- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03613883
Tratamento Endovascular dos Aneurismas da Artéria Visceral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os aneurismas da artéria visceral abdominal (AVA) são definidos como aneurismas que envolvem ramos das artérias celíaca, mesentérica superior, mesentérica inferior ou renal. Devido às melhorias na tecnologia de imagem e ao uso de modalidades de imagem transversais (ultra-som, tomografia computadorizada [TC] e ressonância magnética), há aumento na frequência de diagnóstico de AVAs. Embora classicamente tratados por cirurgia aberta, as estratégias de tratamento modernas geralmente colocam as técnicas de radiologia intervencionista no topo do algoritmo de tratamento. Portanto, os radiologistas vasculares intervencionistas devem se familiarizar com as indicações para o tratamento da AVA, ter experiência nas diferentes técnicas e saber quando recomendar o tratamento da AVA por técnicas de radiologia intervencionista ou defender a correção cirúrgica aberta.
Os AVAs são subdivididos em aneurismas verdadeiros e falsos. Um aneurisma verdadeiro envolve todas as três camadas da parede arterial. Classicamente, um aneurisma verdadeiro é definido como uma dilatação localizada da artéria em mais de 1,5 vezes o diâmetro arterial esperado. Aneurismas verdadeiros ocorrem como resultado de patologia arterial subjacente, como aterosclerose, displasia fibromuscular e arterite. A prevalência de VAAs verdadeiros é de 0,1-2%, e a maioria dos VAAs verdadeiros são assintomáticos. Uma minoria pode causar dor abdominal, que pode ser um prenúncio de ruptura iminente. Os VAAs quase nunca são grandes o suficiente para serem palpáveis ao exame. Os falsos aneurismas, ou pseudoaneurismas, são rupturas efetivamente contidas da artéria que são revestidas pela adventícia ou pelos tecidos perivasculares. Aneurismas falsos podem ocorrer como resultado de inflamação, infecção ou trauma.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aneurisma devido a inflamação ou pancreatite [por exemplo, esplênico, gastroduodenal (GDA), artéria superiomesentérica (SMA), hepático ou mesmo aneurisma renal].
- Aneurisma por trauma.
- Aneurismas que ocorrem após a cirurgia
- Aneurisma devido a úlcera péptica penetrante.
Critério de exclusão:
- Na maioria dos casos com pequenos aneurismas múltiplos e difusos relacionados à hipertensão portal, eles devem ser deixados sem tratamento e seguidos por exames repetidos de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM). Uma vez tratada a hipertensão portal e a doença cirrótica subjacente (por exemplo, por meio de transplante de fígado), o aneurisma pode diminuir espontaneamente e desaparecer completamente com o tempo.
- Recusa do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Braço de Estudo Primário
A intervenção é feita para aqueles pacientes que são administrados por stent endovascular que é inserido na artéria principal para induzir lentidão no fluxo sanguíneo e, assim, iniciar trombose no saco aneurismático.
|
Materiais embólicos (bobinas/cola): a cola será utilizada rotineiramente quando o acesso ao vaso de saída do aneurisma for inatingível. Stent endovascular para retardar o fluxo induzindo trombose do saco do aneurisma. A angiotomografia será realizada posteriormente para avaliar e confirmar o diagnóstico e a viabilidade do procedimento endovascular |
EXPERIMENTAL: Braço de seleção expandido
A intervenção é feita no braço de seleção expandido e é gerida por materiais embólicos (molas/cola) que ocluem o aneurisma por oclusão proximal, oclusão proximal e distal ou tamponamento do saco
|
Materiais embólicos (bobinas/cola): a cola será utilizada rotineiramente quando o acesso ao vaso de saída do aneurisma for inatingível. Stent endovascular para retardar o fluxo induzindo trombose do saco do aneurisma. A angiotomografia será realizada posteriormente para avaliar e confirmar o diagnóstico e a viabilidade do procedimento endovascular |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Exclusão completa do aneurisma no controle angiográfico final com ausência de extravasamento de contraste e cessação da hemorragia.
Prazo: No pós-procedimento imediato
|
Exclusão completa do aneurisma no controle angiográfico final com ausência de extravasamento de contraste e cessação da hemorragia, se originalmente presente.
Em casos de doença aneurismática de ramos de segunda ou terceira ordem, o sucesso técnico é ainda definido como a exclusão do aneurisma com preservação do fluxo dentro da artéria parental pretendida.
|
No pós-procedimento imediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mostafa H Othman, M.D., Radiology Department in Assiut University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- endovascular in aneurysms
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aneurisma de Artéria Visceral
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsConcluído
-
Hannover Medical SchoolUniversitätsklinikum Leipzig; UniversitätsKrebsCentrum DresdenRecrutamentoTriagem | Psico-Oncologia | Câncer visceral | Estressor psicossocialAlemanha
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsRecrutamentoLeishmaniose Visceral PrimáriaEtiópia
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsRecrutamento
-
Drugs for Neglected DiseasesGilead Sciences; Paladin Labs Inc.Concluído
-
Asan Medical CenterConcluídoO efeito analgésico visceral do bloqueio do plano eretor da espinha na colecistectomia laparoscópicaDor Visceral Pós-OperatóriaRepublica da Coréia
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsConcluídoCirurgia Visceral e Digestiva | Acompanhamento pós-cirúrgico | Reabilitação pós-cirúrgicaFrança
-
Ataturk UniversityConcluídoTórax; Fratura | Dor; Tórax, Torácico, Coluna, Com Dor Radicular e VisceralPeru
-
Defense and Veterans Center for Integrative Pain...Innovative Health SolutionsRescindidoDor (Visceral, Somática ou Neuropática)Estados Unidos
-
Maastricht University Medical CenterConcluído
Ensaios clínicos em Tratamento endovascular
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCRecrutamentoAmputação de membro inferior abaixo do joelho (lesão) | Amputação de membro inferior acima do joelho (lesão) | Amputação | Dor do membro fantasma | Dor fantasma | Sensação Fantasma | Joelho para Amputação de Membro Inferior | Amputação de membro inferior no tornozelo (lesão) | Amputação de membro superior... e outras condiçõesEstados Unidos
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaInscrevendo-se por convite
-
naomi goldsteinNational Institute of Mental Health (NIMH)Concluído
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Mount Zion... e outros colaboradoresConcluídoObesidadeEstados Unidos
-
Cook Research IncorporatedConcluído
-
Cook Research IncorporatedAprovado para comercializaçãoDissecção aórticaEstados Unidos
-
Rema AfifiRecrutamentoEstresse, Psicológico | Saúde mentalLíbano
-
William Cook EuropeCook Group Incorporated; MED Institute, Incorporated; William Cook AustraliaConcluídoDissecção Aórtica Envolvendo a Aorta Torácica DescendenteItália, Alemanha, Austrália, República Checa, França
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)ConcluídoTratamento Não Farmacológico da DorEstados Unidos
-
Cook Research IncorporatedConcluído