PrEP の摂取量を増やすための動機付け面接 (MI-PrEP) (MI-PrEP)
2020年12月16日 更新者：Sannisha K Dale、University of Miami
この研究の目的は、HIV のリスクが高い黒人女性のためのカウンセリング プログラムをテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- HIV陰性
- 黒人および/またはアフリカ系アメリカ人であると認識する
- 18歳以上
- シスジェンダー女性
- 英語を話す
- インフォームド・コンセントのプロセスと研究手順を完了し、完全に理解することができ、
- 米国疾病管理センターの PrEP 使用の適応 (17) を満たしている: (a) 過去 6 か月以内に異性パートナーと性交渉を行ったことがない、および (b) 最近検査された HIV 陰性パートナーと一夫一婦制のパートナーシップを結んでいない、または (c)過去 6 か月以内に臨床医によって処方されていない薬物の注射、および (d) 以下のうち少なくとも 1 つ: (i) HIV 感染状態が不明の 1 人または複数のパートナーとの性行為でコンドームをあまり使用しない (ii) 性的関係にあるパートナーとの性的関係HIV 陽性のパートナー、または (iii) 過去 6 か月以内に注射/薬剤調製装置を共有した場合。
除外基準:
- 同意プロセスと研究手順を完了または完全に理解することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MI-PreEP
この部門の参加者は、「PrEP 摂取量を増やすための動機付け面接」と題されたマニュアル化された 2 セッションの介入を受けます。
|
実験的介入は 2 つのセッションで構成されます。
最初のセッションでは、PrEP に関する心理教育と、PrEP の摂取に関する両義性を探るための動機付け面接が含まれます。
2 番目のセッションでは、PrEP へのアクセスに対する障壁を調査するための動機付け面接とケース管理が含まれます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：通常の強化治療 (E-TAU)
この部門の参加者は、PrEP に関する心理教育を伴う 2 つのセッションを受けます。
|
対照条件に割り当てられた参加者は 2 つのセッションを受け、どちらのセッションにも PrEP に関する心理教育が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PrEPに対するモチベーションの変化
時間枠：ベースライン、最大 6 週間
|
PrEP を使用する動機は、PrEP を使用する意図と PrEP を使用することの認識された重要性を評価する Contemplation Ladder と Readiness Ruler で測定されます。
熟考ラダーと準備ルーラーには、それぞれ 0 から 10 の合計スコア範囲があります。熟考ラダーのスコアが高いほど、PrEP の使用に関する熟考または考慮のレベルが高いことを示します。
Readiness Ruler のスコアが高いほど、PrEP を開始する重要性が高く認識されていることを示します。
|
ベースライン、最大 6 週間
|
|
PrEP摂取量の変化
時間枠：ベースライン、最大 6 週間
|
PrEP の摂取は参加者のプロバイダーによって検証されます。
|
ベースライン、最大 6 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PrEP に関する知識の変化
時間枠：ベースライン、最大 6 週間
|
PrEP に関する知識は、PrEP に関する基本情報を含む PrEP ファクトシートを使用して測定されます。
PrEP ファクトシートの合計スコア範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど PrEP 知識のレベルが高いことを示します。
|
ベースライン、最大 6 週間
|
|
PrEPの障壁の変化
時間枠：ベースライン、最大 6 週間
|
PrEP の摂取/使用に対する認識されている障壁は、PrEP 関連サービスを受けることを困難にする要因について参加者に質問される、ケアへの障壁スケールの適応バージョンによって測定されます。
Barriers to Care スケールの合計スコア範囲は 7 ～ 28 で、スコアが高いほど、PrEP 摂取に対する障壁に関する難易度が高いことを示します。
|
ベースライン、最大 6 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2019年11月11日
研究の完了 (実際)
2019年11月11日
試験登録日
最初に提出
2018年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月9日
最初の投稿 (実際)
2018年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20180516
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
危険因子の臨床試験
-
Niguarda Hospital募集