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Campos electromagnéticos pulsados ​​(PEMF) en la depresión (PEMF)

17 de abril de 2019 actualizado por: Erik Roj Larsen, University of Southern Denmark

Plan de evaluación de campos electromagnéticos pulsados ​​(PEMF) en un estudio de cohorte de pacientes con depresión unipolar refractarios a fármacos antidepresivos. Un estudio de DUAG (Grupo de Antidepresivos de la Universidad Danesa) durante 8 semanas.

La terapia PEMF (campos electromagnéticos pulsados) se ha utilizado para estimular la reparación ósea en casos de seudoartrosis desde la década de 1970. Este es un uso aceptado, que ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. El modo de acción de PEMF se basa en la creación de pequeños campos eléctricos en el tejido y, por lo tanto, promueve la curación. Además se ha demostrado que los PEMF favorecen la regeneración de las fibras nerviosas expuestas a una lesión. Para el tratamiento de la depresión el equipo PEMF, que proporciona la empresa Re5 A/S, consta de un generador de impulsos de 220 V que crea impulsos eléctricos y un aplicador que consiste en un cable eléctrico conectado a un casco sobre el que hay 7 bobinas eléctricas en su interior. En comparación con el equipo rTMS (estimulación magnética transcraneal), que utiliza estímulos que se acercan al nivel de disparo neuronal, los campos PEMF en humanos son mucho más bajos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aplicado a las células PEMF tiene un efecto estimulante sobre la actividad de tirosina quinasa intracelular, especialmente la familia Src. La familia Src regula al alza el subtipo de receptor de glutamato NMDAR (N-metil-D-aspartato), lo que activa la producción de potenciación sináptica dependiente de NMDAR que es vital para los procesos que subyacen a la plasticidad fisiológica y patológica en el cerebro. La desregulación de los receptores del factor de crecimiento de fibroblastos en las regiones corticales frontales del cerebro parece estar asociada con la depresión. Los factores de crecimiento de fibroblastos dependen en gran medida de la actividad de la familia Src.

Para el tratamiento de la depresión el equipo PEMF, que son proporcionados por la empresa Re5 A/S, consta de un generador de impulsos de 220 V que genera impulsos eléctricos y un aplicador que consiste en un cable eléctrico conectado a un casco en el que hay 7 bobinas eléctricas. en el interior. En comparación con el equipo rTMS, que utiliza estímulos que se acercan al nivel de disparo neuronal, los campos PEMF en humanos son mucho más bajos.

El tratamiento PEMF implica colocar el casco de tratamiento en la cabeza y conectarlo a una fuente de alimentación (220 V), lo que conduce a la inducción de un campo magnético pulsante. El tratamiento se administró durante 30 min una o dos veces al día durante 8 semanas. Los participantes están despiertos durante estos tratamientos y se sientan en una silla donde pueden leer o comer. Los datos piloto demuestran que el tratamiento puede provocar náuseas transitorias leves. No se han observado otros efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
        • Department of Psychiatry, Psychiatry in the Region of Southern Denmark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La depresión resistente al tratamiento se define como el tratamiento con al menos dos antidepresivos de diferentes clases en una dosis óptima y con una duración suficiente (al menos 8 semanas).
  • Una puntuación en HamD17 por encima de 17.
  • La medicación antidepresiva no debe haber sido cambiada 4 semanas antes de la inclusión.

Criterio de exclusión:

Un ítem 3 de Ham-D17 en 2 o más (riesgo suicida aumentado) Una condición maníaca moderada (MAS-M por encima de 14) El participante no debe estar bajo ningún tipo de restricciones Embarazo Trastornos severos de la personalidad Trastornos mentales psicóticos Enfermedades cerebrales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento PEMF
No se eligió ningún grupo simulado (placebo). El tratamiento consistió en un grupo activo en un estudio multicéntrico.
Tratamiento con PEMF en 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Depresión de Hamilton (HAM-D17)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Balanza HamD17
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
Escala OMS-5
8 semanas
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 8 semanas
Escala de premios
8 semanas
Respuesta y remisión
Periodo de tiempo: 8 semanas
Balanza HamD17
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Erik R. Larsen, MD, Institute of Clinical Research, Research Unit of Psychiatry, University of Southern Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1-10-72-125-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Publicación en revistas revisadas por pares Participación en congresos

Marco de tiempo para compartir IPD

Previsto para ser publicado en 2018

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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