- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03613883
Leczenie wewnątrznaczyniowe tętniaków tętnic trzewnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tętniaki tętnicy trzewnej jamy brzusznej (VAA) definiuje się jako tętniaki, które obejmują gałęzie tętnicy trzewnej, krezkowej górnej, krezkowej dolnej lub tętnicy nerkowej. Dzięki postępowi w technologii obrazowania oraz wykorzystaniu metod obrazowania przekrojowego (USG, tomografia komputerowa [TK], rezonans magnetyczny) obserwuje się wzrost częstości diagnozowania VAA. Chociaż klasycznie leczy się metodą otwartej operacji, nowoczesne strategie leczenia generalnie umieszczają techniki radiologii interwencyjnej na szczycie algorytmu leczenia. Dlatego radiolodzy interwencyjni naczyniowi muszą zapoznać się ze wskazaniami do leczenia VAA, zdobyć doświadczenie w różnych technikach i wiedzieć, kiedy zalecać leczenie VAA technikami radiologii interwencyjnej lub opowiadać się za otwartą naprawą chirurgiczną.
VAA dzielą się na tętniaki prawdziwe i fałszywe. Prawdziwy tętniak obejmuje wszystkie trzy warstwy ściany tętnicy. Klasycznie prawdziwy tętniak definiuje się jako miejscowe poszerzenie tętnicy o więcej niż 1,5-krotność oczekiwanej średnicy tętnicy. Prawdziwe tętniaki występują w wyniku patologii tętnic, takich jak miażdżyca tętnic, dysplazja włóknisto-mięśniowa i zapalenie tętnic. Częstość występowania prawdziwych VAA wynosi 0,1-2%, a większość prawdziwych VAA przebiega bezobjawowo. Mniejszość może powodować bóle brzucha, które mogą być zwiastunem rychłego pęknięcia. VAA prawie nigdy nie są wystarczająco duże, aby można je było wyczuć podczas badania. Tętniaki fałszywe lub tętniaki rzekome są skutecznie powstrzymywanymi pęknięciami tętnicy wyścielonymi przydankami lub tkankami okołonaczyniowymi. Fałszywe tętniaki mogą wystąpić w wyniku zapalenia, infekcji lub urazu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tętniak spowodowany stanem zapalnym lub zapaleniem trzustki [np. tętniaki śledziony, żołądka i dwunastnicy (GDA), tętnicy superiomesenterycznej (SMA), wątroby, a nawet nerki].
- Tętniak z powodu urazu.
- Tętniaki występujące po operacji
- Tętniak z powodu penetrujących wrzodów trawiennych.
Kryteria wyłączenia:
- W większości przypadków z licznymi, rozlanymi, małymi tętniakami związanymi z nadciśnieniem wrotnym należy pozostawić nieleczone, a następnie powtórzyć badanie tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI). Po leczeniu nadciśnienia wrotnego i podstawowej marskości wątroby (np. poprzez przeszczep wątroby) tętniak może samoistnie się zmniejszyć i z czasem całkowicie zniknąć.
- Odmowa pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Podstawowa jednostka badawcza
Interwencję przeprowadza się u pacjentów, u których stosuje się stent wewnątrznaczyniowy, który jest wprowadzany do tętnicy macierzystej w celu wywołania spowolnienia przepływu krwi, a tym samym zainicjowania zakrzepicy w worku tętniaka.
|
Materiały zatorowe (cewki/klej): klej będzie stosowany rutynowo, gdy dostęp do naczynia odpływowego tętniaka będzie nieosiągalny. Stent wewnątrznaczyniowy spowalniający przepływ wywołujący zakrzepicę worka tętniaka. Angiografia CT zostanie przeprowadzona później w celu oceny i potwierdzenia diagnozy i żywotności procedury wewnątrznaczyniowej |
|
EKSPERYMENTALNY: Rozszerzone ramię wyboru
Interwencja jest wykonywana na rozszerzonym ramieniu selekcyjnym i jest zarządzana przez materiały zatorowe (cewki / klej), które zamykają tętniak przez proksymalną okluzję, proksymalną i dystalną okluzję lub wypełnienie worka
|
Materiały zatorowe (cewki/klej): klej będzie stosowany rutynowo, gdy dostęp do naczynia odpływowego tętniaka będzie nieosiągalny. Stent wewnątrznaczyniowy spowalniający przepływ wywołujący zakrzepicę worka tętniaka. Angiografia CT zostanie przeprowadzona później w celu oceny i potwierdzenia diagnozy i żywotności procedury wewnątrznaczyniowej |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wykluczenie tętniaka przy końcowej kontroli angiograficznej z brakiem wynaczynienia środka kontrastowego i ustaniem krwotoku.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Całkowite wykluczenie tętniaka podczas ostatniej kontroli angiograficznej z brakiem wynaczynienia środka kontrastowego i ustaniem krwawienia, jeśli pierwotnie występowało.
W przypadkach choroby tętniakowatej gałęzi drugiego lub trzeciego rzędu sukces techniczny jest dalej definiowany jako wykluczenie tętniaka z zachowaniem przepływu w zamierzonej tętnicy macierzystej.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mostafa H Othman, M.D., Radiology Department in Assiut University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- endovascular in aneurysms
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .