Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAP-blokkade bij laparoscopische cholecystectomie.

24 december 2019 bijgewerkt door: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Effect van magnesiumsulfaat wanneer toegevoegd aan TAP-blok met bupivacaïne bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan.

Echogeleide transversus abdominis-vlakblok wordt nu veel gebruikt bij buikoperaties. Sinds kort wordt magnesiumsulfaat gebruikt als adjuvans bij lokale anesthetica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een aanzienlijke pijn die patiënten ervaren na een laparoscopische cholecystectomie-operatie is vereist om nociceptieve overdracht van zowel de buikwandincisie als de viscerale plaatsen te blokkeren.

Het gebruik van opioïden kan leiden tot aanzienlijke nadelige effecten, waardoor vroege mobilisatie van patiënten wordt vertraagd.

Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) blok is gebruikt als een bevredigende benadering die postoperatieve analgesie biedt. TAP-blok is veilig; het vermindert of vervangt het gebruik van opioïden; en het heeft een lagere incidentie van bijwerkingen.

Bupivacaïne is een medicijn dat wordt gebruikt om het gevoel in een bepaald gebied te verminderen. Het wordt gebruikt door het in het gebied te injecteren, rond een zenuw die het gebied voedt, of in de epidurale ruimte van het wervelkanaal. Bupivacaïne is geïndiceerd voor lokale infiltratie, perifere zenuwblokkade, sympathische zenuwblokkade en epidurale en caudale blokkades.

Magnesium is het vierde meest voorkomende kation in ons lichaam. Het kan de moeite waard zijn om de rol van supplementair magnesium bij het geven van peri-operatieve analgesie verder te bestuderen, omdat dit een relatief onschadelijke molecule is, niet duur is en ook omdat de biologische basis voor het potentiële antinociceptieve effect ervan veelbelovend is.

Magnesiumsulfaat (MgSO4), N-methyl-D-aspartaatreceptorantagonist, kan een ideaal hulpmiddel zijn bij TAP-blokkade.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egypte, 71516
        • Faculty of Medicine Assuit University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd: 18-65 jaar oud) die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hart- of luchtwegaandoeningen (>ASA III).
  • Patiënten met een allergie voor lokale anesthetica of medicatie van amide namen deel aan het onderzoek.
  • Infectie op de plaats van het inbrengen van de naald.
  • Zwangerschap
  • BMI >35
  • Drugsmisbruikers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupivacaïne + magnesiumsulfaat
Echogeleide subcostale TAP-blokkade wordt aan beide zijden uitgevoerd met een volume van 20 ml (0,25 bupivacaïne) plus 150 mg MgSo4.
Geneesmiddel: Bupivacaïne + magnesiumsulfaat
Echogeleide subcostale TAP-blokkade wordt aan beide zijden uitgevoerd met 20 ml volume (0,25 bupivacaïne) plus 150 mg MgSo4
Placebo-vergelijker: Alleen bupivacaïne
Echogeleide subcostale TAP-blokkade wordt aan beide zijden uitgevoerd met een volume van 20 ml (0,25 bupivacaïne).
Geneesmiddel: Alleen bupivacaïne
Echogeleide subcostale TAP-blokkade wordt aan beide zijden uitgevoerd met een volume van 20 ml (0,25 bupivacaïne).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De postoperatieve pijn
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie

Visuele analoge pijnscore variërend van 0-10 cm waar 0 cm

= geen pijn en 10 cm = de ergst denkbare pijn.
De eerste 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste dosis postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Eerste optreden tijdens ziekenhuisopname (tot 24 uur postoperatief)
uur
Eerste optreden tijdens ziekenhuisopname (tot 24 uur postoperatief)
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
Een driepuntsschaal (1: geen postoperatieve misselijkheid en braken, 2: misselijkheid zonder braken, 3: misselijkheid met braken).
De eerste 24 uur na de operatie
postoperatieve sedatie
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
Ramsay-sedatiescore als volgt: (1) angstig en prikkelbaar of dysforisch of beide; (2) coöperatief, georiënteerd en stil; (3) reageren op commando; (4) in slaap, snel reagerend op licht tikken of luide auditieve prikkels; (5) in slaap, langzaam reagerend op licht tikken of luide auditieve prikkels; en (6) slapend, geen reactie op licht tikken of luide auditieve stimulus.
De eerste 24 uur na de operatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Patiënttevredenheidsscore varieerde van 0-100 punten; waarbij 0 staat voor de slechtste tevredenheid en 100 voor de hoogste tevredenheid.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 52018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren