Elaborazione cognitiva nei pazienti che sopravvivono al delirio. Correlati cerebrali neuropsicologici, EEG e strutturali.
9 marzo 2020 aggiornato da: Olalla Urdanibia Centelles, Rigshospitalet, Denmark
Il programma di ricerca esplora come il delirio abbia influenzato la funzione cerebrale nei pazienti sopravvissuti a delirio ed encefalopatia settica da una coorte di terapia intensiva specializzata non neurologica dal 2013 al 2015 a Rigshospitalet (Glostrup).
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale è quello di comprendere il meccanismo fisiopatologico nel delirium e nell'encefalopatia settica e le sue conseguenze.
A tale scopo:
- Fornire test cognitivi approfonditi. Questi risultati forniscono la base per la categorizzazione dei pazienti che sopravvivono all'encefalopatia settica e ai pazienti deliranti.
- In primo luogo, i ricercatori esamineranno se le differenze nella funzione cognitiva si riflettono nella capacità del cervello di generare oscillazioni elettriche ad alta frequenza che accompagnano e sono alla base della percezione, dell'attenzione, della cognizione, della formazione e del recupero della memoria. Verrà eseguito mediante l'esecuzione di EEG continuo (cEEG) e l'esame delle risposte EEG cognitive evocate allo stato stazionario.
- In secondo luogo, le indagini esamineranno la risonanza magnetica, le sequenze di imaging del tensore strutturale e di diffusione. I volumi dell'ippocampo, del talamo, dell'amigdala, del nucleo lentiforme e della corteccia cingolata saranno determinati bilateralmente e saranno confrontati tra individui con invecchiamento cerebrale sano e pazienti sopravvissuti al delirio.
- In terzo luogo, i ricercatori valuteranno i marcatori plasmatici della produzione di radicali liberi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
42
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hovedstaden
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Glostrup, Hovedstaden, Danimarca, 2600
- Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sopravvissuti della coorte di malati critici che includevano quelli senza nota affezione acuta del sistema nervoso centrale ricoverati in terapia intensiva medica con sepsi o shock settico, insufficienza mono o multiorgano (insufficienza respiratoria, shock circolatorio, insufficienza epatica e/o renale) come indicato dalla necessità di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva, farmaci vasoattivi e/o CRR)
Descrizione
Criteri di inclusione per la coorte di terapia intensiva:
- Età >18 anni;
- Durata della degenza >24 ore in terapia intensiva.
Criteri di esclusione per la coorte in terapia intensiva:
- Morte attesa
- malattia psichiatrica; delirio preesistente; demenza grave; evento cerebrovascolare
- Non danese o di lingua inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenze EEG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misurazioni automatiche della banda di frequenze
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Sequenze di imaging del tensore strutturale e di diffusione
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Test cognitivo: associati verbali accoppiati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutare le prestazioni della memoria episodica esplicita
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Test cognitivo: Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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funzione neurocognitiva
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Test cognitivo: Trail-Making Test e Symbol-Digit Modalitàlities Test (SDMT),
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Velocità di elaborazione e funzionamento esecutivo
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 63657
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
EEG, test cognitivi e risonanza magnetica potrebbero essere disponibili per altri ricercatori nel campo.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Delirio e con encefalopatia settica.
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University Health Network, TorontoReclutamento