Motiverende intervju for å øke PrEP-opptaket (MI-PrEP) (MI-PrEP)
16. desember 2020 oppdatert av: Sannisha K Dale, University of Miami
Hensikten med denne studien er å teste et rådgivningsprogram for svarte kvinner med høy risiko for HIV
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-negativ
- Identifiser som svart og/eller afroamerikaner
- Alder 18 eller eldre
- Cis-kjønn Kvinne
- engelsktalende
- Er i stand til å fullføre og fullt ut forstå prosessen med informert samtykke og studieprosedyrene og
- Oppfyller Center for Disease Controls indikasjoner for PrEP-bruk (17): (a) all sex med partnere av motsatt kjønn de siste 6 månedene og (b) ikke i et monogamt partnerskap med en nylig testet HIV-negativ partner eller (c) evt. injeksjon av legemidler som ikke er foreskrevet av en kliniker i løpet av de siste 6 månedene OG (d) minst ett av følgende: (i) bruker sjelden kondom i sex med en eller flere partnere med ukjent HIV-status (ii) i et seksuelt forhold med en HIV-positiv partner eller (iii) deling av injeksjons-/medikamentforberedende utstyr de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å fullføre/forstå samtykkeprosessen og studieprosedyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MI-PrEP
Deltakere i denne armen vil motta den manuelle to-sesjonsintervensjonen med tittelen "Motiverende intervju for å øke PrEP-opptaket"
|
Den eksperimentelle intervensjonen vil bestå av to økter.
Den første økten vil involvere psykoedukasjon om PrEP og motiverende intervju for å utforske ambivalens rundt PrEP-opptak.
Den andre økten vil involvere motiverende intervjuer og saksbehandling for å utforske barrierer for tilgang til PrEP.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Forbedret behandling som vanlig (E-TAU)
Deltakere i denne armen vil få to økter som innebærer psykoedukasjon om PrEP.
|
Deltakere som er tildelt kontrollbetingelsen vil motta to økter, som begge involverer psykoedukasjon på PrEP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motivasjon for PrEP
Tidsramme: Baseline, opptil 6 uker
|
Motivasjon for å bruke PrEP vil bli målt med Contemplation Ladder og Readiness Ruler, som vurderer intensjon om å bruke PrEP og den opplevde viktigheten av å bruke PrEP.
Kontemplasjonsstigen og beredskapslinjalen har hver en total poengsum fra 0 til 10. Høyere poengsum på kontemplasjonsstigen indikerer høyere nivåer av kontemplasjon eller vurdering av PrEP-bruk.
Høyere score på Readiness Ruler indikerer høyere oppfattet viktighet av å starte PrEP.
|
Baseline, opptil 6 uker
|
|
Endring i PrEP-opptak
Tidsramme: Baseline, opptil 6 uker
|
PrEP-opptak vil bli verifisert av deltakernes leverandører.
|
Baseline, opptil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kunnskap om PrEP
Tidsramme: Baseline, opptil 6 uker
|
Kunnskap om PrEP vil bli målt ved hjelp av et PrEP faktaark, med grunnleggende informasjon om PrEP.
PrEP-faktaarket har et totalt poengområde på 0 til 12, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av PrEP-kunnskap.
|
Baseline, opptil 6 uker
|
|
Endring i barrierer for PrEP
Tidsramme: Baseline, opptil 6 uker
|
Opplevde barrierer for PrEP-opptak/-bruk vil bli målt ved en tilpasset versjon av Barriers to Care Scale, der deltakerne blir spurt om faktorer som gjør det vanskelig å motta PrEP-relaterte tjenester.
Barriers to Care-skalaen har et totalt poengområde på 7 til 28, med høyere skårer som indikerer økte vanskeligheter med hensyn til barrierer for PrEP-opptak.
|
Baseline, opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20180516
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .