De endovasculaire behandeling van aneurysma's van de viscerale arterie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Abdominale viscerale arterie-aneurysma's (VAA's) worden gedefinieerd als aneurysma's waarbij vertakkingen van de coeliakie, mesenteriale superieur, mesenteriale inferieure of nierslagaders betrokken zijn. Door de verbeteringen in de beeldvormingstechnologie en het gebruik van transversale beeldvormingsmodaliteiten (echografie, computertomografie [CT] en magnetische resonantiebeeldvorming), neemt de frequentie van VAA-diagnoses toe. Hoewel klassiek behandeld door open chirurgie, plaatsen moderne behandelstrategieën over het algemeen interventionele radiologietechnieken bovenaan het behandelingsalgoritme. Daarom moeten vasculaire interventieradiologen vertrouwd raken met de indicaties voor de behandeling van VAA, ervaring opdoen met de verschillende technieken en weten wanneer ze behandeling van VAA met interventieradiologische technieken moeten aanbevelen of open chirurgisch herstel moeten bepleiten.
VAA's zijn onderverdeeld in echte en valse aneurysma's. Bij een echt aneurysma zijn alle drie de lagen van de arteriële wand betrokken. Klassiek wordt een echt aneurysma gedefinieerd als een plaatselijke dilatatie van de slagader met meer dan 1,5 keer de verwachte arteriële diameter. Echte aneurysma's treden op als gevolg van onderliggende arteriële pathologie zoals atherosclerose, fibromusculaire dysplasie en arteritis. De prevalentie van echte VAA's is 0,1-2%, en de meeste echte VAA's zijn asymptomatisch. Een minderheid kan buikpijn veroorzaken, wat een voorbode kan zijn van een naderende breuk. VAA's zijn bijna nooit groot genoeg om bij onderzoek voelbaar te zijn. Valse aneurysma's, of pseudo-aneurysma's, zijn effectief ingeperkte scheuren van de slagader die worden omzoomd door adventitia of door de perivasculaire weefsels. Valse aneurysma's kunnen optreden als gevolg van een ontsteking, infectie of trauma.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aneurysma als gevolg van ontsteking of pancreatitis [bijv. milt-, gastroduodenale (GDA), superiomesenterische arterie (SMA), lever- of zelfs nieraneurysma's].
- Aneurysma als gevolg van trauma.
- Aneurysma's die optreden na een operatie
- Aneurysma als gevolg van penetrerende maagzweren.
Uitsluitingscriteria:
- In de meeste gevallen moeten meerdere, diffuse, kleine aneurysma's die verband houden met portale hypertensie onbehandeld blijven en worden gevolgd door herhaalde computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) onderzoeken. Zodra de portale hypertensie en de onderliggende cirrotische ziekte zijn behandeld (bijvoorbeeld via levertransplantatie), kan het aneurysma spontaan afnemen en na verloop van tijd volledig verdwijnen.
- Weigering van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Primaire studiearm
De interventie wordt gedaan bij die patiënten die worden beheerd door een endovasculaire stent die in de moederslagader wordt ingebracht om traagheid in de bloedstroom te induceren en zo trombose in de aneurysmale zak te initiëren.
|
Embolische materialen (coils / lijm): de lijm wordt routinematig gebruikt wanneer toegang tot het uitstroomvat van het aneurysma onbereikbaar is. Endovasculaire stent om de stroom te vertragen die trombose van de zak van het aneurysma veroorzaakt. CT-angiografie zal later worden uitgevoerd om de diagnose en levensvatbaarheid van de endovasculaire procedure te evalueren en te bevestigen |
|
EXPERIMENTEEL: Uitgebreide selectiearm
De ingreep wordt gedaan aan de geëxpandeerde selectie-arm en wordt beheerd door embolische materialen (coils / lijm) die het aneurysma afsluiten door middel van proximale occlusie, proximale en distale occlusie of zakverpakking
|
Embolische materialen (coils / lijm): de lijm wordt routinematig gebruikt wanneer toegang tot het uitstroomvat van het aneurysma onbereikbaar is. Endovasculaire stent om de stroom te vertragen die trombose van de zak van het aneurysma veroorzaakt. CT-angiografie zal later worden uitgevoerd om de diagnose en levensvatbaarheid van de endovasculaire procedure te evalueren en te bevestigen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige aneurysma-uitsluiting bij de laatste angiografische controle met afwezigheid van extravasatie van contrastmiddel en stoppen van bloeding.
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Volledige uitsluiting van het aneurysma bij de laatste angiografische controle met afwezigheid van contrastmiddelextravasatie en stopzetting van de bloeding, indien oorspronkelijk aanwezig.
In gevallen van aneurysmaziekte van takken van de tweede orde of derde orde, wordt technisch succes verder gedefinieerd als uitsluiting van het aneurysma met behoud van stroming binnen de beoogde moederslagader.
|
Meteen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mostafa H Othman, M.D., Radiology Department in Assiut University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- endovascular in aneurysms
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .