- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03595215
Posterior Tibial Nerve Stimulation's Effectiveness in UI Frequency in Overactive Patients in Home (OAB Aim 2)
30. april 2021 opdateret af: Theranova, L.L.C.
This pilot clinical study, which focuses on feasibility and proof-of-principle, will be conducted in 11 female subjects (55-100 years old) with UI.
Subjects will use the device three times a week for 8 weeks and complete 3-day "voiding diaries" to record instances of UI episodes and OAB quality of life.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Females
- 55-100 years old
- Have an average urinary frequency of ≥ 8 voids per 24 hours (based on a pre-treatment 3-day voiding "training" diary)
- Have self-reported bladder symptoms of more than 3 months
- Are ambulatory and able to use the toilet independently
- Have been off antimuscarinics, anticholinergics or beta-3 agonists for at least 2 weeks prior to enrollment OR on a stable dose for the prior 3 months
- Patient has urinary urge incontinence of ≥ 8 episodes from a 3-day diary (with incontinence associated at urge level moderate or severe)
- Able to provide informed consent
- Capable and willing to follow all study-related procedures
Exclusion Criteria:
- Have primary complaint of stress urinary incontinence
- Have a pacemaker or implantable defibrillator
- Had botox injections in the bladder or pelvic floor muscles in the past 12 months
- Have a current urinary tract or vaginal infection
- Have an active implantable SNS device (InterStim & Bion)
- Have been diagnosed with peripheral neuropathy or nerve damage
- Currently pregnant
- Deemed unsuitable for enrollment in study by the investigator based on subjects' history or physical examination
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TENS Treatment Arm
This study is an early feasibility study which will be treating all patients at least 3 times per week, for 8 weeks, using the device.
|
Transkutan elektrisk nervestimulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change in Urge Incontinence Episodes
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
|
Baseline and 8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in Micturitions Per Day
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
|
Mean number of urinary voids per day (taken over a 3-day period)
|
Baseline and 8 weeks
|
Change in Health-related Quality of Life (HRQL)
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
|
Change in incontinence health-related quality of life (HRQL) scores compared to pre-treatment.
The survey consists of 13 questions that can be scored from 1 to 6. Lower scores correspond with better quality of life.
The lowest score possible is 13 and the highest is 78.
|
Baseline and 8 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
17. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRD-12-1076
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TIDER
-
University of ValenciaHospital Universitario La Fe; Hospital General Universitario de Valencia; Hospital Clínico Universitario de ValenciaAfsluttetAstma | Type 1 diabetes | Allergisk rhinitis | Cystisk fibrose | Lungesygdom | Atopisk dermatitis | Fødevareallergi | Allergisk astma | Rhinoconjunctivitis | Primær ciliær dyskinesi | Kort staturSpanien
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetSolide tumorer, avancerede solide tumorerForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Yeditepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSportsfysioterapi | Smerter, skulderKalkun
-
Thync Global, Inc.ethica Clinical Research Inc.AfsluttetStress | PsoriasisForenede Stater
-
Cropper MedicalAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringSkulderimpingementsyndromPakistan
-
University Hospital, AkershusAfsluttet