- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03613883
El manejo endovascular de los aneurismas de las arterias viscerales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los aneurismas de la arteria visceral abdominal (VAA) se definen como aneurismas que involucran ramas de las arterias celíaca, mesentérica superior, mesentérica inferior o renal. Debido a las mejoras en la tecnología de imágenes y al uso de modalidades de imágenes transversales (ultrasonido, tomografía computarizada [TC] e imágenes por resonancia magnética), hay un aumento en la frecuencia del diagnóstico de VAA. Aunque clásicamente se trata con cirugía abierta, las estrategias de tratamiento modernas generalmente ubican las técnicas de radiología intervencionista en la parte superior del algoritmo de tratamiento. Por lo tanto, los radiólogos intervencionistas vasculares deben familiarizarse con las indicaciones para el tratamiento de la AAV, adquirir experiencia en las diferentes técnicas y saber cuándo recomendar el tratamiento de la AAV mediante técnicas de radiología intervencionista o recomendar la reparación quirúrgica abierta.
Los VAA se subdividen en aneurismas verdaderos y falsos. Un verdadero aneurisma involucra las tres capas de la pared arterial. Clásicamente, un verdadero aneurisma se define como una dilatación localizada de la arteria de más de 1,5 veces el diámetro arterial esperado. Los aneurismas verdaderos se producen como resultado de una patología arterial subyacente, como aterosclerosis, displasia fibromuscular y arteritis. La prevalencia de los VAA verdaderos es del 0,1 al 2% y la mayoría de los VAA verdaderos son asintomáticos. Una minoría puede causar dolor abdominal, que puede ser un presagio de ruptura inminente. Los VAA casi nunca son lo suficientemente grandes como para ser palpables en el examen. Los falsos aneurismas, o pseudoaneurismas, son roturas de la arteria que están revestidas por la adventicia o por los tejidos perivasculares. Los falsos aneurismas pueden ocurrir como resultado de inflamación, infección o traumatismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aneurisma debido a inflamación o pancreatitis [p. ej., aneurismas esplénicos, gastroduodenales (GDA), de la arteria superiomesentérica (SMA), hepáticos o incluso renales].
- Aneurisma por trauma.
- Aneurismas que ocurren después de la cirugía.
- Aneurisma por úlcera péptica penetrante.
Criterio de exclusión:
- En la mayoría de los casos, los aneurismas múltiples, difusos y pequeños relacionados con la hipertensión portal deben dejarse sin tratar y seguirse con exámenes repetidos de tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN). Una vez que se trata la hipertensión portal y la enfermedad cirrótica subyacente (p. ej., mediante trasplante de hígado), el aneurisma puede disminuir espontáneamente y desaparecer por completo con el tiempo.
- Negativa del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de estudio primario
La intervención se realiza en aquellos pacientes que se manejan con un stent endovascular que se inserta en la arteria principal para inducir la lentitud en el flujo sanguíneo y así iniciar la trombosis en el saco aneurismático.
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Materiales embólicos (coils/pegamento): el pegamento se utilizará de forma rutinaria cuando el acceso al vaso de salida del aneurisma sea inalcanzable. Stent endovascular para retardar el flujo que induce la trombosis del saco del aneurisma. Posteriormente se realizará una angio-TC para evaluar y confirmar el diagnóstico y la viabilidad del procedimiento endovascular. |
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EXPERIMENTAL: Brazo de selección ampliado
La intervención se hace al brazo de selección expandido y se maneja con materiales embólicos (coils/pegamento) que ocluyen el aneurisma por oclusión proximal, oclusión proximal y distal o empaquetamiento de sacos.
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Materiales embólicos (coils/pegamento): el pegamento se utilizará de forma rutinaria cuando el acceso al vaso de salida del aneurisma sea inalcanzable. Stent endovascular para retardar el flujo que induce la trombosis del saco del aneurisma. Posteriormente se realizará una angio-TC para evaluar y confirmar el diagnóstico y la viabilidad del procedimiento endovascular. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exclusión completa del aneurisma en el control angiográfico final con ausencia de extravasación de contraste y cese de la hemorragia.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Exclusión completa del aneurisma en el control angiográfico final con ausencia de extravasación de contraste y cese de la hemorragia, si originalmente estaba presente.
En los casos de enfermedad aneurismática de ramas de segundo o tercer orden, el éxito técnico se define además como la exclusión del aneurisma con preservación del flujo dentro de la arteria principal deseada.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mostafa H Othman, M.D., Radiology Department in Assiut University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- endovascular in aneurysms
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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