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Motivierende Interviews zur Steigerung der PrEP-Aufnahme (MI-PrEP) (MI-PrEP)

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Sannisha K Dale, University of Miami
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Beratungsprogramm für schwarze Frauen mit hohem HIV-Risiko zu testen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-negativ
  • Identifizieren Sie sich als Schwarzer und/oder Afroamerikaner
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Cis-Geschlecht weiblich
  • Englisch sprechend
  • Ist in der Lage, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung und die Studienabläufe abzuschließen und vollständig zu verstehen
  • Erfüllt die Indikationen des Center for Disease Control für die Verwendung von PrEP (17): (a) jedes Geschlecht mit andersgeschlechtlichen Partnern in den letzten 6 Monaten und (b) keine monogame Partnerschaft mit einem kürzlich getesteten HIV-negativen Partner oder (c) jedes Injektion von Medikamenten, die in den letzten 6 Monaten nicht von einem Arzt verschrieben wurden UND (d) mindestens eine der folgenden Situationen: (i) selten Kondome beim Sex mit einem oder mehreren Partnern mit unbekanntem HIV-Status verwendet (ii) in einer sexuellen Beziehung mit einem HIV-positiver Partner oder (iii) jegliche gemeinsame Nutzung von Injektions-/Arzneimittelzubereitungsgeräten in den letzten 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, den Einwilligungsprozess und die Studienabläufe abzuschließen/vollständig zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MI-PrEP
Teilnehmer dieses Arms erhalten die manuelle Intervention in zwei Sitzungen mit dem Titel „Motivationsinterviews zur Steigerung der PrEP-Aufnahme“.
Verhalten: Experimentelle Intervention (MI-PrEP)
Die experimentelle Intervention wird aus zwei Sitzungen bestehen. Die erste Sitzung umfasst eine Psychoedukation zu PrEP und motivierende Interviews, um die Ambivalenz hinsichtlich der PrEP-Inanspruchnahme zu untersuchen. Die zweite Sitzung umfasst motivierende Interviews und Fallmanagement, um Hindernisse für den Zugang zu PrEP zu untersuchen.
Andere Namen:
  • Motivierende Interviews zur Steigerung der PrEP-Aufnahme (MI-PrEP)
Aktiver Komparator: Erweiterte Behandlung wie gewohnt (E-TAU)
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten zwei Sitzungen, die eine Psychoedukation zu PrEP beinhalten.
Verhalten: Erweiterte Behandlung wie gewohnt (E-TAU)
Teilnehmer, die der Kontrollbedingung zugeordnet sind, erhalten zwei Sitzungen, die beide eine Psychoedukation zu PrEP beinhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Motivation für PrEP
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Wochen
Die Motivation zur Nutzung von PrEP wird mit der Kontemplationsleiter und dem Bereitschaftsmaßstab gemessen, die die Absicht zur Nutzung von PrEP und die wahrgenommene Bedeutung der Nutzung von PrEP bewerten. Die Kontemplationsleiter und das Bereitschaftsmaßstab weisen jeweils einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 10 auf. Höhere Werte auf der Kontemplationsleiter weisen auf ein höheres Maß an Kontemplation oder Überlegung über die Verwendung von PrEP hin. Höhere Werte auf dem Readiness Ruler weisen auf eine höhere wahrgenommene Bedeutung des Beginns der PrEP hin.
Ausgangswert, bis zu 6 Wochen
Veränderung der PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Wochen
Die PrEP-Inanspruchnahme wird von den Anbietern der Teilnehmer überprüft.
Ausgangswert, bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wissens über PrEP
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Wochen
Das Wissen über PrEP wird anhand eines PrEP-Merkblatts mit grundlegenden Informationen über PrEP gemessen. Das PrEP-Informationsblatt weist einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 12 auf, wobei höhere Punktzahlen auf einen höheren Grad an PrEP-Kenntnissen hinweisen.
Ausgangswert, bis zu 6 Wochen
Veränderung der Barrieren für PrEP
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Wochen
Wahrgenommene Hindernisse für die Aufnahme/Nutzung von PrEP werden anhand einer angepassten Version der Barriers to Care Scale gemessen, in der die Teilnehmer nach Faktoren gefragt werden, die es schwierig machen, PrEP-bezogene Dienste zu erhalten. Die Skala „Barriers to Care“ hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 7 bis 28, wobei höhere Werte auf erhöhte Schwierigkeiten hinsichtlich der Hindernisse bei der PrEP-Einführung hinweisen.
Ausgangswert, bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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