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El manejo endovascular de los aneurismas de las arterias viscerales

2 de agosto de 2018 actualizado por: Mahmoud K. khairallah, Assiut University
Describir la seguridad, posibles complicaciones y éxito técnico de diferentes métodos técnicos y diferentes materiales embólicos en el manejo endovascular de aneurismas de arteria visceral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los aneurismas de la arteria visceral abdominal (VAA) se definen como aneurismas que involucran ramas de las arterias celíaca, mesentérica superior, mesentérica inferior o renal. Debido a las mejoras en la tecnología de imágenes y al uso de modalidades de imágenes transversales (ultrasonido, tomografía computarizada [TC] e imágenes por resonancia magnética), hay un aumento en la frecuencia del diagnóstico de VAA. Aunque clásicamente se trata con cirugía abierta, las estrategias de tratamiento modernas generalmente ubican las técnicas de radiología intervencionista en la parte superior del algoritmo de tratamiento. Por lo tanto, los radiólogos intervencionistas vasculares deben familiarizarse con las indicaciones para el tratamiento de la AAV, adquirir experiencia en las diferentes técnicas y saber cuándo recomendar el tratamiento de la AAV mediante técnicas de radiología intervencionista o recomendar la reparación quirúrgica abierta.

Los VAA se subdividen en aneurismas verdaderos y falsos. Un verdadero aneurisma involucra las tres capas de la pared arterial. Clásicamente, un verdadero aneurisma se define como una dilatación localizada de la arteria de más de 1,5 veces el diámetro arterial esperado. Los aneurismas verdaderos se producen como resultado de una patología arterial subyacente, como aterosclerosis, displasia fibromuscular y arteritis. La prevalencia de los VAA verdaderos es del 0,1 al 2% y la mayoría de los VAA verdaderos son asintomáticos. Una minoría puede causar dolor abdominal, que puede ser un presagio de ruptura inminente. Los VAA casi nunca son lo suficientemente grandes como para ser palpables en el examen. Los falsos aneurismas, o pseudoaneurismas, son roturas de la arteria que están revestidas por la adventicia o por los tejidos perivasculares. Los falsos aneurismas pueden ocurrir como resultado de inflamación, infección o traumatismo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aneurisma debido a inflamación o pancreatitis [p. ej., aneurismas esplénicos, gastroduodenales (GDA), de la arteria superiomesentérica (SMA), hepáticos o incluso renales].
  • Aneurisma por trauma.
  • Aneurismas que ocurren después de la cirugía.
  • Aneurisma por úlcera péptica penetrante.

Criterio de exclusión:

  • En la mayoría de los casos, los aneurismas múltiples, difusos y pequeños relacionados con la hipertensión portal deben dejarse sin tratar y seguirse con exámenes repetidos de tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN). Una vez que se trata la hipertensión portal y la enfermedad cirrótica subyacente (p. ej., mediante trasplante de hígado), el aneurisma puede disminuir espontáneamente y desaparecer por completo con el tiempo.
  • Negativa del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de estudio primario
La intervención se realiza en aquellos pacientes que se manejan con un stent endovascular que se inserta en la arteria principal para inducir la lentitud en el flujo sanguíneo y así iniciar la trombosis en el saco aneurismático.

Materiales embólicos (coils/pegamento): el pegamento se utilizará de forma rutinaria cuando el acceso al vaso de salida del aneurisma sea inalcanzable.

Stent endovascular para retardar el flujo que induce la trombosis del saco del aneurisma. Posteriormente se realizará una angio-TC para evaluar y confirmar el diagnóstico y la viabilidad del procedimiento endovascular.

EXPERIMENTAL: Brazo de selección ampliado
La intervención se hace al brazo de selección expandido y se maneja con materiales embólicos (coils/pegamento) que ocluyen el aneurisma por oclusión proximal, oclusión proximal y distal o empaquetamiento de sacos.

Materiales embólicos (coils/pegamento): el pegamento se utilizará de forma rutinaria cuando el acceso al vaso de salida del aneurisma sea inalcanzable.

Stent endovascular para retardar el flujo que induce la trombosis del saco del aneurisma. Posteriormente se realizará una angio-TC para evaluar y confirmar el diagnóstico y la viabilidad del procedimiento endovascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exclusión completa del aneurisma en el control angiográfico final con ausencia de extravasación de contraste y cese de la hemorragia.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Exclusión completa del aneurisma en el control angiográfico final con ausencia de extravasación de contraste y cese de la hemorragia, si originalmente estaba presente. En los casos de enfermedad aneurismática de ramas de segundo o tercer orden, el éxito técnico se define además como la exclusión del aneurisma con preservación del flujo dentro de la arteria principal deseada.
Inmediatamente después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Mostafa H Othman, M.D., Radiology Department in Assiut University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • endovascular in aneurysms

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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