Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotrehabilitering hos pasienter med akutt hjerneslag

13. september 2021 oppdatert av: Dilber Karagozoglu Coskunsu, Bahçeşehir University

Effekten av EMG-drevet eksoskjelett robotrehabilitering på forbedring av håndfunksjoner hos pasienter med akutt hjerneslag

Fordelen med de EMG-drevne eksoskelettene er at pasientens egen muskelkraft kjent som Residual Muscle Power brukes til å bevege ekstremiteten mens mange andre robotenheter arbeider og driver svekket lem basert på maskinrettet kraft. Det er imidlertid ikke klart hvilken gruppe pasienter som er egnet for EMG-drevet eksoskeletons bruk, og det har ikke vært etablert noen behandlingsprotokoll.

Målet med studien er 1- å undersøke effektiviteten av det EMG-drevne eksoskelelettet for håndrehabilitering hos pasienter med akutt hjerneslag. 2- for å forstå hvilken gruppe av pasientene som kan gi best respons på den EMG-drevne teknologien og hvordan behandlingsprotokollen bør utformes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å forbedre rehabiliteringsresultatet av overekstremiteten hos slagpasienter har vært en pågående utfordring i rehabiliteringsfeltet. Opptil 85 % av de overlevende med slag opplever en viss grad av parese i overekstremiteten ved utbruddet, og bare 20 % til 56 % av de overlevende gjenvinner fullstendig funksjonell bruk av det berørte overekstremiteten til tross for terapeutiske intervensjoner i løpet av de første 3 månedene. Gjenoppretting av overekstremitetsfunksjonen er generelt langsommere og ufullstendig.

For å støtte og fremskynde en gjenopprettingsprosess, er det mange robotenheter som for tiden brukes i slagenhetene. I motsetning til en-til-en behandling brukt av klinikere, kan robotenheter gi repeterende, oppgaveorienterte bevegelser, med større intensitet, stimulerende og engasjerende miljø for brukeren, og dermed lindre de arbeidskrevende aspektene ved praktisk konvensjonell terapi. Det er en rekke komplekse robotenheter som har blitt utviklet i løpet av de siste to tiårene for å hjelpe overarmstrening i rehabilitering.

Bruk av EMG-drevet eksoskjelett, kommersielt kjent som Hand of Hope (HOH), har vist sin effektivitet for å forbedre pasientens grep og klypeevne, muskelkoordinasjon og forbedre funksjonelle daglige livsoppgaver hos pasienter selv etter 3,4,8,10 og 14. år etter utbruddet av hjerneslaget. I tillegg til kontinuerlig etterforskningsinnsats som måtte brukes, har det ikke blitt etablert noen behandlingsprotokoll ved bruk av EMG-drevne eksoskjeletter. Siden slagpasienter må fokusere på sin egen gjenværende muskelkraft, må det etableres klare indikasjoner for EMG-drevne eksoskeletons, dvs. Hand of Hope.

En undersøkelse designet for å synliggjøre alle disse punktene vil gi et viktig bidrag til den terapeutiske tilnærmingen ved bruk av EMG-drevet håndrobotikk for håndrehabilitering etter hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Europe
      • Istanbul, Europe, Tyrkia, 34353
        • Dilber Karagozoglu Coskunsu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hatt iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 4 ukene
  • Å være 18 år og eldre enn 18
  • Sørge for en sittebalanse under robottreningen (maksimalt 1 time med forberedelsestid)
  • Forstå og utføre enkle kommandoer
  • Fullt bevegelsesområde i MCP, PIP og DIP
  • MAS < 3 for fingerbøyere og ekstensorer
  • Deltakere som samtykker i å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende hjerneslag
  • Andre nevrologiske eller ortopediske problemer som kan påvirke funksjoner i øvre ekstremiteter
  • Hemispatial omsorgssvikt (vil bli diagnostisert ved linjehalveringstest og stjernekanselleringstesten)
  • Nektet behandling, manglende samarbeid
  • MAS ≥ 3 (MAS vil bli målt hver uke i behandlingsperioden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Robotrehabilitering

