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Bloc TAP dans la cholécystectomie laparoscopique.

24 décembre 2019 mis à jour par: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Effet du sulfate de magnésium lorsqu'il est ajouté au bloc TAP avec de la bupivacaïne chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique.

Le bloc plan transverse de l'abdomen échoguidé est aujourd'hui largement utilisé en chirurgie abdominale. Récemment, le sulfate de magnésium est utilisé comme adjuvant aux anesthésiques locaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une douleur importante ressentie par les patients après une chirurgie de cholécystectomie laparoscopique est nécessaire afin de bloquer la transmission nociceptive à la fois de l'incision de la paroi abdominale et des sites viscéraux.

L'utilisation d'opioïdes peut entraîner des effets indésirables importants, retardant ainsi la mobilisation précoce des patients.

Le bloc transversus abdominis plane (TAP) guidé par ultrasons a été utilisé comme une approche satisfaisante qui fournit une analgésie postopératoire. Le bloc TAP est sûr ; il diminue ou remplace l'utilisation d'opioïdes ; et il a une incidence plus faible d'effets indésirables.

La bupivacaïne est un médicament utilisé pour diminuer la sensation dans une zone spécifique. Il est utilisé en l'injectant dans la région, autour d'un nerf qui alimente la région ou dans l'espace péridural du canal rachidien. La bupivacaïne est indiquée pour l'infiltration locale, le bloc nerveux périphérique, le bloc nerveux sympathique et les blocs périduraux et caudaux.

Le magnésium est le quatrième cation le plus abondant dans notre corps. Il peut être intéressant d'étudier plus avant le rôle de la supplémentation en magnésium dans l'analgésie périopératoire, car il s'agit d'une molécule relativement inoffensive, peu coûteuse et aussi parce que la base biologique de son effet antinociceptif potentiel est prometteuse.

Le sulfate de magnésium (MgSO4), antagoniste des récepteurs N-méthyl-D-aspartate, a le potentiel d'être un adjuvant idéal dans le bloc TAP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egypte, 71516
        • faculty of medicine assuit university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âge : 18-65 ans) subissant une cholécystectomie laparoscopique.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Patients ayant des antécédents de maladies cardiaques ou respiratoires ( >ASA III).
  • Patients allergiques aux anesthésiques locaux ou aux médicaments à base d'amide inclus dans l'étude.
  • Infection au site d'insertion de l'aiguille.
  • Grossesse
  • IMC >35
  • Toxicomanes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne + sulfate de magnésium
Le bloc TAP sous-costal guidé par ultrasons sera effectué des deux côtés en utilisant un volume de 20 ml (0,25 bupivacaïne) plus 150 mg de MgSo4.
Médicament: Bupivacaïne + sulfate de magnésium
Le bloc TAP sous-costal guidé par ultrasons sera effectué des deux côtés en utilisant un volume de 20 ml (0,25 bupivacaïne) plus 150 mg de MgSo4
Comparateur placebo: Bupivacaïne uniquement
Le bloc TAP sous-costal guidé par ultrasons sera effectué des deux côtés en utilisant un volume de 20 ml (0,25 bupivacaïne).
Médicament: Bupivacaïne uniquement
Le bloc TAP sous-costal guidé par ultrasons sera effectué des deux côtés en utilisant un volume de 20 ml (0,25 bupivacaïne).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur postopératoire
Délai: Les 24 premières heures après la chirurgie

Score visuel analogique de la douleur allant de 0 à 10 cm où 0 cm

= aucune douleur et 10 cm = la pire douleur imaginable.
Les 24 premières heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première dose d'analgésie post-opératoire
Délai: Première occurrence pendant l'hospitalisation (jusqu'à 24 heures après l'opération)
heures
Première occurrence pendant l'hospitalisation (jusqu'à 24 heures après l'opération)
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Les 24 premières heures après la chirurgie
Une échelle d'évaluation à trois points (1 : pas de nausées et de vomissements postopératoires, 2 : nausées sans vomissements, 3 : nausées avec vomissements).
Les 24 premières heures après la chirurgie
sédation postopératoire
Délai: Les 24 premières heures après la chirurgie
Score de sédation de Ramsay comme suit : (1) anxieux et irritable ou dysphorique ou les deux ; (2) coopératif, orienté et calme; (3) répondre à la commande ; (4) endormi, répondant rapidement à une légère pression ou à un stimulus auditif fort; (5) endormi, répond lentement à un léger tapotement ou à un stimulus auditif fort; et (6) endormi, pas de réponse au tapotement léger ou au stimulus auditif fort.
Les 24 premières heures après la chirurgie
Satisfaction des patients
Délai: À 24 heures après la chirurgie
Le score de satisfaction des patients variait de 0 à 100 points ; 0 indiquant le pire niveau de satisfaction et 100 indiquant le meilleur niveau de satisfaction.
À 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Première publication (Réel)

2 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 52018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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