Pulserende elektromagnetiske felt (PEMF) i depresjon (PEMF)
Evalueringsplan for pulserende elektromagnetiske felt (PEMF) i en kohortstudie for pasienter med unipolar depresjon, motstandsdyktig mot antidepressiva. En DUAG-studie (Danish University Antidepressant Group) over 8 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påført på celler har PEMF en stimulerende effekt på intracellulær tyrosinkinaseaktivitet, spesielt Src-familien. Src-familien oppregulerer NMDAR (N-metyl-D-aspartat) subtype av glutamatreseptor og gir dermed produksjonen av NMDAR-avhengig synaptisk potensering som er avgjørende for prosesser som ligger til grunn for fysiologisk og patologisk plastisitet i hjernen. Dysregulering av fibroblastvekstfaktorreseptorer i frontale kortikale områder av hjernen ser ut til å være assosiert med depresjon. Fibroblastvekstfaktorene er svært avhengig av aktiviteten til Src-familien.
For behandling av depresjon består PEMF-utstyret, som er levert av selskapet Re5 A/S, av en 220 V impulsgenerator som lager elektriske impulser og en applikator som består av en elektrisk kabel koblet til en hjelm som det er 7 elektriske spoler på. på innsiden. Sammenlignet med rTMS-utstyret, som bruker stimuli som nærmer seg nevronalt avfyringsnivå, er PEMF-feltene hos mennesker veldig mye lavere.
PEMF-behandling innebærer å plassere behandlingshjelmen på hodet og koble den til en strømkilde (220 V), noe som fører til induksjon av et pulserende magnetfelt. Behandlingen ble gitt i 30 minutter en eller to ganger daglig i 8 uker. Deltakerne er våkne under disse behandlingene og sitter i en stol hvor de kan lese eller spise. Pilotdata viser at behandlingen kan gi mild forbigående kvalme. Ingen andre bivirkninger er observert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
- Department of Psychiatry, Psychiatry in the Region of Southern Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandlingsresistent depresjon er definert som behandling med minst to antidepressiva fra ulike klasser i optimal dose og med tilstrekkelig varighet (minst 8 uker).
- En poengsum på HamD17 over 17.
- Antidepressiv medisin skal ikke ha blitt endret 4 uker før inkludering.
Ekskluderingskriterier:
A Ham-D17 punkt 3 ved 2 eller mer (økt selvmordsrisiko) En moderat manisk tilstand (MAS-M over 14) Deltakeren må ikke være under noen form for restriksjoner Graviditet Alvorlige personlighetsforstyrrelser Psykotiske psykiske lidelser Hjernesykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PEMF behandling
Ingen falsk gruppe (placebo) ble valgt.
Behandlingen besto av én aktiv gruppe i en multisenterstudie.
|
Behandling med PEMF om 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Hamilton Depression Scale (HAM-D17)
Tidsramme: 8 uker
|
HamD17 skala
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
WHO-5 skala
|
8 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
|
Prisskala
|
8 uker
|
|
Respons og remisjon
Tidsramme: 8 uker
|
HamD17 skala
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik R. Larsen, MD, Institute of Clinical Research, Research Unit of Psychiatry, University of Southern Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-125-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .