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Campi elettromagnetici pulsati (PEMF) in depressione (PEMF)

17 aprile 2019 aggiornato da: Erik Roj Larsen, University of Southern Denmark

Piano di valutazione per campi elettromagnetici pulsati (PEMF) in uno studio di coorte per pazienti con depressione unipolare, refrattari ai farmaci antidepressivi. Uno studio DUAG (Danish University Antidepressant Group) per 8 settimane.

La terapia PEMF (pulsed electro magnetic field) è stata utilizzata per stimolare la riparazione ossea in caso di mancata unione sin dagli anni '70. Questo è un uso accettato, che è stato approvato dalla Food and Drug Administration negli Stati Uniti. La modalità di azione del PEMF si basa sulla creazione di piccoli campi elettrici nei tessuti e quindi sulla promozione della guarigione. Inoltre è stato dimostrato che i PEMF migliorano la rigenerazione delle fibre nervose esposte a una lesione Per il trattamento della depressione le apparecchiature PEMF, fornite dalla società Re5 A/S, consistono in un generatore di impulsi a 220 V che crea impulsi elettrici e un applicatore che è costituito da un cavo elettrico collegato ad un casco sul quale sono presenti al suo interno 7 bobine elettriche. Rispetto all'apparecchiatura rTMS (stimolazione magnetica transcranica), che utilizza stimoli che si avvicinano al livello di attivazione neuronale, i campi PEMF nell'uomo sono molto più bassi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Applicati alle cellule i PEMF hanno un effetto stimolante sull'attività delle tirosin chinasi intracellulari, in particolare della famiglia Src. La famiglia Src sovraregola il sottotipo NMDAR (N-metil-D-aspartato) del recettore del glutammato, determinando così la produzione di potenziamento sinaptico dipendente da NMDAR che sono vitali per i processi che sono alla base della plasticità fisiologica e patologica nel cervello. La disregolazione dei recettori del fattore di crescita dei fibroblasti nelle regioni corticali frontali del cervello sembra essere associata alla depressione. I fattori di crescita dei fibroblasti dipendono fortemente dall'attività della famiglia Src.

Per il trattamento della depressione le apparecchiature PEMF, fornite dalla ditta Re5 A/S, sono costituite da un generatore di impulsi a 220 V che crea impulsi elettrici e da un applicatore costituito da un cavo elettrico collegato ad un casco sul quale sono presenti 7 bobine elettriche all'interno. Rispetto alle apparecchiature rTMS, che utilizzano stimoli che si avvicinano al livello di attivazione neuronale, i campi PEMF nell'uomo sono molto più bassi.

Il trattamento PEMF prevede il posizionamento del casco di trattamento sulla testa e il collegamento a una fonte di alimentazione (220 V), che porta all'induzione di un campo magnetico pulsante. Il trattamento è stato somministrato per 30 minuti una o due volte al giorno per 8 settimane. I partecipanti sono svegli durante questi trattamenti e si siedono su una sedia dove possono leggere o mangiare. I dati pilota dimostrano che il trattamento può provocare una lieve nausea transitoria. Non sono stati osservati altri effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danimarca, 5000
        • Department of Psychiatry, Psychiatry in the Region of Southern Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La depressione resistente al trattamento è definita come trattamento con almeno due antidepressivi di classi diverse in una dose ottimale e con una durata sufficiente (almeno 8 settimane).
  • Un punteggio su HamD17 superiore a 17.
  • I farmaci antidepressivi non devono essere stati modificati 4 settimane prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

A Ham-D17 item 3 a 2 o più (rischio suicidario aumentato) Una condizione maniacale moderata (MAS-M superiore a 14) Il partecipante non deve essere soggetto a qualche tipo di restrizione Gravidanza Gravi disturbi della personalità Disturbi mentali psicotici Malattie cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento PEMF
Non è stato scelto alcun gruppo fittizio (placebo). Il trattamento consisteva in un gruppo attivo in uno studio multicentrico.
Dispositivo: Trattamento con apparecchiature PEMF
Trattamento con PEMF in 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala della depressione di Hamilton (HAM-D17)
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala HamD17
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità di vita
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala OMS-5
8 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala dei premi
8 settimane
Risposta e remissione
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala HamD17
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Aalborg University Hospital
Mental Health Centre Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik R. Larsen, MD, Institute of Clinical Research, Research Unit of Psychiatry, University of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-125-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pubblicazioni su Riviste Peer Review Partecipazione a Congressi

Periodo di condivisione IPD

Previsto per essere pubblicato nel 2018

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento con apparecchiature PEMF

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