Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posterior Tibial Nerve Stimulation's Effectiveness in UI Frequency in Overactive Patients in Home (OAB Aim 2)

30. april 2021 oppdatert av: Theranova, L.L.C.
This pilot clinical study, which focuses on feasibility and proof-of-principle, will be conducted in 11 female subjects (55-100 years old) with UI. Subjects will use the device three times a week for 8 weeks and complete 3-day "voiding diaries" to record instances of UI episodes and OAB quality of life.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Females
  2. 55-100 years old
  3. Have an average urinary frequency of ≥ 8 voids per 24 hours (based on a pre-treatment 3-day voiding "training" diary)
  4. Have self-reported bladder symptoms of more than 3 months
  5. Are ambulatory and able to use the toilet independently
  6. Have been off antimuscarinics, anticholinergics or beta-3 agonists for at least 2 weeks prior to enrollment OR on a stable dose for the prior 3 months
  7. Patient has urinary urge incontinence of ≥ 8 episodes from a 3-day diary (with incontinence associated at urge level moderate or severe)
  8. Able to provide informed consent
  9. Capable and willing to follow all study-related procedures

Exclusion Criteria:

  1. Have primary complaint of stress urinary incontinence
  2. Have a pacemaker or implantable defibrillator
  3. Had botox injections in the bladder or pelvic floor muscles in the past 12 months
  4. Have a current urinary tract or vaginal infection
  5. Have an active implantable SNS device (InterStim & Bion)
  6. Have been diagnosed with peripheral neuropathy or nerve damage
  7. Currently pregnant
  8. Deemed unsuitable for enrollment in study by the investigator based on subjects' history or physical examination

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TENS Treatment Arm
This study is an early feasibility study which will be treating all patients at least 3 times per week, for 8 weeks, using the device.
Enhet: TIDER
Transkutan elektrisk nervestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in Urge Incontinence Episodes
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
Baseline and 8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Micturitions Per Day
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
Mean number of urinary voids per day (taken over a 3-day period)
Baseline and 8 weeks
Change in Health-related Quality of Life (HRQL)
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
Change in incontinence health-related quality of life (HRQL) scores compared to pre-treatment. The survey consists of 13 questions that can be scored from 1 to 6. Lower scores correspond with better quality of life. The lowest score possible is 13 and the highest is 78.
Baseline and 8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theranova, L.L.C.

Samarbeidspartnere

Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRD-12-1076

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TIDER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere