Gepulste elektromagnetische velden (PEMF) bij depressie (PEMF)
Evaluatieplan voor gepulseerde elektromagnetische velden (PEMF) in een cohortstudie voor patiënten met unipolaire depressie, refractair voor antidepressiva. Een DUAG-onderzoek (Danish University Antidepressant Group) gedurende 8 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toegepast op cellen heeft PEMF een stimulerend effect op de intracellulaire tyrosinekinase-activiteit, vooral de Src-familie. De Src-familie reguleert het NMDAR-subtype (N-methyl-D-aspartaat) van de glutamaatreceptor, waardoor de productie van NMDAR-afhankelijke synaptische versterking die van vitaal belang is voor processen die ten grondslag liggen aan fysiologische en pathologische plasticiteit in de hersenen, wordt gereguleerd. Ontregeling van fibroblast-groeifactorreceptoren in frontale corticale gebieden van de hersenen lijkt verband te houden met depressie. De groeifactoren van fibroblasten zijn sterk afhankelijk van de activiteit van de Src-familie.
Voor de behandeling van depressie bestaat de PEMF-apparatuur, geleverd door het bedrijf Re5 A/S, uit een 220 V impulsgenerator die elektrische impulsen opwekt en een applicator die bestaat uit een elektrische kabel die is aangesloten op een helm waarop zich 7 elektrische spoelen bevinden aan de binnenkant. In vergelijking met de rTMS-apparatuur, die gebruik maakt van stimuli die het neuronale activeringsniveau benaderen, zijn de PEMF-velden bij de mens veel lager.
Bij een PEMF-behandeling wordt de behandelhelm op het hoofd geplaatst en aangesloten op een stroombron (220 V), wat leidt tot inductie van een pulserend magnetisch veld. De behandeling werd gedurende 8 weken een- of tweemaal daags gedurende 30 minuten gegeven. Deelnemers zijn tijdens deze behandelingen wakker en zitten in een stoel waar ze kunnen lezen of eten. Pilotgegevens tonen aan dat de behandeling milde voorbijgaande misselijkheid kan geven. Er zijn geen andere bijwerkingen waargenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Denemarken, 5000
- Department of Psychiatry, Psychiatry in the Region of Southern Denmark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Therapieresistente depressie wordt gedefinieerd als behandeling met minimaal twee antidepressiva uit verschillende klassen in een optimale dosering en met voldoende duur (minimaal 8 weken).
- Een score op HamD17 boven de 17.
- Antidepressiva mogen 4 weken voor opname niet gewijzigd zijn.
Uitsluitingscriteria:
Een Ham-D17 item 3 van 2 of meer (suïcidaal risico verhoogd) Een matige manische aandoening (MAS-M boven de 14) De deelnemer mag geen beperkingen hebben Zwangerschap Ernstige persoonlijkheidsstoornissen Psychotische psychische stoornissen Hersenziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PEMF-behandeling
Er werd geen schijngroep (placebo) gekozen.
De behandeling bestond uit één actieve groep in een multicenter studie.
|
Behandeling met PEMF in 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Hamilton Depression Scale (HAM-D17)
Tijdsspanne: 8 weken
|
HamD17 schaal
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
WHO-5 schaal
|
8 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Prijs schaal
|
8 weken
|
|
Respons en kwijtschelding
Tijdsspanne: 8 weken
|
HamD17 schaal
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erik R. Larsen, MD, Institute of Clinical Research, Research Unit of Psychiatry, University of Southern Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-125-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .