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Prevenzione dell'ansia postpartum fornita da Internet (PPOD)

26 aprile 2023 aggiornato da: Shari Steinman Haxel, West Virginia University

Sviluppo e test pilota della prevenzione dell'ansia postpartum fornita da Internet

I disturbi d'ansia postpartum sono le condizioni psichiatriche postpartum più diffuse. Fino al 16% delle madri soffre di ansia postpartum o disturbi correlati, come il disturbo ossessivo compulsivo. Per quanto riguarda la comunità dell'investigatore, ciò significa che fino a 3.313 donne nel West Virginia possono lottare con l'ansia postpartum o il disturbo ossessivo compulsivo. Se non trattati, l'ansia perinatale e il disturbo ossessivo compulsivo sono associati a numerosi esiti avversi, come depressione materna, parto pretermine, sviluppo fetale compromesso, basso peso alla nascita, difficoltà nell'allattamento al seno, ansia nei bambini e interferenza con il legame genitore-bambino. Fondamentalmente, l'ansia è un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari e i disturbi da uso di sostanze, entrambi significativi disparità di salute nel West Virginia. Pertanto, vi è la necessità fondamentale di sviluppare programmi di prevenzione efficaci e scalabili per affrontare l'ansia postpartum e il disturbo ossessivo compulsivo. Lo scopo di questo studio proposto dalla comunità è quello di sviluppare e testare la fattibilità, l'usabilità e l'accettabilità di un programma di prevenzione dell'ansia postpartum e del disturbo ossessivo compulsivo fornito da Internet, chiamato "Preventing Postpartum Onset Distress", o P-POD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Life Sciences Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • A partire dai 18 anni
  • Incinta del primo figlio
  • Sposato o convivente
  • Stato Trait Anxiety Inventory-Trait Total ≥ 44 e/o Convinzioni ossessive Questionario-44 Total ≥ 139

Criteri di esclusione:

  • disturbi d'ansia passati o presenti
  • DOC passato o presente
  • disturbi psicotici passati o presenti
  • disturbi bipolari passati o presenti
  • disturbi da uso di sostanze passati o attuali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: P-POD
Tutti i partecipanti completeranno la prevenzione per il disagio ad insorgenza postpartum (P-POD)
Comportamentale: P-POD
. P-POD includerà sette moduli online, educativi e interattivi di 30 minuti che insegnano alle donne incinte a rischio abilità derivate dal gold standard, trattamento cognitivo-comportamentale supportato empiricamente per disturbi d'ansia e disturbo ossessivo compulsivo. Inoltre, P-POD includerà tre moduli per i padri, per aiutarli a sostenere i loro partner durante il periodo postpartum. Modificheremo P-POD da un programma di prevenzione di persona già esistente per il disturbo ossessivo compulsivo postpartum (sviluppato dalla co-investigatrice Kiara Timpano). La base m-health di P-POD sarà un'infrastruttura di trattamento già esistente fornita da Internet (OurRelationship.com, sviluppato dal co-investigatore Brian Doss).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tratto di inventario dell'ansia del tratto di stato (tratto STAI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 10
Self-report di 20 item utilizzato per valutare i livelli disposizionali di ansia. È ampiamente utilizzato, sensibile al trattamento, ha forti proprietà psicometriche e include elementi che sarebbero rilevanti per le donne incinte. Lo STAI-Trait Total Score verrà utilizzato prima e dopo P-POD per valutare il cambiamento nell'ansia di tratto prenatale. Il punteggio totale STAI-Trait varia da 20 a 80. Numeri più alti rappresentano più ansia (risultato peggiore).
Passaggio dal basale alla settimana 10
Questionario sulle convinzioni ossessive (OBQ-44)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 10
Scala di autovalutazione a 44 voci utilizzata per misurare le convinzioni disfunzionali associate all'ansia e ai sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. L'OBQ-44 ha forti proprietà psicometriche e ha dimostrato sensibilità al trattamento con donne in gravidanza. Nello studio proposto, il punteggio totale OBQ-44 verrà somministrato prima e dopo la P-POD per valutare il cambiamento nelle convinzioni disfunzionali. Il punteggio totale OBQ-44 varia da 44 a 308. I numeri più alti rappresentano convinzioni OCD più disfunzionali (risultato peggiore).
Passaggio dal basale alla settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1710795361

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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