Endovaskulær behandling av viscerale arterieaneurismer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Abdominale viscerale arterieaneurismer (VAA) er definert som aneurismer som involverer grener av cøliaki, mesenteriske superior, mesenteriske inferior eller nyrearterier. På grunn av forbedringene i bildeteknologi og bruken av tverrsnittsavbildningsmodaliteter (ultralyd, computertomografi [CT] og magnetisk resonansavbildning), er det en økning i frekvensen av VAA-diagnose. Selv om de er klassisk behandlet med åpen kirurgi, plasserer moderne behandlingsstrategier generelt intervensjonsradiologiteknikker øverst i behandlingsalgoritmen. Derfor må vaskulære intervensjonsradiologer bli kjent med indikasjonene for behandling av VAA, bli erfarne i de forskjellige teknikkene og vite når de skal anbefale behandling av VAA med intervensjonsradiologiteknikker eller å gå inn for åpen kirurgisk reparasjon.
VAA er delt inn i sanne og falske aneurismer. En ekte aneurisme involverer alle tre lagene av arterieveggen. Klassisk er en ekte aneurisme definert som en lokalisert dilatasjon av arterien med mer enn 1,5 ganger forventet arteriell diameter. Ekte aneurismer oppstår som et resultat av underliggende arteriell patologi som aterosklerose, fibromuskulær dysplasi og arteritt. Prevalensen av ekte VAA-er er 0,1-2 %, og de fleste ekte VAA-er er asymptomatiske. En minoritet kan forårsake magesmerter, som kan være en forvarsel om forestående brudd. VAA-er er nesten aldri store nok til å være følbare ved undersøkelse. Falske aneurismer, eller pseudoaneurismer, er effektivt inneholdte rupturer av arterien som er dekket av adventitia eller av perivaskulært vev. Falske aneurismer kan oppstå som et resultat av betennelse, infeksjon eller traumer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aneurisme på grunn av betennelse eller pankreatitt [f.eks. milt, gastroduodenal (GDA), superiomesenterisk arterie (SMA), hepatiske eller til og med nyreaneurismer].
- Aneurisme på grunn av traumer.
- Aneurismer som oppstår etter operasjonen
- Aneurisme på grunn av penetrerende magesår.
Ekskluderingskriterier:
- I de fleste tilfeller med multiple, diffuse, små aneurismer relatert til portalhypertensjon bør det forbli ubehandlet og etterfulgt av gjentatte datatomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) undersøkelser. Når portalhypertensjonen og den underliggende cirrhotiske sykdommen er behandlet (f.eks. via levertransplantasjon), kan aneurismen spontant avta og forsvinne fullstendig over tid.
- Pasient avslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Primær studiearm
Intervensjonen gjøres til de pasientene som styres av en endovaskulær stent som settes inn i hovedarterien for å indusere treghet i blodstrømmen og dermed initiere trombose i aneurismesekken.
|
Emboliske materialer (spiraler / lim): limet vil bli rutinemessig brukt når tilgang til aneurismets utløpskar vil være uoppnåelig. Endovaskulær stent for å bremse strømmen som induserer trombose i aneurismesekken. CT angiografi vil bli utført senere for å evaluere og bekrefte diagnosen og levedyktigheten til den endovaskulære prosedyren |
|
EKSPERIMENTELL: Utvidet valgarm
Intervensjonen gjøres til den utvidede seleksjonsarmen og styres av emboliske materialer (spiraler / lim) som okkluderer aneurismen ved proksimal okklusjon, proksimal og distal okklusjon eller sekkpakking
|
Emboliske materialer (spiraler / lim): limet vil bli rutinemessig brukt når tilgang til aneurismets utløpskar vil være uoppnåelig. Endovaskulær stent for å bremse strømmen som induserer trombose i aneurismesekken. CT angiografi vil bli utført senere for å evaluere og bekrefte diagnosen og levedyktigheten til den endovaskulære prosedyren |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig utelukkelse av aneurisme ved den endelige angiografiske kontrollen med fravær av kontrastekstravasasjon og opphør av blødning.
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Fullstendig utelukkelse av aneurisme ved den endelige angiografiske kontrollen med fravær av kontrastekstravasasjon og opphør av blødning, hvis den opprinnelig var til stede.
I tilfeller av aneurismesykdom av andre-ordens eller tredje-ordens grener, er teknisk suksess videre definert som utelukkelse av aneurismet med bevaring av flyt i den tiltenkte hovedarterien.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mostafa H Othman, M.D., Radiology Department in Assiut University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- endovascular in aneurysms
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .