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TAP Block nella colecistectomia laparoscopica.

24 dicembre 2019 aggiornato da: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Effetto del solfato di magnesio quando aggiunto al blocco TAP con bupivacaina in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

Il blocco del piano trasverso dell'addome guidato da ultrasuoni è ora ampiamente utilizzato nella chirurgia addominale. Recentemente, il solfato di magnesio viene utilizzato come coadiuvante degli anestetici locali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un dolore significativo avvertito dai pazienti dopo l'intervento di colecistectomia laparoscopica è necessario per bloccare la trasmissione nocicettiva sia dall'incisione della parete addominale, sia dai siti viscerali.

L'uso di oppioidi può provocare effetti avversi significativi, ritardando così la mobilizzazione precoce dei pazienti.

Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) ecoguidato è stato utilizzato come approccio soddisfacente che fornisce l'analgesia postoperatoria. Il blocco TAP è sicuro; diminuisce o sostituisce l'uso di oppiacei; e ha una minore incidenza di effetti avversi.

La bupivacaina è un farmaco usato per diminuire la sensibilità in un'area specifica. Viene utilizzato iniettandolo nell'area, attorno a un nervo che fornisce l'area o nello spazio epidurale del canale spinale. La bupivacaina è indicata per infiltrazione locale, blocco del nervo periferico, blocco del nervo simpatico e blocco epidurale e caudale.

Il magnesio è il quarto catione più abbondante nel nostro corpo. Potrebbe essere utile studiare ulteriormente il ruolo del magnesio supplementare nel fornire l'analgesia perioperatoria, perché si tratta di una molecola relativamente innocua, non è costosa e anche perché la base biologica del suo potenziale effetto antinocicettivo è promettente.

Il solfato di magnesio (MgSO4), antagonista del recettore N-metil-D-aspartato ha il potenziale per essere un adiuvante ideale nel blocco TAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egitto, 71516
        • Faculty of Medicine Assuit University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età: 18-65 anni) sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Pazienti con una storia di malattie cardiache o respiratorie (>ASA III).
  • Pazienti con allergia agli anestetici locali ammidici o ai farmaci inclusi nello studio.
  • Infezione nel sito di inserimento dell'ago.
  • Gravidanza
  • IMC > 35
  • Tossicodipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina + solfato di magnesio
Il blocco TAP sottocostale ecoguidato verrà eseguito su entrambi i lati utilizzando un volume di 20 ml (0,25 bupivacaina) più 150 mg di MgSo4.
Droga: Bupivacaina + solfato di magnesio
Il blocco TAP sottocostale ecoguidato verrà eseguito su entrambi i lati utilizzando un volume di 20 ml (0,25 bupivacaina) più 150 mg di MgSo4
Comparatore placebo: Solo bupivacaina
Il blocco TAP sottocostale ecoguidato verrà eseguito su entrambi i lati utilizzando un volume di 20 ml (0,25 bupivacaina).
Droga: Solo bupivacaina
Il blocco TAP sottocostale ecoguidato verrà eseguito su entrambi i lati utilizzando un volume di 20 ml (0,25 bupivacaina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento

Punteggio del dolore analogico visivo che va da 0-10 cm dove 0 cm

= nessun dolore e 10 cm = il peggior dolore immaginabile.
Le prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima dose di analgesia post-operatoria
Lasso di tempo: Primo evento durante il ricovero (fino a 24 ore dopo l'intervento)
ore
Primo evento durante il ricovero (fino a 24 ore dopo l'intervento)
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento
Una scala di valutazione a tre punti (1: nessuna nausea e vomito postoperatori, 2: nausea senza vomito, 3: nausea con vomito).
Le prime 24 ore dopo l'intervento
sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento
Punteggio di sedazione Ramsay come segue: (1) ansioso e irritabile o disforico o entrambi; (2) collaborativo, orientato e tranquillo; (3) rispondente al comando; (4) addormentato, che risponde rapidamente a un leggero tocco oa uno stimolo uditivo forte; (5) addormentato, che risponde lentamente a un leggero colpetto oa uno stimolo uditivo forte; e (6) addormentato, nessuna risposta a colpi leggeri o forti stimoli uditivi.
Le prime 24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
Il punteggio di soddisfazione del paziente variava da 0 a 100 punti; dove 0 indica il peggior livello di soddisfazione e 100 indica il miglior livello di soddisfazione.
A 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 52018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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