- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03612947
TAP-block vid laparoskopisk kolecystektomi.
Effekt av magnesiumsulfat när det läggs till TAP-block med bupivakain hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En betydande smärta som patienter upplever efter laparoskopisk kolecystektomikirurgi krävs för att blockera nociceptiv överföring från både bukväggssnittet och viscerala ställena.
Användning av opioider kan resultera i betydande negativa effekter, vilket fördröjer tidig mobilisering av patienter.
Ultraljudsstyrd transversus abdominis plane (TAP) block har använts som ett tillfredsställande tillvägagångssätt som ger postoperativ analgesi. TAP-blocket är säkert; det minskar eller ersätter användningen av opioider; och det har en lägre förekomst av negativa effekter.
Bupivacaine är ett läkemedel som används för att minska känslan i ett specifikt område. Det används genom att injicera det i området, runt en nerv som försörjer området, eller i ryggradskanalens epidurala utrymme. Bupivakain är indicerat för lokal infiltration, perifert nervblock, sympatiskt nervblock och epidurala och kaudala blockeringar.
Magnesium är den fjärde mest rikliga katjonen i vår kropp. Det kan vara värt att ytterligare studera vilken roll kompletterande magnesium spelar för att ge perioperativ analgesi, eftersom detta är en relativt ofarlig molekyl, inte är dyr och även för att den biologiska grunden för dess potentiella antinociceptiva effekt är lovande.
Magnesiumsulfat (MgSO4), N-metyl-D-aspartatreceptorantagonist har potential att vara en idealisk adjuvans i TAP-blockering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egypten, 71516
- Faculty of Medicine Assuit University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (ålder: 18-65 år) som genomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Patienter med en historia av hjärt- eller luftvägssjukdomar (>ASA III).
- Patienter med allergi mot amidlokalbedövningsmedel eller läkemedel som ingår i studien.
- Infektion vid nålens insticksställe.
- Graviditet
- BMI >35
- Narkotikamissbrukare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivakain +magnesiumsulfat
Ultraljudsstyrd subkostal TAP-blockering utförs på båda sidor med 20 ml volym (0,25 bupivakain) plus 150 mg MgSo4.
|
Ultraljudsstyrd subkostal TAP-blockering utförs på båda sidor med 20 ml volym (0,25 bupivakain) plus 150 mg MgSo4
|
|
Placebo-jämförare: Endast bupivakain
Ultraljudsguidad subkostal TAP-blockering utförs på båda sidor med 20 ml volym (0,25 bupivakain).
|
Ultraljudsguidad subkostal TAP-blockering utförs på båda sidor med 20 ml volym (0,25 bupivakain).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den postoperativa smärtan
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
|
Visuell analog smärtpoäng varierar från 0-10 cm där 0 cm = ingen smärta och 10 cm = den värsta tänkbara smärtan. |
De första 24 timmarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till första dosen av postoperativ analgesi
Tidsram: Första händelsen under sjukhusvistelse (upp till 24 timmar postoperativt)
|
timmar
|
Första händelsen under sjukhusvistelse (upp till 24 timmar postoperativt)
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
|
En tregradig betygsskala (1: inget postoperativt illamående och kräkningar, 2: illamående utan kräkningar, 3: illamående med kräkningar).
|
De första 24 timmarna efter operationen
|
|
postoperativ sedering
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
|
Ramsay sedering poäng enligt följande: (1) orolig och irriterad eller dysforisk eller båda; (2) samarbetsvillig, orienterad och tyst; (3) lyhörd för kommando; (4) sover, svarar snabbt på lätta knackningar eller hög ljudstimulans; (5) sover, svarar långsamt på lätta knackningar eller hög ljudstimulans; och (6) sovande, inget svar på lätt knackning eller hög ljudstimulans.
|
De första 24 timmarna efter operationen
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Patientnöjdhetspoäng varierade från 0-100 poäng; där 0 anger den sämsta nivån av tillfredsställelse och 100 anger den bästa nivån av tillfredsställelse.
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Anestesimedel, lokal
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Bupivakain
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- 52018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .