- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03556735
Impulsowe pola elektromagnetyczne (PEMF) w depresji (PEMF)
Plan oceny impulsowych pól elektromagnetycznych (PEMF) w badaniu kohortowym pacjentów z depresją jednobiegunową, opornych na leki przeciwdepresyjne. Badanie DUAG (Duńska Uniwersytecka Grupa Antydepresyjna) trwające 8 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaaplikowane na komórki PEMF działają stymulująco na aktywność wewnątrzkomórkowych kinaz tyrozynowych, zwłaszcza rodziny Src. Rodzina Src reguluje w górę podtyp receptora glutaminianu NMDAR (N-metylo-D-asparaginian), w ten sposób bramkując wytwarzanie zależnego od NMDAR wzmocnienia synaptycznego, które jest niezbędne dla procesów leżących u podstaw fizjologicznej i patologicznej plastyczności w mózgu. Deregulacja receptorów czynnika wzrostu fibroblastów w czołowych obszarach korowych mózgu wydaje się być związana z depresją. Czynniki wzrostu fibroblastów są silnie zależne od aktywności rodziny Src.
Do leczenia depresji sprzęt PEMF, dostarczany przez firmę Re5 A/S, składa się z generatora impulsów 220 V wytwarzającego impulsy elektryczne oraz aplikatora, który składa się z kabla elektrycznego podłączonego do hełmu, na którym znajduje się 7 cewek elektrycznych W środku. W porównaniu ze sprzętem rTMS, który wykorzystuje bodźce zbliżone do poziomu wyładowań neuronalnych, pola PEMF u człowieka są znacznie niższe.
Zabieg PEMF polega na założeniu hełmu zabiegowego na głowę i podłączeniu go do źródła zasilania (220 V), co prowadzi do indukcji pulsującego pola magnetycznego. Leczenie podawano przez 30 minut raz lub dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Uczestnicy nie śpią podczas tych zabiegów i siedzą na krześle, na którym mogą czytać lub jeść. Dane pilotażowe pokazują, że leczenie może powodować łagodne przejściowe nudności. Nie zaobserwowano żadnych innych skutków ubocznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Dania, 5000
- Department of Psychiatry, Psychiatry in the Region of Southern Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Depresję oporną na leczenie definiuje się jako leczenie co najmniej dwoma lekami przeciwdepresyjnymi z różnych klas w optymalnej dawce i przez wystarczający czas trwania (co najmniej 8 tygodni).
- Wynik na HamD17 powyżej 17.
- Leki przeciwdepresyjne nie mogą być zmieniane 4 tygodnie przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
A Ham-D17 pozycja 3 na 2 lub więcej (zwiększone ryzyko samobójstwa) Umiarkowany stan maniakalny (MAS-M powyżej 14) Uczestnik nie może podlegać żadnym ograniczeniom Ciąża Ciężkie zaburzenia osobowości Psychotyczne zaburzenia psychiczne Choroby mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie PEMF
Nie wybrano żadnej grupy pozorowanej (placebo).
Leczenie obejmowało jedną aktywną grupę w badaniu wieloośrodkowym.
|
Leczenie PEMF za 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D17)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala HamD17
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala WHO-5
|
8 tygodni
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala nagród
|
8 tygodni
|
|
Odpowiedź i remisja
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala HamD17
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erik R. Larsen, MD, Institute of Clinical Research, Research Unit of Psychiatry, University of Southern Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-125-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .