- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03562689
Kognitiv prosessering hos pasienter som overlever delirium. Nevropsykologiske, EEG og strukturelle hjernekorrelater.
9. mars 2020 oppdatert av: Olalla Urdanibia Centelles, Rigshospitalet, Denmark
Forskningsprogrammet utforsker hvordan delirium påvirket hjernefunksjonen hos pasienter som overlever delirium og septisk encefalopati fra en ikke-nevrologisk spesialisert intensivavdeling fra 2013 til 2015 på Rigshospitalet (Glostrup).
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet er å forstå den patofysiologiske mekanismen ved delirium og septisk encefalopati og dens konsekvenser.
For dette formålet vil vi:
- Gi omfattende kognitiv testing. Disse resultatene gir grunnlag for kategorisering av pasienter som overlever septisk encefalopati og deliriske pasienter.
- Først vil etterforskerne undersøke om forskjellene i kognitiv funksjon gjenspeiles i hjernens evne til å generere høyfrekvente elektriske svingninger som følger med og ligger til grunn for persepsjon, oppmerksomhet, kognisjon, minnedannelse og gjenfinning. Det vil bli utført ved å utføre kontinuerlig EEG (cEEG) og ved undersøkelse av steady-state fremkalte kognitive EEG-responser.
- For det andre vil undersøkelsene undersøke MR-, strukturelle og diffusjonstensoravbildningssekvenser. Hippocampus, thalamus, amygdala, lentiform kjerne og cingulate cortex volumer vil bli bestemt bilateralt og vil bli sammenlignet mellom individer med sunn hjernealdring og pasienter som overlevde delirium.
- For det tredje vil etterforskerne vurdere plasmamarkører for produksjon av frie radikaler.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hovedstaden
-
Glostrup, Hovedstaden, Danmark, 2600
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Overlevende fra den kritisk syke kohorten som var inkludert de uten kjent akutt sentralnervesystemaffeksjon innlagt på en medisinsk intensivavdeling med sepsis eller septisk sjokk, mono- eller multiorgansvikt (respiratorisk insuffisiens, sirkulasjonssjokk, lever- og/eller nyresvikt) som indikert ved behov for invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, vasoaktive legemidler og/eller CRR)
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for ICU-kohorten:
- Alder >18 år;
- Oppholdslengde >24 timer på intensivavdelingen.
Ekskluderingskriterier for ICU-kohorten:
- Forventet død
- Psykiatrisk sykdom; allerede eksisterende delirium; alvorlig demens; cerebrovaskulær hendelse
- Ikke-dansk eller engelsktalende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-frekvenser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Automatiske målinger av frekvensbånd
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
MR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Strukturelle og diffusjonstensoravbildningssekvenser
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Kognitiv test: Verbal-Paired Associates
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Vurdere eksplisitt episodisk minneytelse
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Kognitiv test: Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
nevrokognitiv funksjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Kognitiv test: Trail-Making Test og Symbol-Digit Modalities Test (SDMT),
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Behandlingshastighet og eksekutiv funksjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 63657
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
EEG, kognitive tester og MR kan være tilgjengelig for andre forskere på området.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .