Wywiad motywujący w celu zwiększenia wychwytu PrEP (MI-PrEP) (MI-PrEP)
16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Sannisha K Dale, University of Miami
Celem tego badania jest przetestowanie programu poradnictwa dla czarnych kobiet z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV-ujemny
- Zidentyfikuj się jako czarnoskóry i/lub Afroamerykanin
- Wiek 18 lat lub starszy
- Cis płci żeńskiej
- mówiący po angielsku
- Jest w stanie ukończyć i w pełni zrozumieć proces świadomej zgody oraz procedury badania i
- Spełnia wskazania Centrum Kontroli i Kontroli Chorób do stosowania PrEP (17): (a) osoby dowolnej płci z partnerami przeciwnej płci w ciągu ostatnich 6 miesięcy i (b) nie będące w monogamicznym związku partnerskim z niedawno przebadanym partnerem HIV-ujemnym lub (c) jakiekolwiek wstrzykiwanie leków, które nie zostały przepisane przez lekarza w ciągu ostatnich 6 miesięcy ORAZ (d) co najmniej jedno z poniższych: (i) rzadko używa prezerwatywy podczas seksu z jednym/kilkoma partnerami o nieznanym statusie HIV (ii) pozostaje w związku seksualnym z Partner zakażony wirusem HIV lub (iii) jakiekolwiek współużytkowanie sprzętu do zastrzyków/do przygotowywania leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie ukończyć / w pełni zrozumieć procesu wyrażania zgody i procedur badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MI-PreEP
Uczestnicy tej grupy otrzymają zautomatyzowaną dwusesyjną interwencję zatytułowaną „Rozmowy motywujące w celu zwiększenia wychwytu PrEP”
|
Eksperymentalna interwencja będzie się składać z dwóch sesji.
Pierwsza sesja będzie obejmowała psychoedukację w zakresie PrEP i rozmowy motywujące w celu zbadania ambiwalencji związanej z przyjmowaniem PrEP.
Druga sesja obejmie rozmowę motywującą i zarządzanie przypadkiem w celu zbadania barier w dostępie do PrEP.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rozszerzone leczenie jak zwykle (E-TAU)
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w dwóch sesjach psychoedukacyjnych dotyczących PrEP.
|
Uczestnicy przydzieleni do warunku kontrolnego otrzymają dwie sesje, z których obie obejmują psychoedukację na temat PrEP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana motywacji do PrEP
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 tygodni
|
Motywacja do stosowania PrEP będzie mierzona za pomocą drabiny kontemplacji i linijki gotowości, które oceniają zamiar stosowania PrEP i postrzeganą wagę stosowania PrEP.
Zarówno Drabina Kontemplacji, jak i Linijka Gotowości mają łączny wynik w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki na Drabinie Kontemplacji wskazują na wyższy poziom kontemplacji lub rozważenia stosowania PrEP.
Wyższe wyniki na Linijce Gotowości wskazują na wyższą postrzeganą ważność rozpoczęcia PrEP.
|
Linia bazowa, do 6 tygodni
|
|
Zmiana wychwytu PrEP
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 tygodni
|
Wchłanianie PrEP zostanie zweryfikowane przez dostawców uczestników.
|
Linia bazowa, do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy o PrEP
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 tygodni
|
Znajomość PrEP będzie mierzona za pomocą arkusza informacyjnego PrEP, zawierającego podstawowe informacje o PrEP.
Arkusz informacyjny PrEP ma całkowity zakres punktacji od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wiedzy na temat PrEP.
|
Linia bazowa, do 6 tygodni
|
|
Zmiana barier dla PrEP
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 tygodni
|
Postrzegane bariery w przyjmowaniu/stosowaniu PrEP będą mierzone za pomocą dostosowanej wersji Skali barier w opiece, w której uczestnicy są pytani o czynniki utrudniające otrzymanie usług związanych z PrEP.
Skala Barriers to Care ma łączny zakres punktacji od 7 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną trudność w zakresie barier w przyjmowaniu PrEP.
|
Linia bazowa, do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180516
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .