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Colloqui motivazionali per aumentare la diffusione della PrEP (MI-PrEP) (MI-PrEP)

16 dicembre 2020 aggiornato da: Sannisha K Dale, University of Miami
Lo scopo di questo studio è testare un programma di consulenza per donne nere ad alto rischio di HIV

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV negativo
  • Identificarsi come nero e/o afroamericano
  • Età 18 o più
  • Cis-genere Femmina
  • parlando inglese
  • È in grado di completare e comprendere appieno il processo di consenso informato e le procedure dello studio e
  • Soddisfa le indicazioni del Center for Disease Control per l'uso della PrEP (17): (a) qualsiasi sesso con partner di sesso opposto negli ultimi 6 mesi e (b) non in una relazione monogama con un partner HIV negativo testato di recente o (c) qualsiasi iniezione di farmaci non prescritti da un medico negli ultimi 6 mesi E (d) almeno uno dei seguenti: (i) usa raramente il preservativo nei rapporti sessuali con uno/più partner con stato di HIV sconosciuto (ii) in una relazione sessuale con un Partner sieropositivo o (iii) condivisione di attrezzature per iniezioni/preparazione di farmaci negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di completare/comprendere appieno il processo di consenso e le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MI-PrEP
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'intervento manuale in due sessioni intitolato "Intervista motivazionale per aumentare l'assorbimento della PrEP"
Comportamentale: Intervento sperimentale (MI-PrEP)
L'intervento sperimentale si articolerà in due sessioni. La prima sessione coinvolgerà la psicoeducazione sulla PrEP e il colloquio motivazionale per esplorare l'ambivalenza sull'adozione della PrEP. La seconda sessione riguarderà i colloqui motivazionali e la gestione dei casi per esplorare gli ostacoli all'accesso alla PrEP.
Altri nomi:
  • Colloqui motivazionali per aumentare la diffusione della PrEP (MI-PrEP)
Comparatore attivo: Trattamento potenziato come al solito (E-TAU)
I partecipanti a questo braccio riceveranno due sessioni che comportano la psicoeducazione sulla PrEP.
Comportamentale: Trattamento potenziato come al solito (E-TAU)
I partecipanti assegnati alla condizione di controllo riceveranno due sessioni, entrambe relative alla psicoeducazione sulla PrEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella motivazione per la PrEP
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 settimane
La motivazione a utilizzare la PrEP sarà misurata con la Contemplation Ladder e il Readiness Ruler, che valutano l'intenzione di utilizzare la PrEP e l'importanza percepita dell'utilizzo della PrEP. La Contemplation Ladder e il Readiness Ruler hanno ciascuno un punteggio totale compreso tra 0 e 10. Punteggi più alti sulla Contemplation Ladder indicano livelli più elevati di contemplazione o considerazione sull'uso della PrEP. Punteggi più alti sul righello della prontezza indicano una maggiore importanza percepita nell'iniziare la PrEP.
Basale, fino a 6 settimane
Cambiamento nell'assorbimento di PrEP
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 settimane
L'assorbimento di PrEP sarà verificato dai fornitori dei partecipanti.
Basale, fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza della PrEP
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 settimane
La conoscenza della PrEP sarà misurata utilizzando una scheda informativa sulla PrEP, con informazioni di base sulla PrEP. La scheda informativa sulla PrEP ha un punteggio totale compreso tra 0 e 12, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di conoscenza della PrEP.
Basale, fino a 6 settimane
Modifica delle barriere per la PrEP
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 settimane
Gli ostacoli percepiti all'assorbimento/utilizzo della PrEP saranno misurati da una versione adattata della Barriers to Care Scale, in cui ai partecipanti vengono chieste informazioni sui fattori che rendono difficile ricevere i servizi relativi alla PrEP. La scala Barriers to Care ha un punteggio totale compreso tra 7 e 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà per quanto riguarda gli ostacoli all'assorbimento della PrEP.
Basale, fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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