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Über das Internet bereitgestellte postpartale Angstprävention (PPOD)

26. April 2023 aktualisiert von: Shari Steinman Haxel, West Virginia University

Entwicklung und Pilottest der internetgestützten postpartalen Angstprävention

Postpartale Angststörungen sind die am weitesten verbreiteten postpartalen psychiatrischen Erkrankungen. Bis zu 16 % der Mütter leiden unter Wochenbettangst oder verwandten Störungen wie Zwangsstörungen. In Bezug auf die eigene Gemeinschaft des Ermittlers bedeutet dies, dass bis zu 3.313 Frauen in West Virginia mit Wochenbettangst oder Zwangsstörungen zu kämpfen haben. Unbehandelt sind perinatale Angstzustände und Zwangsstörungen mit zahlreichen unerwünschten Folgen verbunden, wie z. B. mütterlicher Depression, Frühgeburt, beeinträchtigter fötaler Entwicklung, niedrigem Geburtsgewicht, Stillschwierigkeiten, Angstzuständen bei Kindern und Beeinträchtigung der Eltern-Kind-Bindung. Entscheidend ist, dass Angst ein Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Störungen des Substanzgebrauchs ist, beides bedeutende gesundheitliche Unterschiede in West Virginia. Daher besteht ein entscheidender Bedarf, wirksame und skalierbare Präventionsprogramme zu entwickeln, um postpartale Angstzustände und Zwangsstörungen anzugehen. Der Zweck dieser vorgeschlagenen, von der Gemeinschaft engagierten Studie besteht darin, die Machbarkeit, Verwendbarkeit und Akzeptanz eines über das Internet bereitgestellten Programms zur Prävention von postpartalen Angstzuständen und Zwangsstörungen mit dem Namen "Preventing Postpartum Onset Distress" oder P-POD zu entwickeln und zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Life Sciences Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Ab 18 Jahren
  • Schwanger mit erstem Kind
  • Verheiratet oder mit einem Partner zusammenlebend
  • State Trait Angstinventar – Merkmal Gesamt ≥ 44 und/oder Obsessive Beliefs Questionnaire-44 Gesamt ≥ 139

Ausschlusskriterien:

  • frühere oder aktuelle Angststörungen
  • vergangene oder aktuelle OCD
  • frühere oder aktuelle psychotische Störungen
  • frühere oder aktuelle bipolare Störungen
  • frühere oder aktuelle Substanzgebrauchsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: P-POD
Alle Teilnehmer absolvieren die Prävention von postpartalem Distress (P-POD)
Verhalten: P-POD
. P-POD wird sieben 30-minütige interaktive Online-Bildungsmodule umfassen, die gefährdeten schwangeren Frauen Fähigkeiten vermitteln, die vom Goldstandard abgeleitet sind, einer empirisch gestützten kognitiven Verhaltensbehandlung für Angststörungen und Zwangsstörungen. Darüber hinaus wird P-POD drei Module für Väter enthalten, um ihnen zu helfen, ihre Partner während der Zeit nach der Geburt zu unterstützen. Wir werden P-POD von einem bereits bestehenden persönlichen Präventionsprogramm für postpartale OCD (entwickelt von Co-Investigator Kiara Timpano) modifizieren. Die m-Gesundheitsgrundlage von P-POD wird eine bereits bestehende, über das Internet bereitgestellte Behandlungsinfrastruktur sein (OurRelationship.com, entwickelt von Co-Ermittler Brian Doss).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustandsmerkmal Angstinventar-Merkmal (STAI-Merkmal)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 10
20-Punkte-Selbstbericht zur Beurteilung des dispositionellen Angstniveaus. Es ist weit verbreitet, behandlungsempfindlich, hat starke psychometrische Eigenschaften und enthält Elemente, die für schwangere Frauen relevant wären. Der STAI-Trait Total Score wird vor und nach P-POD verwendet, um die Veränderung der pränatalen Merkmalsangst zu beurteilen. Der STAI-Trait-Gesamtwert reicht von 20 bis 80. Höhere Zahlen stehen für mehr Angst (schlechteres Ergebnis).
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 10
Fragebogen zu obsessiven Überzeugungen (OBQ-44)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 10
44-Punkte-Selbstberichtsskala, die verwendet wird, um dysfunktionale Überzeugungen zu messen, die mit Angstzuständen und Zwangsstörungssymptomen verbunden sind. Der OBQ-44 hat starke psychometrische Eigenschaften und hat sich als sensitiv für die Behandlung schwangerer Frauen erwiesen. In der vorgeschlagenen Studie wird der OBQ-44-Gesamtwert vor und nach P-POD verabreicht, um die Veränderung dysfunktionaler Überzeugungen zu bewerten. Die OBQ-44-Gesamtpunktzahl reicht von 44 bis 308. Höhere Zahlen stehen für stärker dysfunktionale OCD-Überzeugungen (schlechteres Ergebnis).
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1710795361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Störung

Klinische Studien zur P-POD

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