Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserede elektromagnetiske felter (PEMF) i depression (PEMF)

17. april 2019 opdateret af: Erik Roj Larsen, University of Southern Denmark

Evalueringsplan for pulserede elektromagnetiske felter (PEMF) i et kohortestudie for patienter med unipolar depression, refraktære over for antidepressive lægemidler. Et DUAG (Dansk Universitets Antidepressiv Gruppe) undersøgelse over 8 uger.

PEMF-terapi (Pulsed Electro Magnetic Fields) er blevet brugt til at stimulere knoglereparation i ikke-sammenføjning siden 1970'erne. Dette er en accepteret anvendelse, som er godkendt af Food and Drug Administration i USA. PEMFs virkemåde er baseret på at skabe små elektriske felter i væv og derved fremme heling. Desuden er det vist, at PEMF øger regenerering af nervefibre udsat for en læsion Til behandling af depression består PEMF-udstyret, som leveres af firmaet Re5 A/S, af en 220 V impulsgenerator, der skaber elektriske impulser og en applikator, som består af et elektrisk kabel forbundet til en hjelm, hvorpå der er 7 elektriske spoler på indersiden. I sammenligning med rTMS-udstyret (Transcranial Magnetic Stimulation), som bruger stimuli, der nærmer sig neuronalt affyringsniveau, er PEMF-felterne hos mennesker meget lavere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Påført på celler har PEMF en stimulerende effekt på intracellulær tyrosinkinaseaktivitet, især Src-familien. Src-familien opregulerer NMDAR (N-methyl-D-aspartat) subtype af glutamatreceptor, hvorved produktionen af ​​NMDAR-afhængig synaptisk potentiering, der er afgørende for processer, der ligger til grund for fysiologisk og patologisk plasticitet i hjernen, opreguleres. Dysregulering af fibroblast vækstfaktor receptorer i frontale kortikale områder af hjernen synes at være forbundet med depression. Fibroblastvækstfaktorerne er meget afhængige af aktiviteten af ​​Src-familien.

Til behandling af depression består PEMF-udstyret, som leveres af firmaet Re5 A/S, af en 220 V impulsgenerator, der skaber elektriske impulser og en applikator, som består af et elektrisk kabel forbundet til en hjelm, hvorpå der er 7 elektriske spoler. på indersiden. Sammenlignet med rTMS-udstyret, som bruger stimuli, der nærmer sig neuronalt affyringsniveau, er PEMF-felterne hos mennesker meget lavere.

PEMF-behandling går ud på at placere behandlingshjelmen på hovedet og tilslutte den til en strømkilde (220 V), hvilket fører til induktion af et pulserende magnetfelt. Behandlingen blev givet i 30 minutter en eller to gange dagligt i 8 uger. Deltagerne er vågne under disse behandlinger og sidder i en stol, hvor de kan læse eller spise. Pilotdata viser, at behandlingen kan give mild forbigående kvalme. Ingen andre bivirkninger er blevet observeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
        • Department of Psychiatry, Psychiatry in the Region of Southern Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsresistent depression er defineret som behandling med mindst to antidepressiva fra forskellige klasser i en optimal dosis og med tilstrækkelig varighed (mindst 8 uger).
  • En score på HamD17 over 17.
  • Antidepressiv medicin må ikke være skiftet 4 uger før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

En Ham-D17 punkt 3 ved 2 eller mere (selvmordsrisiko øget) En moderat manisk tilstand (MAS-M over 14) Deltageren må ikke være under en form for restriktioner Graviditet Alvorlige personlighedsforstyrrelser Psykotiske psykiske lidelser Hjernesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PEMF behandling
Ingen falsk gruppe (placebo) blev valgt. Behandlingen bestod af én aktiv gruppe i en multicenterundersøgelse.
Enhed: Behandling med PEMF udstyr
Behandling med PEMF om 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Scale (HAM-D17)
Tidsramme: 8 uger
HamD17 skala
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
WHO-5 skala
8 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
Præmieskala
8 uger
Respons og remission
Tidsramme: 8 uger
HamD17 skala
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Aalborg University Hospital
Mental Health Centre Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik R. Larsen, MD, Institute of Clinical Research, Research Unit of Psychiatry, University of Southern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2019

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-125-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Udgivelse i fagfællebedømte tidsskrifter Deltagelse i kongresser

IPD-delingstidsramme

Planlagt udgivet i 2018

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, Unipolar

Kliniske forsøg med Behandling med PEMF udstyr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner