- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03563339
Internet-leveret postpartum angst forebyggelse (PPOD)
26. april 2023 opdateret af: Shari Steinman Haxel, West Virginia University
Udvikling og pilottest af internet-leveret postpartum angstforebyggelse
Postpartum angstlidelser er de mest udbredte postpartum psykiatriske tilstande.
Op til 16 % af mødrene oplever postpartum angst eller relaterede lidelser, såsom OCD.
Med hensyn til efterforskerens eget samfund betyder det, at op til 3.313 kvinder i West Virginia kan døje med postpartum angst eller OCD.
Ubehandlet er perinatal angst og OCD forbundet med adskillige uønskede udfald, såsom moderdepression, for tidlig fødsel, nedsat fosterudvikling, lav fødselsvægt, besvær med at amme, angst hos børn og interferens med forældre-spædbarnsbinding.
Kritisk er angst en risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme og stofmisbrugsforstyrrelser, begge betydelige sundhedsmæssige forskelle i West Virginia.
Der er således et kritisk behov for at udvikle effektive og skalerbare forebyggelsesprogrammer for at imødegå postpartum angst og OCD.
Formålet med dette foreslåede samfundsengagerede studie er at udvikle og teste gennemførligheden, anvendeligheden og acceptabiliteten af et internet-leveret postpartum angst- og OCD-forebyggelsesprogram, kaldet "Preventing Postpartum Onset Distress", eller P-POD.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Life Sciences Building
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- 18 år eller ældre
- Gravid med første barn
- Gift eller bor sammen med en partner
- Statstræk Angst Inventar-træk i alt ≥ 44 og/eller tvangstanker spørgeskema-44 I alt ≥ 139
Ekskluderingskriterier:
- tidligere eller nuværende angstlidelser
- tidligere eller nuværende OCD
- tidligere eller nuværende psykotiske lidelser
- tidligere eller nuværende bipolære lidelser
- tidligere eller nuværende misbrugsforstyrrelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: P-POD
Alle deltagere vil fuldføre forebyggelsen af postpartum onset distress (P-POD)
|
. P-POD vil omfatte syv 30-minutters online, pædagogiske, interaktive moduler, der lærer udsatte gravide kvinder færdigheder afledt af guldstandarden, empirisk understøttet kognitiv adfærdsbehandling af angstlidelser og OCD.
Derudover vil P-POD inkludere tre moduler til fædre, for at hjælpe dem med at støtte deres partnere i postpartum-perioden.
Vi vil modificere P-POD fra et allerede eksisterende personligt forebyggelsesprogram for postpartum OCD (udviklet af Co-Investigator Kiara Timpano).
M-health-grundlaget for P-POD vil være en allerede eksisterende internet-leveret behandlingsinfrastruktur (OurRelationship.com,
udviklet af Co-Investigator Brian Doss).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
State-Trait Anxiety Inventory-Trait (STAI-Trait)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 10
|
20-elements selvrapport, der bruges til at vurdere dispositionelle niveauer af angst.
Det er meget udbredt, følsomt over for behandling, har stærke psykometriske egenskaber og inkluderer genstande, der ville være relevante for gravide kvinder.
STAI-Trait Total Score vil blive brugt før og efter P-POD til at vurdere ændringer i prænatal træk angst.
Den samlede score for STAI-træk varierer fra 20 til 80. Højere tal repræsenterer mere angst (værre udfald).
|
Skift fra baseline til uge 10
|
Obsessive Beliefs Questionnaire (OBQ-44)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 10
|
44-punkts selvrapportskala, der bruges til at måle dysfunktionelle overbevisninger forbundet med angst og OCD-symptomer.
OBQ-44 har stærke psykometriske egenskaber og har vist følsomhed over for behandling med gravide kvinder.
I den foreslåede undersøgelse vil OBQ-44 Total Score blive administreret før og efter P-POD for at vurdere ændringer i dysfunktionelle overbevisninger.
Den samlede score for OBQ-44 varierer fra 44 til 308.
Højere tal repræsenterer mere dysfunktionelle OCD-overbevisninger (værre resultat).
|
Skift fra baseline til uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
20. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1710795361
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpartum lidelse
-
Université de Reims Champagne-ArdenneIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAfsluttetPostpartum periodeForenede Stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAfsluttet
-
Sao Marcos UniversityAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringPostpartum RecoveryForenede Stater
-
Nottingham Trent UniversityUniversity of Nottingham; Ministry of Defence, United Kingdom; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPostpartum periodeDet Forenede Kongerige
-
Woebot HealthScripps Translational Science InstituteAfsluttet
-
University of VigoAfsluttet
Kliniske forsøg med P-POD
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiTrukket tilbagePlagiocephaly | Kraniosynostose
-
air up GmbHCitruslabsRekruttering
-
Beaver-Visitec International, Inc.Afsluttet
-
Sword Health, SATilmelding efter invitationProlaps af bækkenorganer | Bækkensmerter | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Bækkensmerter syndromForenede Stater
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStress | Depression, angst | Psykisk sundhedsproblemIndien
-
University of California, IrvineBioPhotasAktiv, ikke rekrutterendeSårhelingForenede Stater
-
Impel PharmaceuticalsAfsluttetAgitation hos unge og unge voksne med ASDForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetUrinretention postoperativForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttetGamma Pod: A Clinical Feasibility Study Device GCC 1202: The Gamma Pod: A Clinical Feasibility StudyBrystkræftForenede Stater