- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03556735
Campos electromagnéticos pulsados (PEMF) en la depresión (PEMF)
Plan de evaluación de campos electromagnéticos pulsados (PEMF) en un estudio de cohorte de pacientes con depresión unipolar refractarios a fármacos antidepresivos. Un estudio de DUAG (Grupo de Antidepresivos de la Universidad Danesa) durante 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aplicado a las células PEMF tiene un efecto estimulante sobre la actividad de tirosina quinasa intracelular, especialmente la familia Src. La familia Src regula al alza el subtipo de receptor de glutamato NMDAR (N-metil-D-aspartato), lo que activa la producción de potenciación sináptica dependiente de NMDAR que es vital para los procesos que subyacen a la plasticidad fisiológica y patológica en el cerebro. La desregulación de los receptores del factor de crecimiento de fibroblastos en las regiones corticales frontales del cerebro parece estar asociada con la depresión. Los factores de crecimiento de fibroblastos dependen en gran medida de la actividad de la familia Src.
Para el tratamiento de la depresión el equipo PEMF, que son proporcionados por la empresa Re5 A/S, consta de un generador de impulsos de 220 V que genera impulsos eléctricos y un aplicador que consiste en un cable eléctrico conectado a un casco en el que hay 7 bobinas eléctricas. en el interior. En comparación con el equipo rTMS, que utiliza estímulos que se acercan al nivel de disparo neuronal, los campos PEMF en humanos son mucho más bajos.
El tratamiento PEMF implica colocar el casco de tratamiento en la cabeza y conectarlo a una fuente de alimentación (220 V), lo que conduce a la inducción de un campo magnético pulsante. El tratamiento se administró durante 30 min una o dos veces al día durante 8 semanas. Los participantes están despiertos durante estos tratamientos y se sientan en una silla donde pueden leer o comer. Los datos piloto demuestran que el tratamiento puede provocar náuseas transitorias leves. No se han observado otros efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
- Department of Psychiatry, Psychiatry in the Region of Southern Denmark
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La depresión resistente al tratamiento se define como el tratamiento con al menos dos antidepresivos de diferentes clases en una dosis óptima y con una duración suficiente (al menos 8 semanas).
- Una puntuación en HamD17 por encima de 17.
- La medicación antidepresiva no debe haber sido cambiada 4 semanas antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
Un ítem 3 de Ham-D17 en 2 o más (riesgo suicida aumentado) Una condición maníaca moderada (MAS-M por encima de 14) El participante no debe estar bajo ningún tipo de restricciones Embarazo Trastornos severos de la personalidad Trastornos mentales psicóticos Enfermedades cerebrales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Tratamiento PEMF
No se eligió ningún grupo simulado (placebo).
El tratamiento consistió en un grupo activo en un estudio multicéntrico.
|
Tratamiento con PEMF en 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la Escala de Depresión de Hamilton (HAM-D17)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Balanza HamD17
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Escala OMS-5
|
8 semanas
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Escala de premios
|
8 semanas
|
Respuesta y remisión
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Balanza HamD17
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik R. Larsen, MD, Institute of Clinical Research, Research Unit of Psychiatry, University of Southern Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-125-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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