Motiverande intervjuer för att öka PrEP-upptaget (MI-PrEP) (MI-PrEP)
16 december 2020 uppdaterad av: Sannisha K Dale, University of Miami
Syftet med denna studie är att testa ett rådgivningsprogram för svarta kvinnor med hög risk för hiv
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-negativ
- Identifiera som svart och/eller afroamerikan
- 18 år eller äldre
- Cis-kön Kvinna
- engelsktalande
- Är kapabel att slutföra och till fullo förstå processen för informerat samtycke och studieprocedurerna och
- Uppfyller Center for Disease Controls indikationer för PrEP-användning (17): (a) vilket sex som helst med partner av motsatt kön under de senaste 6 månaderna och (b) inte i ett monogamt partnerskap med en nyligen testad hiv-negativ partner eller (c) någon injektion av läkemedel som inte ordinerats av en läkare under de senaste 6 månaderna OCH (d) minst ett av följande: (i) använder sällan kondom vid sex med en eller flera partners med okänd HIV-status (ii) i ett sexuellt förhållande med en HIV-positiv partner eller (iii) någon delning av injektions-/läkemedelsberedningsutrustning under de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Inte kapabel att slutföra/förstå samtyckesprocessen och studieprocedurerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MI-PrEP
Deltagare i denna arm kommer att få den manuella interventionen med två sessioner med titeln "Motiverande intervjuer för att öka PrEP-upptaget"
|
Den experimentella interventionen kommer att bestå av två sessioner.
Den första sessionen kommer att involvera psykoutbildning om PrEP och motiverande intervjuer för att utforska ambivalens kring PrEP-upptag.
Den andra sessionen kommer att involvera motiverande intervjuer och ärendehantering för att utforska hinder för att få tillgång till PrEP.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad behandling som vanligt (E-TAU)
Deltagare i denna arm kommer att få två sessioner som innebär psykoedukation om PrEP.
|
Deltagare som tilldelas kontrollvillkoret kommer att få två sessioner, som båda involverar psykoedukation på PrEP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i motivation för PrEP
Tidsram: Baslinje, upp till 6 veckor
|
Motivation att använda PrEP kommer att mätas med Contemplation Ladder och Readiness Ruler, som bedömer avsikten att använda PrEP och den upplevda vikten av att använda PrEP.
Kontemplationsstegen och beredskapslinjalen har vardera ett totalt poängintervall från 0 till 10. Högre poäng på kontemplationsstegen indikerar högre nivåer av kontemplation eller övervägande om PrEP-användning.
Högre poäng på Readiness Ruler indikerar högre upplevd betydelse av att starta PrEP.
|
Baslinje, upp till 6 veckor
|
|
Förändring i PrEP-upptag
Tidsram: Baslinje, upp till 6 veckor
|
PrEP-upptaget kommer att verifieras av deltagarnas leverantörer.
|
Baslinje, upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Kunskap om PrEP
Tidsram: Baslinje, upp till 6 veckor
|
Kunskaper om PrEP kommer att mätas med hjälp av ett PrEP faktablad, med grundläggande information om PrEP.
PrEP-faktabladet har ett totalt poängintervall på 0 till 12, med högre poäng som indikerar högre nivåer av PrEP-kunskap.
|
Baslinje, upp till 6 veckor
|
|
Förändring av barriärer för PrEP
Tidsram: Baslinje, upp till 6 veckor
|
Upplevda hinder för PrEP-upptag/användning kommer att mätas med en anpassad version av Barrier to Care Scale, där deltagarna tillfrågas om faktorer som gör det svårt att få PrEP-relaterade tjänster.
Barriärer för vård-skalan har ett totalt poängintervall på 7 till 28, med högre poäng som indikerar ökad svårighet när det gäller hinder för PrEP-upptag.
|
Baslinje, upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2018
Första postat (Faktisk)
19 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20180516
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .