- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03613883
내장 동맥 동맥류의 혈관 내 관리
연구 개요
상세 설명
복부 내장 동맥류(VAA)는 체강, 상 장간막, 하 장간막 또는 신장 동맥의 가지를 포함하는 동맥류로 정의됩니다. 영상 기술의 발전과 단면 영상 기법(초음파, 컴퓨터 단층촬영[CT] 및 자기공명영상)의 사용으로 인해 VAA 진단 빈도가 증가하고 있습니다. 전통적으로 개복 수술로 치료했지만, 현대 치료 전략은 일반적으로 중재적 방사선 기술을 치료 알고리즘의 최상위에 둡니다. 따라서 혈관중재방사선 전문의는 VAA 치료 적응증에 익숙해져야 하고 다양한 기술에 대한 경험이 있어야 하며 중재방사선 기술로 VAA 치료를 권장하거나 개복 수술을 옹호해야 할 때를 알아야 합니다.
VAA는 진성 동맥류와 거짓 동맥류로 세분됩니다. 진정한 동맥류는 동맥벽의 세 층 모두를 포함합니다. 고전적으로 진성 동맥류는 동맥이 예상 동맥 직경의 1.5배 이상 국소적으로 확장된 것으로 정의됩니다. 진정한 동맥류는 죽상동맥경화증, 섬유근 형성이상 및 동맥염과 같은 근본적인 동맥 병리학의 결과로 발생합니다. 진정한 VAA의 유병률은 0.1-2%이며 대부분의 진정한 VAA는 무증상입니다. 소수는 임박한 파열의 전조가 될 수 있는 복통을 유발할 수 있습니다. VAA는 검사를 통해 만져볼 수 있을 만큼 충분히 크지 않습니다. 거짓 동맥류 또는 가성동맥류는 외막 또는 혈관주위 조직에 의해 늘어선 동맥의 파열을 효과적으로 포함합니다. 거짓 동맥류는 염증, 감염 또는 외상의 결과로 발생할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mahmoud K khairallah, master
- 전화번호: +201149855332
- 이메일: m.khairallah@aun.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 염증 또는 췌장염으로 인한 동맥류[예: 비장, 위십이지장(GDA), 상장간막 동맥(SMA), 간 또는 신장 동맥류].
- 외상으로 인한 동맥류.
- 수술 후 발생하는 동맥류
- 관통하는 소화성 궤양으로 인한 동맥류.
제외 기준:
- 대부분의 경우 문맥압항진증과 관련된 다발성 미만성 작은 동맥류는 치료하지 않은 채 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 검사를 반복해야 합니다. 일단 문맥압항진증과 근본적인 간경변 질환이 치료되면(예: 간 이식을 통해) 동맥류는 시간이 지남에 따라 자연적으로 감소하고 완전히 사라질 수 있습니다.
- 환자 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기본 연구 팔
중재는 모동맥에 삽입되어 혈류를 느리게 하여 동맥류 주머니에서 혈전증을 유발하는 혈관내 스텐트로 관리되는 환자에게 시행됩니다.
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색전 물질(코일/접착제): 동맥류의 유출 혈관에 접근할 수 없을 때 접착제가 일상적으로 사용됩니다. 동맥류 주머니의 혈전증을 유발하는 흐름을 늦추는 혈관 내 스텐트. 혈관내 시술의 진단 및 생존 가능성을 평가하고 확인하기 위해 추후 CT 혈관조영술을 시행할 예정입니다. |
실험적: 확장된 선택 암
개입은 확장된 선택 팔에 이루어지며 근위 폐색, 근위 및 원위 폐색 또는 낭 패킹에 의해 동맥류를 폐색하는 색전 물질(코일/접착제)로 관리됩니다.
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색전 물질(코일/접착제): 동맥류의 유출 혈관에 접근할 수 없을 때 접착제가 일상적으로 사용됩니다. 동맥류 주머니의 혈전증을 유발하는 흐름을 늦추는 혈관 내 스텐트. 혈관내 시술의 진단 및 생존 가능성을 평가하고 확인하기 위해 추후 CT 혈관조영술을 시행할 예정입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제 유출이 없고 출혈이 중단된 최종 혈관 조영 제어에서 동맥류 배제를 완료합니다.
기간: 시술 직후
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조영제 유출이 없고 출혈이 중단된 경우 최종 혈관 조영 제어에서 완전한 동맥류 배제.
2차 또는 3차 분지의 동맥류 질환의 경우, 기술적 성공은 의도한 모 동맥 내 흐름을 보존하면서 동맥류를 배제하는 것으로 정의됩니다.
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시술 직후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mostafa H Othman, M.D., Radiology Department in Assiut University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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