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Gepulste elektromagnetische Felder (PEMF) bei Depressionen (PEMF)

17. April 2019 aktualisiert von: Erik Roj Larsen, University of Southern Denmark

Bewertungsplan für gepulste elektromagnetische Felder (PEMF) in einer Kohortenstudie für Patienten mit unipolarer Depression, die auf Antidepressiva nicht ansprechen. Eine Studie der DUAG (Danish University Antidepressant Group) über 8 Wochen.

Die PEMF-Therapie (gepulste elektromagnetische Felder) wird seit den 1970er Jahren zur Stimulierung der Knochenreparatur bei Pseudarthrosen eingesetzt. Dies ist eine akzeptierte Verwendung, die von der Food and Drug Administration in den USA zugelassen wurde. Die Wirkungsweise von PEMF beruht darauf, kleine elektrische Felder im Gewebe zu erzeugen und dadurch die Heilung zu fördern. Außerdem hat sich gezeigt, dass PEMF die Regeneration von Nervenfasern verbessert, die einer Läsion ausgesetzt sind. Zur Behandlung von Depressionen besteht das PEMF-Gerät, das von der Firma Re5 A/S bereitgestellt wird, aus einem 220-V-Impulsgenerator, der elektrische Impulse erzeugt, und einem Applikator besteht aus einem elektrischen Kabel, das mit einem Helm verbunden ist, an dem sich innen 7 elektrische Spulen befinden. Im Vergleich zu rTMS-Geräten (transkranielle Magnetstimulation), die Reize verwenden, die sich dem neuronalen Zündniveau nähern, sind die PEMF-Felder beim Menschen sehr viel niedriger.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angewendet auf Zellen hat PEMF eine stimulierende Wirkung auf die Aktivität der intrazellulären Tyrosinkinase, insbesondere der Src-Familie. Die Src-Familie reguliert den NMDAR (N-Methyl-D-Aspartat)-Subtyp des Glutamatrezeptors hoch, wodurch die Produktion von NMDAR-abhängiger synaptischer Potenzierung gesteuert wird, die für Prozesse, die der physiologischen und pathologischen Plastizität im Gehirn zugrunde liegen, von entscheidender Bedeutung ist. Eine Dysregulation von Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren in frontalen kortikalen Regionen des Gehirns scheint mit Depressionen assoziiert zu sein. Die Fibroblasten-Wachstumsfaktoren sind stark abhängig von der Aktivität der Src-Familie.

Zur Behandlung von Depressionen besteht das PEMF-Gerät, das von der Firma Re5 A/S bereitgestellt wird, aus einem 220-V-Impulsgenerator, der elektrische Impulse erzeugt, und einem Applikator, der aus einem elektrischen Kabel besteht, das mit einem Helm verbunden ist, auf dem sich 7 elektrische Spulen befinden auf der Innenseite. Im Vergleich zu rTMS-Geräten, die Reize verwenden, die sich dem neuronalen Feuerniveau nähern, sind die PEMF-Felder beim Menschen sehr viel niedriger.

Bei der PEMF-Behandlung wird der Behandlungshelm auf den Kopf gesetzt und an eine Stromquelle (220 V) angeschlossen, wodurch ein pulsierendes Magnetfeld induziert wird. Die Behandlung wurde 8 Wochen lang ein- oder zweimal täglich 30 Minuten lang durchgeführt. Die Teilnehmer sind während dieser Behandlungen wach und sitzen auf einem Stuhl, wo sie lesen oder essen können. Pilotdaten zeigen, dass die Behandlung zu leichter vorübergehender Übelkeit führen kann. Es wurden keine anderen Nebenwirkungen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dänemark, 5000
        • Department of Psychiatry, Psychiatry in the Region of Southern Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine therapieresistente Depression ist definiert als Behandlung mit mindestens zwei Antidepressiva aus verschiedenen Klassen in optimaler Dosierung und ausreichender Dauer (mindestens 8 Wochen).
  • Eine Punktzahl auf HamD17 über 17.
  • Die antidepressive Medikation darf 4 Wochen vor der Aufnahme nicht geändert worden sein.

Ausschlusskriterien:

A Ham-D17 Item 3 bei 2 oder mehr (Suizidrisiko erhöht) Ein mäßiger manischer Zustand (MAS-M über 14) Der Teilnehmer darf nicht unter irgendwelchen Einschränkungen stehen Schwangerschaft Schwere Persönlichkeitsstörungen Psychotische Geistesstörungen Gehirnerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PEMF-Behandlung
Es wurde keine Scheingruppe (Placebo) ausgewählt. Die Behandlung bestand aus einer aktiven Gruppe in einer multizentrischen Studie.
Gerät: Behandlung mit PEMF-Geräten
Behandlung mit PEMF in 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hamilton-Depressionsskala (HAM-D17)
Zeitfenster: 8 Wochen
HamD17-Skala
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
WHO-5-Skala
8 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Preisstaffel
8 Wochen
Reaktion und Remission
Zeitfenster: 8 Wochen
HamD17-Skala
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Aalborg University Hospital
Mental Health Centre Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik R. Larsen, MD, Institute of Clinical Research, Research Unit of Psychiatry, University of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-125-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung in peer-reviewed Journals Teilnahme an Kongressen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Geplante Veröffentlichung im Jahr 2018

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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