- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03612947
TAP-блок при лапароскопической холецистэктомии.
Влияние сульфата магния при добавлении к ТАР-блоку бупивакаином у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Значительная боль, которую испытывают пациенты после операции лапароскопической холецистэктомии, необходима для того, чтобы блокировать ноцицептивную передачу как из разреза брюшной стенки, так и из висцеральных участков.
Использование опиоидов может привести к значительным побочным эффектам, что задерживает раннюю мобилизацию пациентов.
Блокада поперечной плоскости живота (ТАР) под ультразвуковым контролем использовалась как удовлетворительный подход, обеспечивающий послеоперационную анальгезию. Блок TAP безопасен; это уменьшает или заменяет использование опиоидов; и он имеет более низкую частоту побочных эффектов.
Бупивакаин — это лекарство, используемое для снижения чувствительности в определенной области. Он используется путем инъекции в область, вокруг нерва, который снабжает область, или в эпидуральное пространство позвоночного канала. Бупивакаин показан при местной инфильтрации, блокаде периферических нервов, блокаде симпатического нерва, эпидуральной и каудальной блокадах.
Магний является четвертым наиболее распространенным катионом в нашем организме. Возможно, стоит дополнительно изучить роль дополнительного приема магния в обеспечении периоперационной анальгезии, поскольку это относительно безвредная молекула, недорогая, а также потому, что биологическая основа его потенциального антиноцицептивного эффекта является многообещающей.
Сульфат магния (MgSO4), антагонист рецепторов N-метил-D-аспартата, может стать идеальным адъювантом при блокаде TAP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Египет, 71516
- Faculty of Medicine Assuit University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст: 18-65 лет), перенесшие лапароскопическую холецистэктомию.
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Пациенты с сердечными или респираторными заболеваниями в анамнезе (> ASA III).
- Пациенты с аллергией на амидные местные анестетики или лекарства, включенные в исследование.
- Инфекция в месте введения иглы.
- Беременность
- ИМТ >35
- Наркоманы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бупивакаин+сульфат магния
Подреберная ТАР-блокада под ультразвуковым контролем будет выполняться с обеих сторон с использованием объема 20 мл (0,25 бупивакаина) плюс 150 мг MgSo4.
|
Подреберная ТАР-блокада под ультразвуковым контролем будет выполняться с обеих сторон с использованием объема 20 мл (0,25 бупивакаина) плюс 150 мг MgSo4.
|
|
Плацебо Компаратор: Только бупивакаин
Подреберная ТАР-блокада под ультразвуковым контролем будет выполняться с обеих сторон с использованием объема 20 мл (0,25 бупивакаина).
|
Подреберная ТАР-блокада под ультразвуковым контролем будет выполняться с обеих сторон с использованием объема 20 мл (0,25 бупивакаина).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Визуальная аналоговая оценка боли в диапазоне от 0 до 10 см, где 0 см = отсутствие боли и 10 см = самая сильная боль, которую только можно себе представить. |
Первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой дозы послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: Первое появление во время госпитализации (до 24 часов после операции)
|
часы
|
Первое появление во время госпитализации (до 24 часов после операции)
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Трехбалльная оценочная шкала (1: нет послеоперационной тошноты и рвоты, 2: тошнота без рвоты, 3: тошнота с рвотой).
|
Первые 24 часа после операции
|
|
послеоперационная седация
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Седативный эффект по Рамсею оценивают следующим образом: (1) тревога и раздражительность, или дисфория, или и то, и другое; (2) сотрудничающий, ориентированный и тихий; (3) реагировать на команду; (4) спит, быстро реагирует на легкое постукивание или громкий слуховой раздражитель; (5) спит, медленно реагирует на легкое постукивание или громкий слуховой раздражитель; и (6) сон, отсутствие реакции на легкое постукивание или громкий слуховой стимул.
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Оценка удовлетворенности пациентов варьировалась от 0 до 100 баллов; где 0 указывает на наихудший уровень удовлетворенности, а 100 указывает на наилучший уровень удовлетворенности.
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Анестетики местные
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Бупивакаин
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- 52018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .