- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03562689
Traitement cognitif chez les patients survivant au délire. Corrélats neuropsychologiques, EEG et structurels du cerveau.
9 mars 2020 mis à jour par: Olalla Urdanibia Centelles, Rigshospitalet, Denmark
Le programme de recherche explore comment le délire a influencé la fonction cérébrale chez les patients survivant au délire et à l'encéphalopathie septique d'une cohorte de soins intensifs non neurologiques spécialisés de 2013 à 2015 à Rigshospitalet (Glostrup).
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global est de comprendre le mécanisme physiopathologique du délire et de l'encéphalopathie septique et ses conséquences.
A cet effet nous allons :
- Fournir des tests cognitifs approfondis. Ces résultats fournissent la base pour la catégorisation des patients survivant à l'encéphalopathie septique et des patients délirants.
- Premièrement, les chercheurs examineront si les différences dans la fonction cognitive se reflètent dans la capacité du cerveau à générer des oscillations électriques à haute fréquence qui accompagnent et sous-tendent la perception, l'attention, la cognition, la formation de la mémoire et la récupération. Elle sera réalisée en réalisant un EEG continu (cEEG) et en examinant les réponses EEG cognitives évoquées à l'état d'équilibre.
- Deuxièmement, les investigations porteront sur les séquences d'IRM, d'imagerie structurelle et du tenseur de diffusion. Les volumes de l'hippocampe, du thalamus, de l'amygdale, du noyau lentiforme et du cortex cingulaire seront déterminés bilatéralement et seront comparés entre des individus ayant un vieillissement cérébral sain et des patients ayant survécu au délire.
- Troisièmement, les chercheurs évalueront les marqueurs plasmatiques de la production de radicaux libres.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
42
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hovedstaden
-
Glostrup, Hovedstaden, Danemark, 2600
- Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les survivants de la cohorte de malades critiques qui incluaient ceux sans affection aiguë connue du système nerveux central admis dans une unité de soins intensifs avec septicémie ou choc septique, défaillance mono ou multiviscérale (insuffisance respiratoire, choc circulatoire, insuffisance hépatique et/ou rénale) comme indiqué par un besoin de ventilation mécanique invasive ou non invasive, de médicaments vasoactifs et/ou de CRR)
La description
Critères d'inclusion pour la cohorte des soins intensifs :
- Âge >18 ans ;
- Durée du séjour > 24 heures aux soins intensifs.
Critères d'exclusion pour la cohorte des soins intensifs :
- Décès attendu
- Maladie psychiatrique; délire préexistant; démence sévère; événement cérébrovasculaire
- Non danois ou anglophone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquences EEG
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures automatiques de la bande de fréquences
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
IRM
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Séquences d'imagerie du tenseur structurel et de diffusion
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Test cognitif : Verbal-Paired Associates
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Évaluation des performances de la mémoire épisodique explicite
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Test cognitif : Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
fonction neurocognitive
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Test cognitif : Trail-Making Test et le Symbol-Digit Modalities Test (SDMT),
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Rapidité de traitement et fonctionnement exécutif
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2018
Première publication (Réel)
19 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 63657
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
L'EEG, les tests cognitifs et l'IRM pourraient être disponibles pour d'autres chercheurs dans le domaine.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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