- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03595215
Posterior Tibial Nerve Stimulation's Effectiveness in UI Frequency in Overactive Patients in Home (OAB Aim 2)
30 de abril de 2021 actualizado por: Theranova, L.L.C.
This pilot clinical study, which focuses on feasibility and proof-of-principle, will be conducted in 11 female subjects (55-100 years old) with UI.
Subjects will use the device three times a week for 8 weeks and complete 3-day "voiding diaries" to record instances of UI episodes and OAB quality of life.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Females
- 55-100 years old
- Have an average urinary frequency of ≥ 8 voids per 24 hours (based on a pre-treatment 3-day voiding "training" diary)
- Have self-reported bladder symptoms of more than 3 months
- Are ambulatory and able to use the toilet independently
- Have been off antimuscarinics, anticholinergics or beta-3 agonists for at least 2 weeks prior to enrollment OR on a stable dose for the prior 3 months
- Patient has urinary urge incontinence of ≥ 8 episodes from a 3-day diary (with incontinence associated at urge level moderate or severe)
- Able to provide informed consent
- Capable and willing to follow all study-related procedures
Exclusion Criteria:
- Have primary complaint of stress urinary incontinence
- Have a pacemaker or implantable defibrillator
- Had botox injections in the bladder or pelvic floor muscles in the past 12 months
- Have a current urinary tract or vaginal infection
- Have an active implantable SNS device (InterStim & Bion)
- Have been diagnosed with peripheral neuropathy or nerve damage
- Currently pregnant
- Deemed unsuitable for enrollment in study by the investigator based on subjects' history or physical examination
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TENS Treatment Arm
This study is an early feasibility study which will be treating all patients at least 3 times per week, for 8 weeks, using the device.
|
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change in Urge Incontinence Episodes
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
|
Baseline and 8 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in Micturitions Per Day
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
|
Mean number of urinary voids per day (taken over a 3-day period)
|
Baseline and 8 weeks
|
Change in Health-related Quality of Life (HRQL)
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
|
Change in incontinence health-related quality of life (HRQL) scores compared to pre-treatment.
The survey consists of 13 questions that can be scored from 1 to 6. Lower scores correspond with better quality of life.
The lowest score possible is 13 and the highest is 78.
|
Baseline and 8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD-12-1076
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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