Aktiv komparator: Robotrehabilitering

Protokoll med EMG-drevet håndeksoskjelett (Hand of Hope):

Oppvarming: 10 min passiv modus 2 min hvile

Trening: I henhold til gjenværende muskelkraft:

  • 10 min aktiv-hjelpende, 2 min hvile, 10 min Aktiv-hjelpende el
  • 5 min aktiv, 2 min hvile, 15 min aktiv hjelpemiddel el
  • 10 min aktiv, 2 min hvile, 10 min aktiv og
  • 10 min vindusvaskespill Robotrehabilitering vil bli brukt 5 ganger i uken; Totalt 15 økter (3 uker). Konvensjonell fysioterapi vil også bli utført til robotrehabiliteringsgruppen.
Enhet: EMG-drevet eksoskjelett håndrobot

Primær utfallsmåling:

1. Fugl-Meyer øvre ekstremitetsvurdering

Sekundære resultatmålinger:

  1. Action Research Arm Test
  2. Motoraktivitetslogg
  3. Data fra kraft- og EMG-målingsposter av HOH-robot
  4. Grepstyrke (med hånddynamometer)
  5. Omfang av bevegelsesmålinger av håndledd og MCP, PIP og DIP ledd i fingrene
  6. Manuell muskeltesting for håndledds- og fingermuskler.
  7. Endre Asworth-skala Ved begynnelsen av hver robotbehandlingsøkt vil overfladisk EMG-registrering bli tatt i avslappende stilling (uten muskelkontraksjon) og deretter under maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVC) etter at pasientens hånd er plassert i eksoskeletonet. For begge utføres EMG-opptak i 7 sekunder og Root Mean Square (RMS) beregnes fra denne posten.
Annen: Konvensjonell fysioterapi

Primær utfallsmåling:

1. Fugl-Meyer øvre ekstremitetsvurdering

Sekundære resultatmålinger:

  1. Action Research Arm Test
  2. Motoraktivitetslogg
  3. Data fra kraft- og EMG-målingsposter av HOH-robot
  4. Grepstyrke (med hånddynamometer)
  5. Omfang av bevegelsesmålinger av håndledd og MCP, PIP og DIP ledd i fingrene
  6. Manuell muskeltesting for håndledds- og fingermuskler.
  7. Endre Asworth-skalaen
Aktiv komparator: konvensjonell fysioterapi

Konvensjonell fysioterapi vil bli utført for både gruppe 5 økter i uken og totalt 15 økter (3 uker).

Konvensjonell fysioterapi vil inkludere nevrofysiologiske tilnærminger. Hver økt vil vare rundt 1,5 timer.
Annen: Konvensjonell fysioterapi

Primær utfallsmåling:

1. Fugl-Meyer øvre ekstremitetsvurdering

Sekundære resultatmålinger:

