Posterior Tibial Nerve Stimulation's Effectiveness in UI Frequency in Overactive Patients in Home (OAB Aim 2)
2021年4月30日 更新者:Theranova, L.L.C.
This pilot clinical study, which focuses on feasibility and proof-of-principle, will be conducted in 11 female subjects (55-100 years old) with UI.
Subjects will use the device three times a week for 8 weeks and complete 3-day "voiding diaries" to record instances of UI episodes and OAB quality of life.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年~100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Females
- 55-100 years old
- Have an average urinary frequency of ≥ 8 voids per 24 hours (based on a pre-treatment 3-day voiding "training" diary)
- Have self-reported bladder symptoms of more than 3 months
- Are ambulatory and able to use the toilet independently
- Have been off antimuscarinics, anticholinergics or beta-3 agonists for at least 2 weeks prior to enrollment OR on a stable dose for the prior 3 months
- Patient has urinary urge incontinence of ≥ 8 episodes from a 3-day diary (with incontinence associated at urge level moderate or severe)
- Able to provide informed consent
- Capable and willing to follow all study-related procedures
Exclusion Criteria:
- Have primary complaint of stress urinary incontinence
- Have a pacemaker or implantable defibrillator
- Had botox injections in the bladder or pelvic floor muscles in the past 12 months
- Have a current urinary tract or vaginal infection
- Have an active implantable SNS device (InterStim & Bion)
- Have been diagnosed with peripheral neuropathy or nerve damage
- Currently pregnant
- Deemed unsuitable for enrollment in study by the investigator based on subjects' history or physical examination
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:TENS Treatment Arm
This study is an early feasibility study which will be treating all patients at least 3 times per week, for 8 weeks, using the device.
|
経皮的電気神経刺激
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Change in Urge Incontinence Episodes
時間枠:Baseline and 8 weeks
|
Baseline and 8 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Change in Micturitions Per Day
時間枠:Baseline and 8 weeks
|
Mean number of urinary voids per day (taken over a 3-day period)
|
Baseline and 8 weeks
|
Change in Health-related Quality of Life (HRQL)
時間枠:Baseline and 8 weeks
|
Change in incontinence health-related quality of life (HRQL) scores compared to pre-treatment.
The survey consists of 13 questions that can be scored from 1 to 6. Lower scores correspond with better quality of life.
The lowest score possible is 13 and the highest is 78.
|
Baseline and 8 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月10日
一次修了 (実際)
2019年7月10日
研究の完了 (実際)
2019年9月17日
試験登録日
最初に提出
2018年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月20日
最初の投稿 (実際)
2018年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月30日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テンスの臨床試験
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil; Hospital de... と他の協力者わからない
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Leonhardt Ventures LLCまだ募集していません高血圧症 | 高血圧、必須
-
Chang Gung UniversityHung Kaung University完了
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de...わからない
-
National Medical Research Center for Therapy and...Moscow State University of Medicine and Dentistry積極的、募集していない