- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03612947
TAP-blokk ved laparoskopisk kolecystektomi.
Effekt av magnesiumsulfat når det legges til TAP-blokk med bupivakain hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En betydelig smerte oppleves av pasienter etter laparoskopisk kolecystektomikirurgi er nødvendig for å blokkere nociseptiv overføring fra både bukveggssnittet og viscerale steder.
Bruk av opioider kan resultere i betydelige bivirkninger, og dermed forsinke tidlig mobilisering av pasienter.
Ultralydveiledet transversus abdominis plane (TAP) blokk har blitt brukt som en tilfredsstillende tilnærming som gir postoperativ analgesi. TAP-blokken er trygg; det reduserer eller erstatter bruken av opioider; og det har en lavere forekomst av uønskede effekter.
Bupivacaine er et medikament som brukes for å redusere følelsen i et bestemt område. Den brukes ved å injisere den i området, rundt en nerve som forsyner området, eller inn i ryggmargskanalens epidurale rom. Bupivakain er indisert for lokal infiltrasjon, perifer nerveblokk, sympatisk nerveblokk og epidurale og kaudale blokkeringer.
Magnesium er den fjerde mest rikelig kation i kroppen vår. Det kan være verdt å studere ytterligere rollen til magnesiumtilskudd i å gi perioperativ analgesi, fordi dette er et relativt ufarlig molekyl, ikke er dyrt og også fordi det biologiske grunnlaget for dets potensielle antinociceptive effekt er lovende.
Magnesiumsulfat (MgSO4), N-metyl-D-aspartatreseptorantagonist har potensial til å være en ideell adjuvans i TAP-blokkering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egypt, 71516
- Faculty of Medicine Assuit University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder: 18-65 år) som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Pasienter med en historie med hjerte- eller luftveissykdommer (>ASA III).
- Pasienter med allergi mot amid lokalbedøvelse eller medisiner inkludert i studien.
- Infeksjon ved nåleinnføringsstedet.
- Svangerskap
- BMI >35
- Narkotikamisbrukere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivakain +magnesiumsulfat
Ultralydveiledet subkostal TAP-blokkering utføres på begge sider ved bruk av 20 ml volum (0,25 bupivakain) pluss 150 mg MgSo4.
|
Ultralydveiledet subkostal TAP-blokkering utføres på begge sider ved bruk av 20 ml volum (0,25 bupivakain) pluss 150 mg MgSo4
|
|
Placebo komparator: Kun bupivakain
Ultralydveiledet subkostal TAP-blokkering utføres på begge sider ved bruk av 20 ml volum (0,25 bupivakain).
|
Ultralydveiledet subkostal TAP-blokkering utføres på begge sider ved bruk av 20 ml volum (0,25 bupivakain).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den postoperative smerten
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen
|
Visuell analog smerteskåre varierer fra 0-10 cm hvor 0 cm = ingen smerte og 10 cm = den verst tenkelige smerten. |
De første 24 timene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første dose postoperativ analgesi
Tidsramme: Første forekomst under sykehusinnleggelse (opptil 24 timer postoperativt)
|
timer
|
Første forekomst under sykehusinnleggelse (opptil 24 timer postoperativt)
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen
|
En trepunkts vurderingsskala (1: ingen postoperativ kvalme og oppkast, 2: kvalme uten oppkast, 3: kvalme med oppkast).
|
De første 24 timene etter operasjonen
|
|
postoperativ sedasjon
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen
|
Ramsay sedasjonspoengsum som følger: (1) engstelig og irritabel eller dysforisk eller begge deler; (2) samarbeidsvillig, orientert og rolig; (3) respons på kommando; (4) sover, reagerer raskt på lett trykk eller høye auditive stimulus; (5) sover, reagerer sakte på lett trykk eller høy auditiv stimulus; og (6) sover, ingen respons på lett trykk eller høy auditiv stimulus.
|
De første 24 timene etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Pasienttilfredshetsscore varierte fra 0-100 poeng; med 0 indikerer det dårligste nivået av tilfredshet og 100 indikerer det beste nivået av tilfredshet.
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Anestesimidler, lokal
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Bupivakain
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- 52018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .