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TAP-Block in der laparoskopischen Cholezystektomie.

24. Dezember 2019 aktualisiert von: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Wirkung von Magnesiumsulfat bei Zugabe zum TAP-Block mit Bupivacain bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Die ultraschallgeführte Transversus-Abdominis-Plane-Blockade wird heute in der Bauchchirurgie weit verbreitet eingesetzt. Seit kurzem wird Magnesiumsulfat als Adjuvans zu Lokalanästhetika verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein erheblicher Schmerz, den Patienten nach einer laparoskopischen Cholezystektomie-Operation erfahren, ist erforderlich, um die nozizeptive Übertragung sowohl von der Bauchwandinzision als auch von viszeralen Stellen zu blockieren.

Die Verwendung von Opioiden kann zu erheblichen Nebenwirkungen führen und somit die frühe Mobilisierung von Patienten verzögern.

Die ultraschallgeführte Transversus-Abdominis-Ebene (TAP)-Blockierung wurde als zufriedenstellender Ansatz verwendet, der eine postoperative Analgesie bietet. TAP-Block ist sicher; es verringert oder ersetzt die Verwendung von Opioiden; und es hat eine geringere Inzidenz von Nebenwirkungen.

Bupivacain ist ein Medikament, das verwendet wird, um das Gefühl in einem bestimmten Bereich zu verringern. Es wird verwendet, indem es in den Bereich, um einen Nerv, der den Bereich versorgt, oder in den Epiduralraum des Spinalkanals injiziert wird. Bupivacain ist indiziert bei lokaler Infiltration, peripherer Nervenblockade, sympathischer Nervenblockade sowie epiduraler und kaudaler Blockade.

Magnesium ist das vierthäufigste Kation in unserem Körper. Es kann sich lohnen, die Rolle von zusätzlichem Magnesium bei der Bereitstellung perioperativer Analgesie weiter zu untersuchen, da es sich um ein relativ harmloses Molekül handelt, es nicht teuer ist und auch weil die biologische Grundlage für seine potenzielle antinozizeptive Wirkung vielversprechend ist.

Magnesiumsulfat (MgSO4), N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptorantagonist, hat das Potenzial, ein ideales Adjuvans bei der TAP-Blockierung zu sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Ägypten, 71516
        • Faculty of Medicine Assuit University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter: 18-65 Jahre), die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Herz- oder Atemwegserkrankungen (>ASA III).
  • Patienten mit Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika oder Medikamente, die in die Studie aufgenommen wurden.
  • Infektion an der Einstichstelle der Nadel.
  • Schwangerschaft
  • BMI >35
  • Drogenabhängige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain + Magnesiumsulfat
Eine ultraschallgesteuerte subkostale TAP-Blockade wird auf beiden Seiten mit einem Volumen von 20 ml (0,25 Bupivacain) plus 150 mg MgSo4 durchgeführt.
Arzneimittel: Bupivacain + Magnesiumsulfat
Eine ultraschallgesteuerte subkostale TAP-Blockade wird auf beiden Seiten mit einem Volumen von 20 ml (0,25 Bupivacain) plus 150 mg MgSo4 durchgeführt
Placebo-Komparator: Nur Bupivacain
Ein ultraschallgeführter subkostaler TAP-Block wird auf beiden Seiten mit einem Volumen von 20 ml (0,25 Bupivacain) durchgeführt.
Arzneimittel: Nur Bupivacain
Ein ultraschallgeführter subkostaler TAP-Block wird auf beiden Seiten mit einem Volumen von 20 ml (0,25 Bupivacain) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der postoperative Schmerz
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Visueller analoger Schmerzwert im Bereich von 0-10 cm, wobei 0 cm

= kein Schmerz und 10 cm = der schlimmste vorstellbare Schmerz.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Dosis der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: Erstmaliges Auftreten während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 24 Stunden postoperativ)
Std.
Erstmaliges Auftreten während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 24 Stunden postoperativ)
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Eine dreistufige Bewertungsskala (1: keine postoperative Übelkeit und Erbrechen, 2: Übelkeit ohne Erbrechen, 3: Übelkeit mit Erbrechen).
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
postoperative Sedierung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Ramsay-Sedierung wie folgt bewertet: (1) ängstlich und reizbar oder dysphorisch oder beides; (2) kooperativ, orientiert und ruhig; (3) reagiert auf Befehle; (4) schlafend, reagiert schnell auf leichtes Klopfen oder lauten Hörreiz; (5) schlafend, reagiert langsam auf leichtes Klopfen oder lauten Hörreiz; und (6) eingeschlafen, keine Reaktion auf leichtes Klopfen oder lauten Hörreiz.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Punktzahl der Patientenzufriedenheit reichte von 0-100 Punkten; wobei 0 den schlechtesten Zufriedenheitsgrad und 100 den besten Zufriedenheitsgrad angibt.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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