  1. Action Research Arm Test
  2. Motoraktivitetslogg
  3. Data fra kraft- og EMG-målingsposter av HOH-robot
  4. Grepstyrke (med hånddynamometer)
  5. Omfang av bevegelsesmålinger av håndledd og MCP, PIP og DIP ledd i fingrene
  6. Manuell muskeltesting for håndledds- og fingermuskler.
  7. Endre Asworth-skalaen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremitet:
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjonell Fugl-Meyer øvre ekstremitetsscore ved slutten av de 15 øktene intervensjonen som vil bli utført 5 dager i uken på totalt 3 uker.
Fugl-Meyer-vurdering ble først brukt i 1975 for å vurdere fysisk ytelse etter slag. 33-element overekstremitets subskala av Fugl-Meyer skalaen evaluerer bevegelser, koordinasjon/hastighet og smerter i skulder, albue, underarm. Den høyeste poengsummen for overekstremiteten er 66.
Endring fra pre-intervensjonell Fugl-Meyer øvre ekstremitetsscore ved slutten av de 15 øktene intervensjonen som vil bli utført 5 dager i uken på totalt 3 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjonell ARAT-score på slutten av de 15 øktene intervensjonen som vil bli utført 5 dager i uken på totalt 3 uker.
ARAT er en ytelsestest, først beskrevet av Lyle i 1982. Denne testen er produsert av overekstremitetsfunksjonstesten og viser overekstremitetsfunksjon og ferdigheter. ARAT består av fire underavdelinger og 19 funksjonelle elementer som evaluerer grep, grep, klype og grovmotoriske bevegelser på begge sider. Høyeste poengsum er 57.
Endring fra pre-intervensjonell ARAT-score på slutten av de 15 øktene intervensjonen som vil bli utført 5 dager i uken på totalt 3 uker.
Motoraktivitetslogg
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjonell motoraktivitetsloggscore ved slutten av de 15 øktene intervensjonen som vil bli utført 5 dager i uken på totalt 3 uker.
Motorisk aktivitetslogg er et mål som brukes til å vurdere mengden bruk og kvaliteten på bevegelse av paretiske armer og hender i daglige aktiviteter for pasienter med hemiparetisk slag. Den består av 30 elementer.
Endring fra pre-intervensjonell motoraktivitetsloggscore ved slutten av de 15 øktene intervensjonen som vil bli utført 5 dager i uken på totalt 3 uker.
Manuell muskeltesting
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjonell Manuell muskeltesting ved slutten av de 15 øktene intervensjonen som vil bli utført 5 dager i uken på totalt 3 uker.
manuell muskeltesting av bøye- og ekstensormuskulaturen i håndleddet og fingeren
Endring fra pre-intervensjonell Manuell muskeltesting ved slutten av de 15 øktene intervensjonen som vil bli utført 5 dager i uken på totalt 3 uker.
Måling av bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjonelle ROM-er på slutten av de 15 øktene intervensjonen som vil bli utført 5 dager i uken på totalt 3 uker.
Aktivt bevegelsesområde for håndleddet, MCP, PIP og DIP ledd
Bytt fra pre-intervensjonelle ROM-er på slutten av de 15 øktene intervensjonen som vil bli utført 5 dager i uken på totalt 3 uker.
Kraft- og EMG-måling med testenheten
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjonell kraft og EMG-måling med testenheten ved slutten av den 5. økten, den 10. økten og 15-sesjonens intervensjon som vil bli utført på den siste økten i hver uke på totalt 3 uker.
Ytterligere kraft- og EMG-måling med den spesialdesignede testenheten
Bytt fra pre-intervensjonell kraft og EMG-måling med testenheten ved slutten av den 5. økten, den 10. økten og 15-sesjonens intervensjon som vil bli utført på den siste økten i hver uke på totalt 3 uker.
hånddynamometer
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjonell gripestyrke ved slutten av de 15 øktintervensjonene som vil bli utført 5 dager i uken på totalt 3 uker.
for å måle grepsstyrken
Endring fra pre-intervensjonell gripestyrke ved slutten av de 15 øktintervensjonene som vil bli utført 5 dager i uken på totalt 3 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bahçeşehir University

Samarbeidspartnere

Medipol University
Medical Park Hospital Istanbul
Rehab-Robotics Company Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dilber Karagozoglu Coskunsu, Ass.Prof., Bahçeşehir University
  • Studiestol: Sumeyye Akcay, PT, Bahçeşehir University
  • Studiestol: Özden Erkan Oğul, Ass.Prof., Medipol University
  • Studiestol: Kubra Yıldırım, PT, IAU Medical Park Florya Hospital
  • Studiestol: Yakup Krespi, Prof., IAU Medical Park Florya Hospital
  • Studiestol: Haris Begovic, PhD, Hong Kong Polytechnic University
  • Studiestol: Necla Öztürk, Prof., Maltepe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bahçeşehir University

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EMG-drevet eksoskjelett håndrobot

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere