Motiverende gespreksvoering om de opname van PrEP te vergroten (MI-PrEP) (MI-PrEP)
16 december 2020 bijgewerkt door: Sannisha K Dale, University of Miami
Het doel van deze studie is het testen van een counselingprogramma voor zwarte vrouwen met een hoog risico op hiv
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-negatief
- Identificeren als zwart en/of Afro-Amerikaans
- 18 jaar of ouder
- Cis-geslacht Vrouw
- Engels sprekende
- Is in staat om het proces van geïnformeerde toestemming en de onderzoeksprocedures te voltooien en volledig te begrijpen
- Voldoet aan de indicaties van het Centrum voor Ziektebestrijding voor PrEP-gebruik (17): (a) alle seks met partners van het andere geslacht in de afgelopen 6 maanden en (b) geen monogaam partnerschap met een recent geteste hiv-negatieve partner of (c) elke injectie van medicijnen die de afgelopen 6 maanden niet door een arts zijn voorgeschreven EN (d) ten minste een van de volgende: (i) gebruikt zelden condooms bij seks met een/meer partners met onbekende hiv-status (ii) in een seksuele relatie met een Hiv-positieve partner of (iii) het delen van apparatuur voor injectie/geneesmiddelenbereiding in de afgelopen 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om het toestemmingsproces en de onderzoeksprocedures te voltooien/volledig te begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MI-PrEP
Deelnemers aan deze arm ontvangen de handmatige interventie van twee sessies met de titel "Motiverende gespreksvoering om de opname van PrEP te vergroten"
|
De experimentele interventie zal bestaan uit twee sessies.
De eerste sessie omvat psycho-educatie over PrEP en motiverende gespreksvoering om de ambivalentie over het gebruik van PrEP te onderzoeken.
De tweede sessie omvat motiverende gespreksvoering en casemanagement om belemmeringen voor toegang tot PrEP te onderzoeken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde behandeling zoals gebruikelijk (E-TAU)
Deelnemers aan deze arm krijgen twee sessies met psycho-educatie over PrEP.
|
Deelnemers die zijn ingedeeld in de controleconditie krijgen twee sessies, beide met psycho-educatie over PrEP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in motivatie voor PrEP
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 weken
|
Motivatie om PrEP te gebruiken wordt gemeten met de Contemplation Ladder en de Readiness Ruler, die de intentie om PrEP te gebruiken en het gepercipieerde belang van het gebruik van PrEP beoordelen.
De Contemplatieladder en de Readiness Ruler hebben elk een totaalscorebereik van 0 tot 10. Hogere scores op de Contemplatieladder duiden op een hogere mate van contemplatie of overweging over PrEP-gebruik.
Hogere scores op de Readiness Ruler duiden op een hoger waargenomen belang van het starten met PrEP.
|
Basislijn, tot 6 weken
|
|
Verandering in de opname van PrEP
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 weken
|
De opname van PrEP wordt geverifieerd door de leveranciers van de deelnemers.
|
Basislijn, tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kennis van PrEP
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 weken
|
Kennis van PrEP wordt gemeten aan de hand van een PrEP-factsheet, met basisinformatie over PrEP.
De PrEP-factsheet heeft een totaalscorebereik van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van PrEP-kennis.
|
Basislijn, tot 6 weken
|
|
Verandering in barrières voor PrEP
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 weken
|
Waargenomen belemmeringen voor het gebruik/gebruik van PrEP zullen worden gemeten met een aangepaste versie van de Barriers to Care Scale, waarin deelnemers wordt gevraagd naar factoren die het moeilijk maken om PrEP-gerelateerde diensten te ontvangen.
De Barriers to Care-schaal heeft een totaalscorebereik van 7 tot 28, waarbij hogere scores duiden op meer problemen met betrekking tot belemmeringen voor PrEP-gebruik.
|
Basislijn, tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20180516
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .