Pulzní elektromagnetická pole (PEMF) v depresi (PEMF)
Plán hodnocení pulzních elektromagnetických polí (PEMF) v kohortové studii pro pacienty s unipolární depresí, refrakterní na antidepresiva. Studie DUAG (Danish University Antidepressant Group) trvající 8 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aplikovaný na buňky má PEMF stimulační účinek na intracelulární aktivitu tyrosinkinázy, zejména rodiny Src. Rodina Src upreguluje NMDAR (N-methyl-D-aspartát) podtyp glutamátového receptoru, čímž zajišťuje produkci synaptické potenciace závislé na NMDAR, která je životně důležitá pro procesy, které jsou základem fyziologické a patologické plasticity v mozku. Dysregulace receptorů fibroblastového růstového faktoru ve frontálních kortikálních oblastech mozku se zdá být spojena s depresí. Růstové faktory fibroblastů jsou vysoce závislé na aktivitě rodiny Src.
Pro léčbu deprese se zařízení PEMF, které poskytuje společnost Re5 A/S, skládá z generátoru impulsů 220 V, který vytváří elektrické impulsy a aplikátoru, který se skládá z elektrického kabelu připojeného k helmě, na které je 7 elektrických cívek. uvnitř. Ve srovnání se zařízením rTMS, které využívá stimuly blížící se úrovni neuronového pálení, jsou pole PEMF u člověka mnohem nižší.
Léčba PEMF spočívá v nasazení léčebné helmy na hlavu a jejím připojení ke zdroji energie (220 V), což vede k indukci pulzujícího magnetického pole. Léčba byla podávána po dobu 30 minut jednou nebo dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Účastníci jsou během těchto procedur vzhůru a sedí na židli, kde si mohou číst nebo jíst. Pilotní data ukazují, že léčba může způsobit mírnou přechodnou nevolnost. Žádné další nežádoucí účinky nebyly pozorovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Dánsko, 5000
- Department of Psychiatry, Psychiatry in the Region of Southern Denmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčba rezistentní deprese je definována jako léčba alespoň dvěma antidepresivy z různých tříd v optimální dávce a s dostatečnou dobou trvání (alespoň 8 týdnů).
- Skóre na HamD17 nad 17.
- 4 týdny před zařazením nesmí být měněna antidepresiva.
Kritéria vyloučení:
A Ham-D17 položka 3 na 2 nebo více (zvýšené riziko sebevraždy) Mírný manický stav (MAS-M nad 14) Účastník nesmí být pod nějakým omezením Těhotenství Těžké poruchy osobnosti Psychotické duševní poruchy Onemocnění mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba PEMF
Nebyla vybrána žádná falešná skupina (placebo).
Léčba sestávala z jedné aktivní skupiny v multicentrické studii.
|
Léčba PEMF za 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Hamiltonově stupnici deprese (HAM-D17)
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřítko HamD17
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 8 týdnů
|
Stupnice WHO-5
|
8 týdnů
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 8 týdnů
|
Cenová stupnice
|
8 týdnů
|
|
Odezva a remise
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřítko HamD17
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik R. Larsen, MD, Institute of Clinical Research, Research Unit of Psychiatry, University of Southern Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-125-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ošetření pomocí zařízení PEMF
-
Odense University HospitalDokončenoParkinsonova chorobaDánsko