Internett-levert postpartum angst forebygging (PPOD)
26. april 2023 oppdatert av: Shari Steinman Haxel, West Virginia University
Utvikling og pilottest av internettlevert postpartum angstforebygging
Postpartum angstlidelser er de mest utbredte postpartum psykiatriske tilstandene.
Opptil 16 % av mødrene opplever postpartum angst eller relaterte lidelser, som OCD.
Med hensyn til etterforskerens eget samfunn betyr dette at opptil 3 313 kvinner i West Virginia kan slite med postpartum angst eller OCD.
Ubehandlet er perinatal angst og OCD assosiert med en rekke uønskede utfall, slik som mors depresjon, prematur fødsel, nedsatt fosterutvikling, lav fødselsvekt, problemer med amming, angst hos barn og forstyrrelse av bånd mellom foreldre og spedbarn.
Kritisk er angst en risikofaktor for hjerte- og karsykdommer og rusforstyrrelser, begge betydelige helseforskjeller i West Virginia.
Det er derfor et kritisk behov for å utvikle effektive og skalerbare forebyggingsprogrammer for å håndtere postpartum angst og OCD.
Formålet med denne foreslåtte samfunnsengasjerte studien er å utvikle og teste gjennomførbarheten, brukervennligheten og akseptabiliteten til et internettlevert postpartum angst- og OCD-forebyggingsprogram, kalt "Preventing Postpartum Onset Distress", eller P-POD.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Life Sciences Building
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- 18 år eller eldre
- Gravid med første barn
- Gift eller bor sammen med en partner
- Tilstandstrekk Angst Inventar-trekk Totalt ≥ 44 og/eller Obsessiv Overbevisning Spørreskjema-44 Totalt ≥ 139
Ekskluderingskriterier:
- tidligere eller nåværende angstlidelser
- tidligere eller nåværende OCD
- tidligere eller nåværende psykotiske lidelser
- tidligere eller nåværende bipolare lidelser
- tidligere eller nåværende rusforstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: P-POD
Alle deltakere vil fullføre forebygging for postpartum onset distress (P-POD)
|
. P-POD vil inkludere syv 30-minutters online, pedagogiske, interaktive moduler som lærer gravide kvinner i risikogruppen ferdigheter hentet fra gullstandarden, empirisk støttet kognitiv atferdsbehandling for angstlidelser og OCD.
I tillegg vil P-POD inkludere tre moduler for fedre, for å hjelpe dem med å støtte sine partnere i postpartum-perioden.
Vi vil modifisere P-POD fra et allerede eksisterende personlig forebyggingsprogram for postpartum OCD (utviklet av Co-Investigator Kiara Timpano).
M-health-grunnlaget for P-POD vil være en allerede eksisterende internett-levert behandlingsinfrastruktur (OurRelationship.com,
utviklet av medetterforsker Brian Doss).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory-Trait (STAI-Trait)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 10
|
20-elements egenrapport brukt til å vurdere disposisjonelle nivåer av angst.
Den er mye brukt, følsom for behandling, har sterke psykometriske egenskaper, og inkluderer elementer som vil være relevante for gravide.
STAI-Trait Total Score vil bli brukt før og etter P-POD for å vurdere endring i prenatal egenskapsangst.
Totalpoengsummen for STAI-trekk varierer fra 20 til 80. Høyere tall representerer mer angst (verre utfall).
|
Bytt fra baseline til uke 10
|
|
Obsessive Beliefs Questionnaire (OBQ-44)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 10
|
44-elements selvrapporteringsskala brukt til å måle dysfunksjonelle oppfatninger assosiert med angst og OCD-symptomer.
OBQ-44 har sterke psykometriske egenskaper og har vist følsomhet for behandling med gravide kvinner.
I den foreslåtte studien vil OBQ-44 Total Score bli administrert før og etter P-POD for å vurdere endring i dysfunksjonell tro.
Totalpoengsummen for OBQ-44 varierer fra 44 til 308.
Høyere tall representerer mer dysfunksjonelle OCD-oppfatninger (verre utfall).
|
Bytt fra baseline til uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1710795361
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .