Импульсные электромагнитные поля (ИЭМП) при депрессии (PEMF)
План оценки импульсных электромагнитных полей (PEMF) в когортном исследовании пациентов с униполярной депрессией, рефрактерных к антидепрессантам. Исследование DUAG (группа антидепрессантов Датского университета) в течение 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Применяемые к клеткам PEMF оказывают стимулирующее действие на активность внутриклеточных тирозинкиназ, особенно семейства Src. Семейство Src активирует NMDAR (N-метил-D-аспартат) подтип рецептора глутамата, тем самым ограничивая производство NMDAR-зависимой синаптической потенциации, которая жизненно важна для процессов, лежащих в основе физиологической и патологической пластичности в головном мозге. Нарушение регуляции рецепторов фактора роста фибробластов в лобной коре головного мозга, по-видимому, связано с депрессией. Факторы роста фибробластов сильно зависят от активности семейства Src.
Для лечения депрессии оборудование PEMF, предоставленное компанией Re5 A/S, состоит из генератора импульсов 220 В, создающего электрические импульсы, и аппликатора, состоящего из электрического кабеля, подключенного к шлему, на котором находятся 7 электрических катушек. на внутренней. По сравнению с оборудованием rTMS, в котором используются стимулы, приближающиеся к уровню возбуждения нейронов, поля PEMF у человека намного ниже.
Лечение ИЭМП заключается в надевании лечебного шлема на голову и подключении его к источнику питания (220 В), что приводит к индукции пульсирующего магнитного поля. Лечение проводилось в течение 30 минут один или два раза в день в течение 8 недель. Участники не спят во время этих процедур и сидят в кресле, где они могут читать или есть. Экспериментальные данные показывают, что лечение может вызвать легкую преходящую тошноту. Других побочных эффектов не наблюдалось.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Дания, 5000
- Department of Psychiatry, Psychiatry in the Region of Southern Denmark
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лечебно-резистентная депрессия определяется как лечение не менее чем двумя антидепрессантами разных классов в оптимальной дозе и с достаточной продолжительностью (не менее 8 недель).
- Оценка на HamD17 выше 17.
- Антидепрессанты не должны меняться за 4 недели до включения.
Критерий исключения:
Пункт 3 Ham-D17 в 2 или более (повышенный суицидальный риск) Умеренное маниакальное состояние (MAS-M выше 14) Участник не должен находиться под какими-либо ограничениями Беременность Тяжелые расстройства личности Психотические психические расстройства Заболевания головного мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лечение ИЭМП
Группа имитации (плацебо) не была выбрана.
Лечение состояло из одной активной группы в многоцентровом исследовании.
|
Лечение PEMF через 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы депрессии Гамильтона (HAM-D17)
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала HamD17
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала ВОЗ-5
|
8 недель
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала призов
|
8 недель
|
|
Ответ и ремиссия
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала HamD17
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erik R. Larsen, MD, Institute of Clinical Research, Research Unit of Psychiatry, University of Southern Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-125-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .