- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03562689
Kognitiv bearbetning hos patienter som överlever delirium. Neuropsykologiska, EEG och strukturella hjärnkorrelater.
9 mars 2020 uppdaterad av: Olalla Urdanibia Centelles, Rigshospitalet, Denmark
Forskningsprogrammet utforskar hur delirium påverkade hjärnans funktion hos patienter som överlevde delirium och septisk encefalopati från en icke-neurologisk specialiserad intensivvårdskohort från 2013 till 2015 i Rigshospitalet (Glostrup).
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet är att förstå den patofysiologiska mekanismen vid delirium och septisk encefalopati och dess konsekvenser.
För detta ändamål kommer vi:
- Ge omfattande kognitiva tester. Dessa resultat utgör grunden för kategorisering av patienter som överlever septisk encefalopati och deliriska patienter.
- Först ska utredarna undersöka om skillnaderna i kognitiv funktion återspeglas i hjärnans förmåga att generera högfrekventa elektriska svängningar som åtföljer och ligger bakom perception, uppmärksamhet, kognition, minnesbildning och hämtning. Det kommer att utföras genom att utföra kontinuerligt EEG (cEEG) och genom att undersöka steady-state framkallade kognitiva EEG-svar.
- För det andra kommer undersökningarna att undersöka MRT, strukturella och diffusionstensoravbildningssekvenser. Hippocampus, thalamus, amygdala, lentiform kärna och cingulate cortex volymer kommer att bestämmas bilateralt och kommer att jämföras mellan individer med hälsosamt åldrande i hjärnan och patienter som överlevde delirium.
- För det tredje kommer utredarna att bedöma plasmamarkörer för produktion av fria radikaler.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
42
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hovedstaden
-
Glostrup, Hovedstaden, Danmark, 2600
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Överlevande från den kritiskt sjuka kohorten som inkluderades de utan känd akut påverkan av centrala nervsystemet inlagda på en medicinsk intensivavdelning med sepsis eller septisk chock, mono- eller multiorgansvikt (andningsinsufficiens, cirkulatorisk chock, lever- och/eller njursvikt) som indikeras av ett behov av invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation, vasoaktiva läkemedel och/eller CRR)
Beskrivning
Inklusionskriterier för ICU-kohorten:
- Ålder >18 år;
- Vistelselängd >24 timmar på intensivvårdsavdelningen.
Uteslutningskriterier för ICU-kohorten:
- Förväntad död
- Psykiatrisk sjukdom; redan existerande delirium; svår demens; cerebrovaskulär händelse
- Icke dansk- eller engelsktalande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG-frekvenser
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Automatiska mätningar av frekvensband
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
MRI
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Strukturella och diffusionstensoravbildningssekvenser
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Kognitivt test: Verbal-Paired Associates
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Bedömning av explicit episodiskt minnesprestanda
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Kognitivt test: Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
neurokognitiv funktion
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Kognitivt test: Trail-Making Test och Symbol-Digit Modalities Test (SDMT),
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Bearbetningshastighet och verkställande funktion
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2018
Första postat (Faktisk)
19 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 63657
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
EEG, kognitiva tester och MRT kan vara tillgängliga för andra forskare inom området.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .