS nach Strahlentherapie/PFS während der vorherigen Behandlungslinie
5 Jahre
Objektive Rücklaufquote.
Zeitfenster: 5 Jahre
Objektive Ansprechrate definiert gemäß RECIST-Kriterien Version 1.1
5 Jahre
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten nach Behandlungslinie und Histologie.
Zeitfenster: 6 Monate
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten, wie im primären Endpunkt nach Behandlungslinie und Histologie definiert
6 Monate
Bewertung der Toxizität der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Toxizität wird gemäß den Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 4.0 des National Cancer Institute eingestuft. Die Rate der Toxizitäten ≥ 3. Grades wird bewertet.
6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der RandomisierungRandomisierung und dem Todesdatum oder dem Datum der letzten Nachricht für diejenigen, die am Ende der Nachbeobachtung noch am Leben sind.
5 Jahre
Bewertung der Lebensqualität von Patienten, die mit einer Kombination aus Strahlen- und Immuntherapie oder nur mit Strahlentherapie behandelt wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Lebensqualität wird mit dem Standardfragebogen zur Lebensqualität EORTC QLQc30 gemessen
2 Jahre
Bewertung der Behandlungskosten
Zeitfenster: 4 Monate
Die Kosten der Behandlung werden auf der Grundlage der Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen berechnet
4 Monate
PET-CT-Rate bei Einschluss
Zeitfenster: Grundlinie
Rate der bei Aufnahme durchgeführten PET-CT-Scans
Grundlinie
Einfluss von Biomarkern auf PFS.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, bei Rückfall innerhalb von 5 Jahren
Einfluss von Biomarkern (PD1/PDL1-Immunfärbung in Tumor und Mikroumgebung, CRP, Albumin, Neutrophile/Lymphozyten zu Studienbeginn und ctDNA zu Studienbeginn, 6 Monate und Rückfall) auf pfs
Baseline, 6 Monate, bei Rückfall innerhalb von 5 Jahren
Einfluss von Biomarkern auf die Ansprechrate.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, bei Rückfall innerhalb von 5 Jahren
Einfluss von Biomarkern (PD1/PDL1-Immunfärbung in Tumor und Mikroumgebung, CRP, Albumin, Neutrophile/Lymphozyten zu Studienbeginn und ctDNA zu Studienbeginn, 6 Monate und Rückfall) auf die Ansprechrate
Baseline, 6 Monate, bei Rückfall innerhalb von 5 Jahren
Entwicklung eines mathematischen Modells für die STS-Behandlung durch SBRT + Immuntherapie zur Vorhersage der Entwicklung von Oligo- versus Polymetastasen
Zeitfenster: 5 Jahre
Validierung der Vorhersagemodelle
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Mitarbeiter

Roche Pharma AG
Centre Hospitalier Universitaire de Caen

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliette THARIAT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Caen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017_16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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