Campos Eletromagnéticos Pulsados (PEMF) na Depressão (PEMF)
Plano de Avaliação de Campos Eletromagnéticos Pulsados (PEMF) em Estudo de Coorte de Pacientes com Depressão Unipolar Refratária a Antidepressivos. Um estudo do DUAG (Grupo Antidepressivo da Universidade Dinamarquesa) durante 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aplicados às células, os PEMF têm um efeito estimulador na atividade intracelular da tirosina quinase, especialmente da família Src. A família Src regula positivamente o subtipo de receptor de glutamato NMDAR (N-metil-D-aspartato), controlando assim a produção de potencialização sináptica dependente de NMDAR, vital para os processos subjacentes à plasticidade fisiológica e patológica no cérebro. A desregulação dos receptores do fator de crescimento de fibroblastos nas regiões corticais frontais do cérebro parece estar associada à depressão. Os fatores de crescimento de fibroblastos são altamente dependentes da atividade da família Src.
Para o tratamento da depressão, os equipamentos PEMF, fornecidos pela empresa Re5 A/S, consistem em um gerador de impulsos de 220 V que gera impulsos elétricos e um aplicador que consiste em um cabo elétrico conectado a um capacete no qual existem 7 bobinas elétricas dentro. Em comparação com o equipamento rTMS, que usa estímulos que se aproximam do nível de disparo neuronal, os campos PEMF em humanos são muito menores.
O tratamento com PEMF consiste em colocar o capacete de tratamento na cabeça e conectá-lo a uma fonte de energia (220 V), o que leva à indução de um campo magnético pulsante. O tratamento foi administrado por 30 minutos uma ou duas vezes ao dia por 8 semanas. Os participantes ficam acordados durante esses tratamentos e sentam-se em uma cadeira onde podem ler ou comer. Os dados do piloto demonstram que o tratamento pode causar náusea transitória leve. Nenhum outro efeito colateral foi observado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Region Of Southern Denmark
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Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
- Department of Psychiatry, Psychiatry in the Region of Southern Denmark
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A depressão resistente ao tratamento é definida como o tratamento com pelo menos dois antidepressivos de diferentes classes em uma dose ótima e com duração suficiente (pelo menos 8 semanas).
- Uma pontuação em HamD17 acima de 17.
- A medicação antidepressiva não deve ter sido alterada 4 semanas antes da inclusão.
Critério de exclusão:
Um Ham-D17 item 3 em 2 ou mais (risco de suicídio aumentado) Uma condição maníaca moderada (MAS-M acima de 14) O participante não deve estar sob algum tipo de restrição Gravidez Transtornos graves de personalidade Transtornos mentais psicóticos Doenças cerebrais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento PEMF
Nenhum grupo sham (placebo) foi escolhido.
O tratamento consistiu em um grupo ativo em um estudo multicêntrico.
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Tratamento com PEMF em 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D17)
Prazo: 8 semanas
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Escala HamD17
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
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Escala WHO-5
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8 semanas
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Efeitos colaterais
Prazo: 8 semanas
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Escala de premiação
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8 semanas
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Resposta e remissão
Prazo: 8 semanas
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Escala HamD17
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik R. Larsen, MD, Institute of Clinical Research, Research Unit of Psychiatry, University of Southern Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-125-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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