Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impulsowe pola elektromagnetyczne (PEMF) w depresji (PEMF)

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Erik Roj Larsen, University of Southern Denmark

Plan oceny impulsowych pól elektromagnetycznych (PEMF) w badaniu kohortowym pacjentów z depresją jednobiegunową, opornych na leki przeciwdepresyjne. Badanie DUAG (Duńska Uniwersytecka Grupa Antydepresyjna) trwające 8 tygodni.

Terapia PEMF (Pulsed Electro Magnetic Fields) jest stosowana do stymulacji naprawy kości w przypadku braku zrostu od lat 70. XX wieku. Jest to zaakceptowane użycie, które zostało zatwierdzone przez Food and Drug Administration w USA. Sposób działania PEMF opiera się na tworzeniu małych pól elektrycznych w tkance, a tym samym promowaniu gojenia. Ponadto wykazano, że PEMF wspomaga regenerację włókien nerwowych narażonych na uszkodzenie. Do leczenia depresji sprzęt PEMF, dostarczany przez firmę Re5 A/S, składa się z generatora impulsów 220 V wytwarzających impulsy elektryczne oraz aplikatora, który składa się z kabla elektrycznego podłączonego do hełmu, na którym znajduje się 7 cewek elektrycznych od wewnątrz. W porównaniu ze sprzętem rTMS (Transcranial Magnetic Stimulation), który wykorzystuje bodźce zbliżone do poziomu wyładowań neuronalnych, pola PEMF u człowieka są znacznie niższe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zaaplikowane na komórki PEMF działają stymulująco na aktywność wewnątrzkomórkowych kinaz tyrozynowych, zwłaszcza rodziny Src. Rodzina Src reguluje w górę podtyp receptora glutaminianu NMDAR (N-metylo-D-asparaginian), w ten sposób bramkując wytwarzanie zależnego od NMDAR wzmocnienia synaptycznego, które jest niezbędne dla procesów leżących u podstaw fizjologicznej i patologicznej plastyczności w mózgu. Deregulacja receptorów czynnika wzrostu fibroblastów w czołowych obszarach korowych mózgu wydaje się być związana z depresją. Czynniki wzrostu fibroblastów są silnie zależne od aktywności rodziny Src.

Do leczenia depresji sprzęt PEMF, dostarczany przez firmę Re5 A/S, składa się z generatora impulsów 220 V wytwarzającego impulsy elektryczne oraz aplikatora, który składa się z kabla elektrycznego podłączonego do hełmu, na którym znajduje się 7 cewek elektrycznych W środku. W porównaniu ze sprzętem rTMS, który wykorzystuje bodźce zbliżone do poziomu wyładowań neuronalnych, pola PEMF u człowieka są znacznie niższe.

Zabieg PEMF polega na założeniu hełmu zabiegowego na głowę i podłączeniu go do źródła zasilania (220 V), co prowadzi do indukcji pulsującego pola magnetycznego. Leczenie podawano przez 30 minut raz lub dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Uczestnicy nie śpią podczas tych zabiegów i siedzą na krześle, na którym mogą czytać lub jeść. Dane pilotażowe pokazują, że leczenie może powodować łagodne przejściowe nudności. Nie zaobserwowano żadnych innych skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dania, 5000
        • Department of Psychiatry, Psychiatry in the Region of Southern Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Depresję oporną na leczenie definiuje się jako leczenie co najmniej dwoma lekami przeciwdepresyjnymi z różnych klas w optymalnej dawce i przez wystarczający czas trwania (co najmniej 8 tygodni).
  • Wynik na HamD17 powyżej 17.
  • Leki przeciwdepresyjne nie mogą być zmieniane 4 tygodnie przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

A Ham-D17 pozycja 3 na 2 lub więcej (zwiększone ryzyko samobójstwa) Umiarkowany stan maniakalny (MAS-M powyżej 14) Uczestnik nie może podlegać żadnym ograniczeniom Ciąża Ciężkie zaburzenia osobowości Psychotyczne zaburzenia psychiczne Choroby mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie PEMF
Nie wybrano żadnej grupy pozorowanej (placebo). Leczenie obejmowało jedną aktywną grupę w badaniu wieloośrodkowym.
Leczenie PEMF za 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D17)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala HamD17
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala WHO-5
8 tygodni
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala nagród
8 tygodni
Odpowiedź i remisja
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala HamD17
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik R. Larsen, MD, Institute of Clinical Research, Research Unit of Psychiatry, University of Southern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-125-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Publikacja w recenzowanych czasopismach Udział w Kongresach

Ramy czasowe udostępniania IPD

Planowana publikacja w 2018 roku

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj