Colloqui motivazionali per aumentare la diffusione della PrEP (MI-PrEP) (MI-PrEP)
16 dicembre 2020 aggiornato da: Sannisha K Dale, University of Miami
Lo scopo di questo studio è testare un programma di consulenza per donne nere ad alto rischio di HIV
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV negativo
- Identificarsi come nero e/o afroamericano
- Età 18 o più
- Cis-genere Femmina
- parlando inglese
- È in grado di completare e comprendere appieno il processo di consenso informato e le procedure dello studio e
- Soddisfa le indicazioni del Center for Disease Control per l'uso della PrEP (17): (a) qualsiasi sesso con partner di sesso opposto negli ultimi 6 mesi e (b) non in una relazione monogama con un partner HIV negativo testato di recente o (c) qualsiasi iniezione di farmaci non prescritti da un medico negli ultimi 6 mesi E (d) almeno uno dei seguenti: (i) usa raramente il preservativo nei rapporti sessuali con uno/più partner con stato di HIV sconosciuto (ii) in una relazione sessuale con un Partner sieropositivo o (iii) condivisione di attrezzature per iniezioni/preparazione di farmaci negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Non in grado di completare/comprendere appieno il processo di consenso e le procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MI-PrEP
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'intervento manuale in due sessioni intitolato "Intervista motivazionale per aumentare l'assorbimento della PrEP"
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L'intervento sperimentale si articolerà in due sessioni.
La prima sessione coinvolgerà la psicoeducazione sulla PrEP e il colloquio motivazionale per esplorare l'ambivalenza sull'adozione della PrEP.
La seconda sessione riguarderà i colloqui motivazionali e la gestione dei casi per esplorare gli ostacoli all'accesso alla PrEP.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento potenziato come al solito (E-TAU)
I partecipanti a questo braccio riceveranno due sessioni che comportano la psicoeducazione sulla PrEP.
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I partecipanti assegnati alla condizione di controllo riceveranno due sessioni, entrambe relative alla psicoeducazione sulla PrEP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella motivazione per la PrEP
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 settimane
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La motivazione a utilizzare la PrEP sarà misurata con la Contemplation Ladder e il Readiness Ruler, che valutano l'intenzione di utilizzare la PrEP e l'importanza percepita dell'utilizzo della PrEP.
La Contemplation Ladder e il Readiness Ruler hanno ciascuno un punteggio totale compreso tra 0 e 10. Punteggi più alti sulla Contemplation Ladder indicano livelli più elevati di contemplazione o considerazione sull'uso della PrEP.
Punteggi più alti sul righello della prontezza indicano una maggiore importanza percepita nell'iniziare la PrEP.
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Basale, fino a 6 settimane
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Cambiamento nell'assorbimento di PrEP
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 settimane
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L'assorbimento di PrEP sarà verificato dai fornitori dei partecipanti.
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Basale, fino a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella conoscenza della PrEP
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 settimane
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La conoscenza della PrEP sarà misurata utilizzando una scheda informativa sulla PrEP, con informazioni di base sulla PrEP.
La scheda informativa sulla PrEP ha un punteggio totale compreso tra 0 e 12, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di conoscenza della PrEP.
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Basale, fino a 6 settimane
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Modifica delle barriere per la PrEP
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 settimane
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Gli ostacoli percepiti all'assorbimento/utilizzo della PrEP saranno misurati da una versione adattata della Barriers to Care Scale, in cui ai partecipanti vengono chieste informazioni sui fattori che rendono difficile ricevere i servizi relativi alla PrEP.
La scala Barriers to Care ha un punteggio totale compreso tra 7 e 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà per quanto riguarda gli ostacoli all'assorbimento della PrEP.
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Basale, fino a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180516
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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