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Tratamento Endovascular dos Aneurismas da Artéria Visceral

2 de agosto de 2018 atualizado por: Mahmoud K. khairallah, Assiut University
Descrever a segurança, possíveis complicações e sucesso técnico de diferentes métodos técnicos e diferentes materiais embólicos no tratamento endovascular de aneurismas arteriais viscerais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os aneurismas da artéria visceral abdominal (AVA) são definidos como aneurismas que envolvem ramos das artérias celíaca, mesentérica superior, mesentérica inferior ou renal. Devido às melhorias na tecnologia de imagem e ao uso de modalidades de imagem transversais (ultra-som, tomografia computadorizada [TC] e ressonância magnética), há aumento na frequência de diagnóstico de AVAs. Embora classicamente tratados por cirurgia aberta, as estratégias de tratamento modernas geralmente colocam as técnicas de radiologia intervencionista no topo do algoritmo de tratamento. Portanto, os radiologistas vasculares intervencionistas devem se familiarizar com as indicações para o tratamento da AVA, ter experiência nas diferentes técnicas e saber quando recomendar o tratamento da AVA por técnicas de radiologia intervencionista ou defender a correção cirúrgica aberta.

Os AVAs são subdivididos em aneurismas verdadeiros e falsos. Um aneurisma verdadeiro envolve todas as três camadas da parede arterial. Classicamente, um aneurisma verdadeiro é definido como uma dilatação localizada da artéria em mais de 1,5 vezes o diâmetro arterial esperado. Aneurismas verdadeiros ocorrem como resultado de patologia arterial subjacente, como aterosclerose, displasia fibromuscular e arterite. A prevalência de VAAs verdadeiros é de 0,1-2%, e a maioria dos VAAs verdadeiros são assintomáticos. Uma minoria pode causar dor abdominal, que pode ser um prenúncio de ruptura iminente. Os VAAs quase nunca são grandes o suficiente para serem palpáveis ​​ao exame. Os falsos aneurismas, ou pseudoaneurismas, são rupturas efetivamente contidas da artéria que são revestidas pela adventícia ou pelos tecidos perivasculares. Aneurismas falsos podem ocorrer como resultado de inflamação, infecção ou trauma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aneurisma devido a inflamação ou pancreatite [por exemplo, esplênico, gastroduodenal (GDA), artéria superiomesentérica (SMA), hepático ou mesmo aneurisma renal].
  • Aneurisma por trauma.
  • Aneurismas que ocorrem após a cirurgia
  • Aneurisma devido a úlcera péptica penetrante.

Critério de exclusão:

  • Na maioria dos casos com pequenos aneurismas múltiplos e difusos relacionados à hipertensão portal, eles devem ser deixados sem tratamento e seguidos por exames repetidos de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM). Uma vez tratada a hipertensão portal e a doença cirrótica subjacente (por exemplo, por meio de transplante de fígado), o aneurisma pode diminuir espontaneamente e desaparecer completamente com o tempo.
  • Recusa do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de Estudo Primário
A intervenção é feita para aqueles pacientes que são administrados por stent endovascular que é inserido na artéria principal para induzir lentidão no fluxo sanguíneo e, assim, iniciar trombose no saco aneurismático.

Materiais embólicos (bobinas/cola): a cola será utilizada rotineiramente quando o acesso ao vaso de saída do aneurisma for inatingível.

Stent endovascular para retardar o fluxo induzindo trombose do saco do aneurisma. A angiotomografia será realizada posteriormente para avaliar e confirmar o diagnóstico e a viabilidade do procedimento endovascular

EXPERIMENTAL: Braço de seleção expandido
A intervenção é feita no braço de seleção expandido e é gerida por materiais embólicos (molas/cola) que ocluem o aneurisma por oclusão proximal, oclusão proximal e distal ou tamponamento do saco

Materiais embólicos (bobinas/cola): a cola será utilizada rotineiramente quando o acesso ao vaso de saída do aneurisma for inatingível.

Stent endovascular para retardar o fluxo induzindo trombose do saco do aneurisma. A angiotomografia será realizada posteriormente para avaliar e confirmar o diagnóstico e a viabilidade do procedimento endovascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exclusão completa do aneurisma no controle angiográfico final com ausência de extravasamento de contraste e cessação da hemorragia.
Prazo: No pós-procedimento imediato
Exclusão completa do aneurisma no controle angiográfico final com ausência de extravasamento de contraste e cessação da hemorragia, se originalmente presente. Em casos de doença aneurismática de ramos de segunda ou terceira ordem, o sucesso técnico é ainda definido como a exclusão do aneurisma com preservação do fluxo dentro da artéria parental pretendida.
No pós-procedimento imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mostafa H Othman, M.D., Radiology Department in Assiut University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

3 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • endovascular in aneurysms

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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