Pulserade elektromagnetiska fält (PEMF) i depression (PEMF)
Utvärderingsplan för pulserade elektromagnetiska fält (PEMF) i en kohortstudie för patienter med unipolär depression, refraktär mot antidepressiva läkemedel. En DUAG-studie (Danish University Antidepressant Group) under 8 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Applicerad på celler har PEMF en stimulerande effekt på intracellulär tyrosinkinasaktivitet, speciellt Src-familjen. Src-familjen uppreglerar NMDAR-subtypen (N-metyl-D-aspartat) av glutamatreceptorn, vilket leder till produktionen av NMDAR-beroende synaptisk potentiering som är avgörande för processer som ligger till grund för fysiologisk och patologisk plasticitet i hjärnan. Dysreglering av fibroblasttillväxtfaktorreceptorer i frontala kortikala regioner av hjärnan verkar vara associerad med depression. Fibroblasttillväxtfaktorerna är starkt beroende av Src-familjens aktivitet.
För behandling av depression består PEMF-utrustningen, som tillhandahålls av företaget Re5 A/S, av en 220 V impulsgenerator som skapar elektriska impulser och en applikator som består av en elektrisk kabel kopplad till en hjälm på vilken det finns 7 elektriska spolar på insidan. Jämfört med rTMS-utrustningen, som använder stimuli som närmar sig neuronal avfyrningsnivå, är PEMF-fälten hos människor mycket lägre.
PEMF-behandling innebär att man placerar behandlingshjälmen på huvudet och kopplar den till en strömkälla (220 V), vilket leder till induktion av ett pulserande magnetfält. Behandlingen gavs i 30 minuter en eller två gånger dagligen i 8 veckor. Deltagarna är vakna under dessa behandlingar och sitter i en stol där de kan läsa eller äta. Pilotdata visar att behandlingen kan ge lätt övergående illamående. Inga andra biverkningar har observerats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
- Department of Psychiatry, Psychiatry in the Region of Southern Denmark
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlingsresistent depression definieras som behandling med minst två antidepressiva läkemedel från olika klasser i optimal dos och med tillräcklig varaktighet (minst 8 veckor).
- En poäng på HamD17 över 17.
- Antidepressiv medicin får inte ha bytts 4 veckor före inkludering.
Exklusions kriterier:
En Ham-D17 punkt 3 vid 2 eller mer (självmordsrisk ökad) Ett måttligt maniskt tillstånd (MAS-M över 14) Deltagaren får inte vara under någon form av restriktioner Graviditet Allvarliga personlighetsstörningar Psykotiska psykiska störningar Hjärnsjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: PEMF-behandling
Ingen skengrupp (placebo) valdes.
Behandlingen bestod av en aktiv grupp i en multicenterstudie.
|
Behandling med PEMF om 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Hamilton Depression Scale (HAM-D17)
Tidsram: 8 veckor
|
HamD17 skala
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livs kvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
WHO-5 skala
|
8 veckor
|
|
Bieffekter
Tidsram: 8 veckor
|
Prisskala
|
8 veckor
|
|
Respons och remission
Tidsram: 8 veckor
|
HamD17 skala
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erik R. Larsen, MD, Institute of Clinical Research, Research Unit of Psychiatry, University of Southern Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-125-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .